Eficacia y seguridad del catéter de dilatación coronaria con balón recubierto de sirolimus para vasos coronarios pequeños

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, el género no está limitado
2. Diagnosticado con angina estable o inestable, infarto de miocardio antiguo o isquemia de miocardio asintomática
3. Adecuado para angioplastia con balón
4. Ser capaz de comprender el propósito del ensayo, estar dispuesto a cooperar en el seguimiento y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
5. Lesiones primarias de vasos coronarios pequeños con una longitud de lesión visual de ≤36 mm y un diámetro de lesión visual de ≥2,00 mm y ≤2,75 mm
6. Lesiones diana con estenosis ≥70% o ≥50% de diámetro con evidencia de isquemia antes del tratamiento intervencionista
7. Estenosis residual ≤30% visualizada después de la dilatación preintervención de la lesión objetivo sin atrapamiento tipo C o superior
8. En presencia de múltiples lesiones que requieren tratamiento, se debe seleccionar una de las lesiones que cumpla con los requisitos como lesión objetivo, y la lesión no objetivo debe estar en una rama vascular diferente a la lesión objetivo.
9. Los pacientes con como máximo dos lesiones no diana que requieran tratamiento simultáneo y la lesión no diana deben someterse a terapia intervencionista antes de la lesión diana y no hay complicaciones graves después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

Pacientes que tuvieron un infarto de miocardio dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (2) Pacientes con shock cardiogénico (3) Pacientes con insuficiencia renal (eGFR < 30 ml/min) o insuficiencia de órganos vitales (4) Pacientes con alergia o intolerancia conocida a los medios de contraste o a rapamicina, paclitaxel y/o sus análogos (5) Pacientes con trastornos hematológicos, o contraindicaciones a agentes anticoagulantes/antiplaquetarios, o intolerancia a la aspirina o clopidogrel (6) Pacientes con valvulopatía grave o que hayan sido sometidos a trasplante de corazón (7) Pacientes que no son aptos para la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (8) Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o clase IV de la NYHA (9) Pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o tienen antecedentes de hemorragia gastrointestinal o enfermedad activa úlceras gástricas, o que el investigador haya determinado que tienen una constitución sangrante (10) Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año (11) Mujeres embarazadas o lactantes (12) Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos (13) Pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para la inscripción por otros motivos.

(14) Lesiones totalmente ocluidas (TIMI grado 0) (15) Presencia de espasmo de la arteria coronaria sin estenosis significativa (16) Lesiones del tronco principal izquierdo sin protección (17) Pacientes con una lesión de bifurcación (diámetro de rama ≥2,00 mm) como lesión diana ( 18) Pacientes con lesiones diana que son severamente tortuosas (impidiendo el paso suave del catéter) o severamente calcificadas (19) Pacientes con estenosis secundaria causada por predilatación de la lesión diana (20) Pacientes con un trombo bien definido en el vaso diana