MBC2OTP プロジェクト (地域オピオイド治療プログラムにおける測定に基づくケアの実施) (MBC2OTP)
地域オピオイド治療プログラムにおける測定ベースのケアの試験的実施
調査の概要
詳細な説明
致死量の薬物の過剰摂取は現在、米国における事故死の主な原因となっている。 オピオイド使用障害（OUD）に対する証拠に基づく介入のゴールドスタンダードは薬物療法ですが、薬物療法後の禁煙率は最適とは言えません。 実際、OUD 患者の 40% 未満が治療開始から最初の 6 か月以内に禁酒を達成しており、証拠に基づいた心理社会的介入で薬物療法を補う重要な必要性が浮き彫りになっています。 残念ながら、患者数が多く、柔軟に実施できる行動療法を特定する必要があるため、心理社会的介入を提供する地域オピオイド治療プログラム (OTP) はほとんどありません。 測定ベースのケア (MBC) は、患者の自己申告データを体系的に使用して治療の情報を提供するもので、証拠に基づいた介入であり、OUD 薬物療法を補完するのに非常に適しています。 オピオイドの誤用は致死性が高いため、MBC は治療の進捗不良に対する警告サインを早期に特定する機会を提供し、治療提供者が介入できるようにします。 さらに、MBC は、OUD 治療の有効性を高めるための最小限の介入/介入構造として機能する可能性があります。 このような構造は、実現可能性を高め、障壁を減らすために、完全なパッケージの証拠に基づいた介入の代わりに、コミュニティ設定での実装が提案されています。 薬物療法を補完する柔軟な心理社会的介入の緊急の必要性と、MBCを支持する広範な証拠とが相まって、OTPにおけるMBCの有効性を実装および評価する方法を理解することが重要になっています。 この研究には、4 つの OTP を使用したパイロット タイプ I ハイブリッド効果導入研究が含まれます。
研究の目的と仮説は次のとおりです。
目的: コミュニティ OTP における MBC の有効性導入試験をパイロットします。 4 つの OTP が、MBC 評価プロトコルが各 OTP の電子医療記録 (EMR) に統合されるパイロットハイブリッドタイプ 1 有効性導入試験に参加します。 パイロット試験では、MBC の有効性 (結果: 患者の出席とオピオイド禁欲) と実施 (結果: 医療提供者の MBC 曝露と忠実度) に関するデータが収集されます。 研究の仮説では、MBC EMR統合後の患者は、EMR統合前の患者と比較して、より多くの治療予約に出席し(H1)、月当たりのオピオイド尿検査の陰性度が高くなる(H2)というものです。 プロバイダーの MBC への露出と忠実度は、すべての施設での出席率と禁欲率の増加と正の相関関係があります (H3)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60505
- Family Guidance Centers, Inc.
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Family Guidance Centers, Inc.
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Family Guidance Centers, Inc.
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Family Guidance Centers, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準 (オピオイド治療プログラムのリーダー):
- 治療提供者に監督または監視を提供するか、OTP で管理上の監視を提供します
- 主に英語で監督または監視を行う
対象基準 (オピオイド治療プログラム提供者):
- OTP で直接患者ケアを提供する治療提供者とみなされます
- 主に英語で診療を行います
除外基準 (オピオイド治療プログラムのリーダーおよび提供者):
- 一般化可能性を高め、各オピオイド治療プログラムでケアを監督または提供するすべてのリーダーおよび治療提供者の参加を可能にするために、除外基準は最小限に抑えられています。 測定に基づくケア評価ツールは英語で記述されているため、英語で治療を実施しない場合、プロバイダーとリーダーは除外されます。
対象基準 (オピオイド治療プログラムで治療を受けている人 [採用されておらず、電子医療記録のみ]):
- 測定ベースのケア実施の前後6か月以内にオピオイド治療プログラムの新規患者である必要がある
除外基準（オピオイド治療プログラムで治療を受けている人［採用はされておらず、電子医療記録のみ］）：
- 18歳未満
- 電子カルテを持っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：測定ベースのケアの実施
参加しているすべてのオピオイド治療プログラムがこのアームの投与を受けます。
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参加するオピオイド治療プログラムのリーダーと治療提供者は、2 つの測定ベースのケア実施戦略を受けることになります: 1) 測定ベースのケアの専門家が指導する合計 4 時間のワークショップ トレーニングを含む教育的トレーニング、および 2) 測定ベースのケア専門家が指導する毎月の電話相談-ベースのケア専門家として6か月間勤務します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療提供者の測定に基づくケアエクスポージャ（実施結果）
時間枠：測定に基づくケアの実施後、各患者について 6 か月間評価されます。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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治療提供者によって行われた毎月の完了したカウンセリングまたは治療セッションの合計数は、オピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
研究チームは、MBC投与文書を用いたセッションの合計数を、各患者が完了したセッションの合計数で割ることにより、毎月のMBC曝露値を計算します。
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測定に基づくケアの実施後、各患者について 6 か月間評価されます。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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患者の治療への出席（有効性の結果）
時間枠：測定に基づいたケアの実施の前後で、各患者を 6 か月間評価します。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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治療への出席には、オピオイド使用障害（MOUD）の投薬訪問の完了と治療セッションへの出席の両方が含まれます。
オピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されるデータには、各患者が参加した治療セッション/訪問回数 (MOUD 投与訪問や個人/グループのカウンセリング予約など)、および各患者に予定されている治療訪問回数の合計が含まれます。
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測定に基づいたケアの実施の前後で、各患者を 6 か月間評価します。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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患者の治療への出席（有効性の結果）
時間枠：測定に基づいたケアの実施の前後で、各患者を 6 か月間評価します。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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治療への出席には、オピオイド使用障害（MOUD）の投薬訪問の完了と治療セッションへの出席の両方が含まれます。
オピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されるデータには、各患者が最初の摂取予約後に治療を受け続けた合計週数が含まれます。
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測定に基づいたケアの実施の前後で、各患者を 6 か月間評価します。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のオピオイド禁煙（有効性の結果）
時間枠：測定に基づいたケアの実施の前後で、各患者を 6 か月間評価します。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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オピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されるデータには、各患者のオピオイド使用の陽性および陰性のスクリーニング (尿スクリーニングおよび/または口腔綿棒など) の数が含まれます。
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測定に基づいたケアの実施の前後で、各患者を 6 か月間評価します。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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治療提供者の測定に基づいたケア忠実度（実施結果）
時間枠：測定に基づくケアの実施後、各患者について 6 か月間評価されます。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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治療提供者は、各カウンセリングまたは治療セッションで MBC 対策を実施、検討、議論、および/または治療計画の再評価を行ったかどうかを、オピオイド治療プログラムの電子医療記録に報告します。
研究チームは、完了したカウンセリングまたは治療セッションごとにカテゴリ忠実度スコアを計算します。
MBC 忠実度スコアは、研究者が作成した「0」(MBC 投与なし) から「3」(完全な MBC 忠実度) までの MBC 忠実度スケールに基づいて計算され、スコアが高いほど MBC 忠実度が高いことを示します。
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測定に基づくケアの実施後、各患者について 6 か月間評価されます。データはオピオイド治療プログラムの電子医療記録から抽出されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SP0077172
- K23DA050729 (米国 NIH グラント/契約)
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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