Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MBC2OTP projekt (Mérésen alapuló ellátás megvalósítása közösségi opioidkezelési programokban) (MBC2OTP)

2024. április 18. frissítette: Kelli Scott, Northwestern University

A mérésen alapuló ellátás kísérleti megvalósítása a közösségi opioidkezelési programokban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a mérésen alapuló ellátás hatékonyságának és megvalósításának értékelése, amely magában foglalja a kliens önbevallási adatainak szisztematikus felhasználását a kezelés tájékoztatása és javítása érdekében, az opioid kezelési programokban egy kísérleti hibrid hatékonyság-megvalósítási vizsgálati terv segítségével. A tanulmány által megválaszolandó fő kérdések a következők: 1) hatékony-e a mérésen alapuló ellátás a betegek kezelési arányának és az opioid absztinencia javításában, és 2) megvalósítható-e hűséggel a mérésen alapuló ellátás az opioid kezelési programokban? A tanulmány résztvevői az opioidkezelési programok vezetői és kezelési szolgáltatók. A vezetők és a kezelést végzők részt vesznek a mérésen alapuló ellátás megvalósítási stratégiáiban, például képzéseken és konzultációkon, hogy segítsenek nekik a mérésen alapuló ellátást betegeiknél alkalmazni. Ehhez a tanulmányhoz nincs összehasonlító csoport, azonban a kutatók összehasonlítják a hatékonysági eredményeket a mérésen alapuló ellátás bevezetése előtt és után, és értékelik a mérésen alapuló gondozásban bekövetkezett változásokat a megvalósítás utáni hűséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A halálos kábítószer-túladagolás mára a véletlen halálozások vezető okává vált az Egyesült Államokban. Az opioidhasználati rendellenesség (OUD) arany standard, bizonyítékokon alapuló beavatkozása a gyógyszeres terápia, de a gyógyszeres kezelést követő absztinencia aránya nem optimális. Valójában az OUD-ban szenvedő kliensek kevesebb mint 40%-a ér el absztinenciát a kezelés első hat hónapjában, ami rávilágít arra, hogy a farmakoterápiát bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozásokkal kell kiegészíteni. Sajnos nagyon kevés közösségi opioid kezelési program (OTP) kínál pszichoszociális beavatkozásokat a nagy betegszám és a rugalmasan megvalósítható viselkedési kezelések azonosításának szükségessége miatt. A mérésen alapuló ellátás (MBC), a kliens önbevallási adatainak szisztematikus felhasználása a kezelés informálására, egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely egyedülállóan alkalmas az OUD farmakoterápia kiegészítésére. Tekintettel az opioidokkal való visszaélés magas halálozási arányára, az MBC lehetőséget biztosít a rossz kezelési előrehaladás korai figyelmeztető jeleinek azonosítására, és lehetővé teszi a kezelők beavatkozását. Ezenkívül az MBC minimális beavatkozási/beavatkozási struktúraként szolgálhat az OUD-kezelés hatékonyságának növelésére. Az ilyen struktúrákat közösségi környezetben való megvalósításra javasolták a teljes körű bizonyítékokon alapuló beavatkozások helyett a megvalósíthatóság javítása és az akadályok csökkentése érdekében. A farmakoterápiát kiegészítő rugalmas pszichoszociális beavatkozások sürgető igénye, párosulva az MBC-t alátámasztó kiterjedt bizonyítékokkal, kulcsfontosságúvá teszi annak megértését, hogyan lehet megvalósítani és értékelni az MBC hatékonyságát az OTP-kben. Ez a tanulmány egy kísérleti I. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmányt tartalmaz négy OTP-vel.

