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MBC2OTP-Projekt (Messungsbasierte Pflegeimplementierung in kommunalen Opioidbehandlungsprogrammen) (MBC2OTP)

18. April 2024 aktualisiert von: Kelli Scott, Northwestern University

Pilotimplementierung einer messbasierten Versorgung in kommunalen Opioidbehandlungsprogrammen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Umsetzung einer messungsbasierten Pflege zu bewerten, die die systematische Nutzung von Selbstberichtsdaten der Klienten zur Information und Verbesserung der Behandlung in Opioid-Behandlungsprogrammen unter Verwendung eines Pilotstudiendesigns mit hybrider Wirksamkeit und Umsetzung beinhaltet. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, lauten: 1) Ist eine messungsbasierte Pflege wirksam, um die Behandlungsteilnahme und Opioidabstinenz der Patienten zu verbessern, und 2) kann eine messungsbasierte Pflege zuverlässig in Opioidbehandlungsprogramme implementiert werden? Die Teilnehmer dieser Studie werden Leiter von Opioidbehandlungsprogrammen und Behandlungsanbieter sein. Führungskräfte und Behandlungsanbieter werden an Strategien zur Implementierung der messungsbasierten Pflege wie Schulungen und Beratung teilnehmen, um sie bei der Anwendung der messungsbasierten Pflege bei ihren Patienten zu unterstützen. Für diese Studie gibt es keine Vergleichsgruppe, die Forscher werden jedoch die Wirksamkeitsergebnisse vor und nach der messbasierten Pflegeimplementierung vergleichen und Änderungen in der messbasierten Pflegenutzung anhand der Genauigkeit nach der Implementierung bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tödliche Überdosierungen von Medikamenten sind mittlerweile eine der häufigsten Unfalltodesursachen in den Vereinigten Staaten. Die evidenzbasierte Goldstandard-Intervention bei Opioidkonsumstörungen (OUD) ist die Pharmakotherapie, aber die Abstinenzraten nach einer Pharmakotherapie sind suboptimal. Tatsächlich erreichen weniger als 40 % der Patienten mit OUD in den ersten sechs Monaten der Behandlung eine Abstinenz, was die dringende Notwendigkeit unterstreicht, die Pharmakotherapie durch evidenzbasierte psychosoziale Interventionen zu ergänzen. Leider bieten nur sehr wenige kommunale Opioidbehandlungsprogramme (OTPs) psychosoziale Interventionen an, da das Patientenaufkommen groß ist und verhaltensbezogene Behandlungen identifiziert werden müssen, die flexibel durchgeführt werden können. Measurement-based Care (MBC), die systematische Nutzung von Selbstberichtsdaten des Klienten zur Information über die Behandlung, ist eine evidenzbasierte Intervention, die sich hervorragend zur Ergänzung der OUD-Pharmakotherapie eignet. Angesichts der hohen Letalität des Opioidmissbrauchs bietet MBC die Möglichkeit, Frühwarnzeichen für einen schlechten Behandlungsfortschritt zu erkennen und den Behandlungsanbietern die Möglichkeit zu geben, einzugreifen. Darüber hinaus kann MBC als minimale Intervention/Interventionsstruktur dienen, um die Wirksamkeit der OUD-Behandlung zu erhöhen. Solche Strukturen wurden für die Implementierung in kommunalen Umgebungen anstelle umfassender evidenzbasierter Interventionen vorgeschlagen, um die Durchführbarkeit zu verbessern und Hindernisse abzubauen. Der dringende Bedarf an flexiblen psychosozialen Interventionen zur Ergänzung der Pharmakotherapie, gepaart mit der umfangreichen Evidenz zur Unterstützung von MBC, macht es von entscheidender Bedeutung, Möglichkeiten zur Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit von MBC bei OTPs zu verstehen. Diese Studie umfasst eine Pilotstudie zur hybriden Wirksamkeit und Implementierung vom Typ I mit vier OTPs.

