Werkzaamheid en veiligheid van met sirolimus gecoate coronaire ballondilatatiekatheters voor kleine coronaire vaten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht is niet beperkt
2. Gediagnosticeerd met stabiele of onstabiele angina, oud myocardinfarct of asymptomatische myocardischemie
3. Geschikt voor ballonangioplastie
4. In staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen, bereid te zijn mee te werken aan de follow-up en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
5. Primaire coronaire laesies van kleine bloedvaten met een visuele laesielengte van ≤36 mm en een visuele laesiediameter van ≥2,00 mm en ≤2,75 mm
6. Doellaesies met stenose van de diameter ≥70% of ≥50% met tekenen van ischemie vóór interventionele therapie
7. Residuele stenose van ≤30% zichtbaar na pre-interventionele dilatatie van de doellaesie zonder beknelling type C of hoger
8. In de aanwezigheid van meerdere laesies die behandeling vereisen, moet een van de laesies die aan de vereisten voldoet, worden geselecteerd als de doellaesie, en de niet-doellaesie moet zich in een andere vasculaire vertakking bevinden dan de doellaesie.
9. Patiënten met maximaal twee niet-doellaesies die gelijktijdige behandeling vereisen, en de niet-doellaesie, moeten vóór de doellaesie interventionele therapie ondergaan en er zijn geen ernstige complicaties na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die binnen 7 dagen vóór deelname een myocardinfarct hebben gehad (2) Patiënten met cardiogene shock (3) Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min) of falen van vitale organen (4) Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor contrastmiddelen of voor rapamycine, paclitaxel en/of hun analogen (5) Patiënten met hematologische stoornissen, of contra-indicaties voor anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers, of intolerantie voor aspirine of clopidogrel (6) Patiënten met ernstige hartklepaandoeningen of die een harttransplantatie hebben ondergaan (7) Patiënten die niet in aanmerking komen voor coronaire bypass-graftchirurgie (CABG) (8) Patiënten met congestief hartfalen of NYHA-klasse IV (9) Patiënten die binnen 6 maanden vóór inschrijving een beroerte hebben gehad, of een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale bloedingen of actieve maagzweren, of bij wie door de onderzoeker is vastgesteld dat ze een bloedend gestel hebben (10) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar (11) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (12) Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (13) Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor inschrijving.

(14) Volledig afgesloten (TIMI graad 0) laesies (15) Aanwezigheid van spasmen van de kransslagader zonder significante stenose (16) Onbeschermde laesies van de linker hoofdstam (17) Patiënten met een bifurcatielaesie (takdiameter ≥2,00 mm) als doellaesie ( 18) Patiënten met doellaesies die ernstig kronkelig zijn (waardoor een soepele doorgang van de katheter wordt belemmerd) of ernstig verkalkt zijn (19) Patiënten met secundaire stenose veroorzaakt door pre-dilatatie van de doellaesie (20) Patiënten met een goed gedefinieerde trombus in het doelvat