A vizsgálat célja és hipotézisei a következők:

Cél: Kísérleti MBC hatékonyság-megvalósítási próba közösségi OTP-kben. Négy OTP vesz részt egy kísérleti hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási kísérletben, amelynek során minden OTP elektronikus kórlapjába (EMR) beépítenek egy MBC-értékelési protokollt. A kísérleti kísérlet adatokat fog gyűjteni az MBC hatékonyságáról (eredmények: beteglátogatás és opioid absztinencia) és végrehajtásáról (eredmények: szolgáltató MBC expozíció és hűség). A tanulmány hipotézisei szerint az MBC EMR-integrációt követően a betegek több kezelési időpontra (H1) járnak majd, és havonta több negatív opioid vizeletszűrést végeznek (H2), mint az EMR-integráció előtti betegekhez képest. A szolgáltató MBC-expozíciója és hűsége szintén pozitívan kapcsolódik a magasabb látogatottsághoz és absztinenciához minden helyszínen (H3).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelli Scott, PhD
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelli Scott, PhD
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (az opioidkezelési program vezetői):

  • Felügyelet vagy felügyelet biztosítása a kezelők számára, vagy adminisztratív felügyelet biztosítása az OTP-nél
  • A felügyeletet vagy felügyeletet elsősorban angol nyelven végezze

Bevonási kritériumok (opioidkezelési program szolgáltatói):

  • Az OTP-nél közvetlen betegellátást nyújtó kezelőnek számítanak
  • A kezelés lefolytatása elsősorban angol nyelven

Kizárási kritériumok (az opioidkezelési program vezetői és szolgáltatói):

  • A kizárási kritériumok minimálisak ahhoz, hogy fokozzák az általánosíthatóságot, és lehetővé tegyék az ellátást felügyelő vagy szolgáltató összes vezető és kezelő részvételét az egyes opioid kezelési programokban. A szolgáltatók és vezetők kizárásra kerülnek, ha nem angol nyelven végzik a kezelést, mivel a mérésen alapuló gondozás-értékelési eszköz angol nyelven készült.

Bevonási kritériumok (Opioid-kezelési programok keretében kezelésben részesülő személyek [Nem vették fel, csak elektronikus orvosi nyilvántartáson keresztül]):

  • Új betegnek kell lennie az opioid kezelési programban a mérésen alapuló ellátás megvalósítását megelőző 6 hónapban

Kizárási kritériumok (Opioid-kezelési programok keretében kezelésben részesülő személyek [nem vették fel, csak elektronikus orvosi nyilvántartáson keresztül]):