Studienziel und Hypothesen sind:

Ziel: Pilotversuch zur Wirksamkeitsimplementierung von MBC in Community-OTPs. Vier OTPs werden an einem Pilot-Hybrid-Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsversuch teilnehmen, bei dem ein MBC-Bewertungsprotokoll in die elektronische Krankenakte (EMR) jedes OTPs integriert wird. In der Pilotstudie werden Daten zur Wirksamkeit von MBC (Ergebnisse: Anwesenheit des Patienten und Opioidabstinenz) und zur Umsetzung (Ergebnisse: MBC-Exposition und Treue des Anbieters) gesammelt. Die Studienhypothesen lauten, dass Patienten nach der MBC-EMR-Integration mehr Behandlungstermine wahrnehmen (H1) und mehr negative Opioid-Urintests pro Monat (H2) haben als Patienten vor der EMR-Integration. Die Präsenz und Treue des Anbieters MBC wird auch positiv mit einer höheren Anwesenheit und Abstinenz an allen Standorten verbunden sein (H3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kelli Scott, PhD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
        • Kontakt:
          • Kelli Scott, PhD
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Leiter des Opioidbehandlungsprogramms):

  • Bieten Sie den Behandlungsanbietern Aufsicht oder Aufsicht oder übernehmen Sie die Verwaltungsaufsicht beim OTP
  • Führen Sie Supervision oder Aufsicht überwiegend auf Englisch durch

Einschlusskriterien (Anbieter von Opioidbehandlungsprogrammen):

  • Werden beim OTP als Behandler angesehen, der die direkte Patientenversorgung übernimmt
  • Führen Sie die Behandlung hauptsächlich auf Englisch durch

Ausschlusskriterien (Leiter und Anbieter von Opioidbehandlungsprogrammen):

  • Die Ausschlusskriterien sind minimal, um die Generalisierbarkeit zu verbessern und die Teilnahme aller Führungskräfte und Behandlungsanbieter zu ermöglichen, die die einzelnen Opioidbehandlungsprogramme überwachen oder die Pflege erbringen. Anbieter und Leiter werden ausgeschlossen, wenn sie die Behandlung nicht auf Englisch durchführen, da das messungsbasierte Pflegebewertungstool in englischer Sprache verfasst ist.

Einschlusskriterien (Personen, die im Rahmen von Opioid-Behandlungsprogrammen behandelt werden [Nicht rekrutiert, nur über elektronische Krankenakten]):

  • Muss innerhalb von 6 Monaten vor oder nach der Implementierung der messungsbasierten Pflege ein neuer Patient im Opioidbehandlungsprogramm sein

Ausschlusskriterien (Personen, die im Rahmen von Opioid-Behandlungsprogrammen behandelt werden [Nicht rekrutiert, nur über elektronische Krankenakten]):

  • Jünger als 18 Jahre
  • Verfügt über keine elektronischen Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messungsbasierte Pflegeimplementierung
Alle teilnehmenden Opioidbehandlungsprogramme erhalten diesen Arm.
Verhalten: Messbasierte Pflegeschulung und monatliche Beratung
Teilnehmende Opioid-Behandlungsprogrammleiter und Behandlungsanbieter erhalten zwei Strategien zur Umsetzung der messungsbasierten Pflege: 1) didaktische Schulung, einschließlich insgesamt vier Stunden Workshop-Schulung unter der Leitung eines Experten für messungsbasierte Pflege, und 2) monatliche Beratungsgespräche unter der Leitung einer Messung -basierter Pflegeexperte für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Pflegeexposition des Behandlungsanbieters (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Bewertet für jeden Patienten 6 Monate lang nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.
Die Gesamtzahl der monatlich abgeschlossenen Beratungs- oder Behandlungssitzungen, die von Behandlungsanbietern durchgeführt werden, wird aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert. Das Forschungsteam berechnet die monatlichen MBC-Expositionswerte, indem es die Gesamtzahl der Sitzungen mit Dokumentation der MBC-Verabreichung durch die Gesamtzahl der für jeden Patienten abgeschlossenen Sitzungen dividiert.
Bewertet für jeden Patienten 6 Monate lang nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.
Teilnahme an der Behandlung des Patienten (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate lang wird für jeden Patienten sowohl vor als auch nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung beurteilt. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.
Die Teilnahme an der Behandlung umfasst sowohl den Abschluss von Dosierungsbesuchen bei Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) als auch die Teilnahme an Behandlungssitzungen. Zu den Daten, die aus den elektronischen Krankenakten des Opioid-Behandlungsprogramms extrahiert werden sollen, gehören die Anzahl der Behandlungssitzungen/Besuche für jeden Patienten (z. B. MOUD-Dosierungsbesuche und Einzel-/Gruppenberatungstermine) und die Gesamtzahl der für jeden Patienten geplanten Behandlungsbesuche.
6 Monate lang wird für jeden Patienten sowohl vor als auch nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung beurteilt. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.
Teilnahme an der Behandlung des Patienten (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate lang wird für jeden Patienten sowohl vor als auch nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung beurteilt. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.
Die Teilnahme an der Behandlung umfasst sowohl den Abschluss von Dosierungsbesuchen bei Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) als auch die Teilnahme an Behandlungssitzungen. Zu den Daten, die aus den elektronischen Krankenakten des Opioid-Behandlungsprogramms extrahiert werden sollen, gehört die Gesamtzahl der Wochen, die jeder Patient nach einem ersten Aufnahmetermin in Behandlung blieb.
6 Monate lang wird für jeden Patienten sowohl vor als auch nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung beurteilt. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidabstinenz des Patienten (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate lang wird für jeden Patienten sowohl vor als auch nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung beurteilt. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.
Zu den Daten, die aus den elektronischen Krankenakten des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert werden sollen, gehört die Anzahl der positiven und negativen Opioidkonsumuntersuchungen (z. B. Urinuntersuchungen und/oder Mundabstriche) für jeden Patienten.
6 Monate lang wird für jeden Patienten sowohl vor als auch nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung beurteilt. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.
Messung der Pflegetreue des Behandlungsanbieters (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Bewertet für jeden Patienten 6 Monate lang nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.
Behandlungsanbieter werden in der elektronischen Krankenakte des Opioid-Behandlungsprogramms angeben, ob sie die MBC-Maßnahme durchgeführt, überprüft, besprochen und/oder den Behandlungsplan bei jeder Beratungs- oder Behandlungssitzung neu bewertet haben. Das Forschungsteam berechnet kategoriale Treuewerte für jede abgeschlossene Beratungs- oder Behandlungssitzung. MBC-Wiedergabetreue-Werte werden auf einer von Forschern erstellten MBC-Wiedergabetreue-Skala von „0“ (kein verabreichter MBC) bis „3“ (vollständige MBC-Wiedergabetreue) berechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere MBC-Wiedergabetreue hinweisen.
Bewertet für jeden Patienten 6 Monate lang nach der messungsbasierten Pflegeimplementierung. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des Opioidbehandlungsprogramms extrahiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0077172
  • K23DA050729 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan für diese Studie wurden 2022 in der Fachzeitschrift Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0) veröffentlicht. Zusätzliche Daten (Analysecode, Daten auf Teilnehmerebene) können beim Hauptermittler angefordert werden. Analysedateien werden aus den elektronischen Daten erstellt und von identifizierenden Informationen befreit. Konkret werden die Teilnehmer mit einer numerischen Kennung identifiziert, die nichts mit ihren personenbezogenen Daten zu tun hat. In den anonymisierten Dateien werden keine Namen, Adressen, Telefonnummern, E-Mail-Adressen, Krankenaktennummern usw. gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wurde 2022 im Addiction Science and Clinical Practice Journal veröffentlicht. Analysecode und Daten auf Teilnehmerebene werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verteilung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nur dann an externe Ermittler weitergegeben, wenn eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) zwischen der Northwestern University und der Institution des Antragstellers abgeschlossen wird. Die DUA wird die angeforderten Datenelemente (die jeweils begründet werden müssen), die spezifische Forschungsfrage, den Zeitplan für das Projekt und den Zeitplan für die Datenvernichtung angeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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