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem rendelkezik elektronikus egészségügyi dokumentációval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérésen alapuló ellátás megvalósítása
Minden résztvevő opioid kezelési program megkapja ezt a kart.
Viselkedési: Mérési alapú gondozási képzés és havi konzultáció
Az opioid kezelési programban részt vevő vezetők és kezelők két mérésen alapuló ellátás-végrehajtási stratégiát kapnak: 1) didaktikai képzést, amely összesen négy órás műhelyképzést tartalmaz egy mérésalapú gondozási szakértő vezetésével, és 2) havi konzultációs felhívásokat méréssel. -alapú gondozási szakértő 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelő által végzett mérésen alapuló ellátási expozíció (végrehajtás eredménye)
Időkeret: 6 hónapig értékelték minden egyes páciens mérésen alapuló ellátási megvalósítása esetén. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.
A kezelők által adott havi tanácsadási vagy kezelési alkalmak teljes számát az opioidkezelési program elektronikus kórlapjából nyerik ki. A kutatócsoport úgy számítja ki a havi MBC-expozíciós értékeket, hogy az MBC-kezelési dokumentációval végzett kezelések számát elosztja az egyes betegeknél elvégzett kezelések teljes számával.
6 hónapig értékelték minden egyes páciens mérésen alapuló ellátási megvalósítása esetén. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.
Beteg kezelésének jelenléte (hatékonysági eredmény)
Időkeret: 6 hónapig értékelték minden betegnél, mind a mérés előtti, mind az utáni gondozás megvalósítását. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.
A kezelésen való részvétel magában foglalja mind az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) gyógyszeres kezelésének befejezését, mind a kezelési üléseken való részvételt. Az opioidkezelési program elektronikus orvosi nyilvántartásaiból kinyerhető adatok magukban foglalják az egyes betegeknél részt vett kezelési alkalmak/látogatások számát (pl. MOUD-adagolási vizitek és egyéni/csoportos tanácsadási időpontok), valamint az egyes betegeknél tervezett kezelési látogatások teljes számát.
6 hónapig értékelték minden betegnél, mind a mérés előtti, mind az utáni gondozás megvalósítását. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.
Beteg kezelésének jelenléte (hatékonysági eredmény)
Időkeret: 6 hónapig értékelték minden betegnél, mind a mérés előtti, mind az utáni gondozás megvalósítását. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.
A kezelésen való részvétel magában foglalja mind az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) gyógyszeres kezelésének befejezését, mind a kezelési üléseken való részvételt. Az opioidkezelési program elektronikus orvosi feljegyzéseiből kinyerendő adatok tartalmazzák az egyes betegek azon heteinek teljes számát, ameddig a kezdeti beviteli időpontot követően kezelésben voltak.
6 hónapig értékelték minden betegnél, mind a mérés előtti, mind az utáni gondozás megvalósítását. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg opioid-absztinencia (hatékonysági eredmény)
Időkeret: 6 hónapig értékelték minden betegnél, mind a mérés előtti, mind az utáni gondozás megvalósítását. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.
Az opioidkezelési program elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből kinyerendő adatok magukban foglalják az opioidhasználati szűrések (pl. vizeletszűrések és/vagy szájkenet) számát minden egyes beteg esetében.
6 hónapig értékelték minden betegnél, mind a mérés előtti, mind az utáni gondozás megvalósítását. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.
A kezelő mérésén alapuló ellátási hűség (végrehajtás eredménye)
Időkeret: 6 hónapig értékelték minden egyes páciens mérésen alapuló ellátási megvalósítása esetén. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.
A kezelők az opioid kezelési program elektronikus kórlapján jelentik, ha beadták, felülvizsgálták, megvitatták az MBC intézkedést és/vagy újraértékelték a kezelési tervet minden egyes tanácsadáson vagy kezelési ülésen. A kutatócsoport minden egyes befejezett tanácsadási vagy kezelési alkalomra kiszámítja a kategorikus hűségpontszámokat. Az MBC-hűség pontszámait a kutató által létrehozott MBC-hűség-skálán számítják ki "0"-tól (nincs MBC beadása) "3"-ig (teljes MBC-hűség), ahol a magasabb pontszámok jobb MBC-hűséget jeleznek.
6 hónapig értékelték minden egyes páciens mérésen alapuló ellátási megvalósítása esetén. Az adatokat az opioid kezelési program elektronikus kórlapjából nyerjük ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0077172
  • K23DA050729 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány vizsgálati protokollját és statisztikai elemzési tervét 2022-ben tették közzé az Addiction Science and Clinical Practice folyóiratban (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). További adatok (analitikai kód, résztvevői szintű adatok) a vezető kutatótól kérhetők. Az elemzési fájlokat az elektronikus adatokból állítják össze, és eltávolítják az azonosító információkat. Pontosabban, a résztvevőket egy numerikus azonosítóval azonosítják, amely nem kapcsolódik személyes azonosító információik egyetlen eleméhez sem. Az azonosítatlan fájlokban nem tárolódnak nevek, címek, telefonszámok, e-mail címek, orvosi nyilvántartások számai stb.

IPD megosztási időkeret

A Study Protocol 2022-ben jelent meg az Addiction Science and Clinical Practice Journalban. Az analitikai kódot és a résztvevői szintű adatokat a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül terjesztésre készsé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat csak akkor osztják meg külső nyomozókkal, ha adathasználati megállapodást (DUA) kötnek a Northwestern University és a kérelmező intézménye között. A DUA meghatározza a kért adatelemeket (mindegyikét indokolni kell), a konkrét kutatási kérdést, a projekt ütemtervét és az adatmegsemmisítés ütemezését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel