- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06345274
Progetto MBC2OTP (Implementazione di cure basate sulla misurazione nei programmi comunitari di trattamento degli oppioidi) (MBC2OTP)
Attuazione pilota di cure basate sulla misurazione nei programmi comunitari di trattamento degli oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le overdose letali di farmaci sono ormai diventate una delle principali cause di morte accidentale negli Stati Uniti. Il gold standard, l’intervento basato sull’evidenza per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è la farmacoterapia, ma i tassi di astinenza dopo la farmacoterapia non sono ottimali. Infatti, meno del 40% dei pazienti affetti da OUD raggiunge l’astinenza nei primi sei mesi di trattamento, evidenziando la necessità fondamentale di integrare la farmacoterapia con interventi psicosociali basati sull’evidenza. Sfortunatamente, pochissimi programmi comunitari di trattamento degli oppioidi (OTP) offrono interventi psicosociali a causa dell’elevato volume di pazienti e della necessità di identificare trattamenti comportamentali che possano essere erogati in modo flessibile. La terapia basata sulla misurazione (MBC), l'uso sistematico dei dati auto-segnalati dal cliente per informare il trattamento, è un intervento basato sull'evidenza che è particolarmente adatto a integrare la farmacoterapia OUD. Considerata l’elevata letalità dell’abuso di oppioidi, l’MBC offre l’opportunità di identificare i primi segnali di allarme per gli scarsi progressi del trattamento e consente agli operatori sanitari di intervenire. Inoltre, l’MBC può fungere da intervento/struttura di intervento minima per aumentare l’efficacia del trattamento OUD. Tali strutture sono state proposte per l’implementazione in contesti comunitari al posto di un pacchetto completo di interventi basati sull’evidenza per migliorare la fattibilità e ridurre le barriere. La pressante necessità di interventi psicosociali flessibili per integrare la farmacoterapia, abbinata alle ampie prove a sostegno dell’MBC, rende fondamentale comprendere le modalità per implementare e valutare l’efficacia dell’MBC negli OTP. Questo studio prevede uno studio pilota di implementazione dell’efficacia ibrida di tipo I con quattro OTP.
Scopo dello studio e ipotesi sono:
Obiettivo: sperimentazione pilota sull’implementazione dell’efficacia dell’MBC nelle OTP comunitarie. Quattro OTP parteciperanno a uno studio pilota ibrido di tipo 1 di implementazione dell'efficacia in cui un protocollo di valutazione MBC sarà integrato nella cartella clinica elettronica (EMR) di ciascuna OTP. Lo studio pilota raccoglierà dati sull'efficacia dell'MBC (risultati: presenza del paziente e astinenza da oppioidi) e sull'implementazione (esiti: esposizione e fedeltà del fornitore di MBC). Le ipotesi dello studio sono che dopo l'integrazione dell'MBC EMR, i pazienti parteciperanno a più appuntamenti terapeutici (H1) e avranno più screening mensili delle urine con oppioidi negativi (H2) rispetto ai pazienti pre-integrazione EMR. L'esposizione e la fedeltà del fornitore MBC saranno inoltre positivamente associate a una maggiore partecipazione e astinenza in tutti i siti (H3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60505
- Family Guidance Centers, Inc.
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Family Guidance Centers, Inc.
-
Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Family Guidance Centers, Inc.
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Family Guidance Centers, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (responsabili del programma di trattamento con oppioidi):
- Fornire supervisione o supervisione ai fornitori di trattamenti o fornire supervisione amministrativa presso l’OTP
- Condurre la supervisione o la supervisione principalmente in inglese
Criteri di inclusione (fornitori di programmi di trattamento con oppioidi):
- Sono considerati fornitori di cure presso l'OTP e forniscono assistenza diretta ai pazienti
- Condurre il trattamento principalmente in inglese
Criteri di esclusione (responsabili e fornitori del programma di trattamento con oppioidi):
- I criteri di esclusione sono minimi per migliorare la generalizzabilità e consentire la partecipazione di tutti i leader e gli operatori sanitari che supervisionano o forniscono assistenza a ciascun programma di trattamento con oppioidi. Gli operatori sanitari e i leader saranno esclusi se non condurranno il trattamento in inglese, poiché lo strumento di valutazione dell’assistenza basato sulla misurazione è scritto in lingua inglese.
Criteri di inclusione (persone che ricevono cure nei programmi di trattamento con oppioidi [non reclutate, solo tramite cartelle cliniche elettroniche]):
- Deve essere un nuovo paziente nel programma di trattamento con oppioidi nei 6 mesi precedenti o successivi all'implementazione della cura basata sulla misurazione
Criteri di esclusione (persone che ricevono cure nell'ambito di programmi di trattamento con oppioidi [non reclutate, solo tramite cartelle cliniche elettroniche]):
- Di età inferiore a 18 anni
- Non dispone di cartelle cliniche elettroniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Implementazione dell’assistenza basata sulla misurazione
Tutti i programmi di trattamento con oppioidi partecipanti riceveranno questo braccio.
|
I leader e gli operatori sanitari partecipanti al programma di trattamento con oppioidi riceveranno due strategie di implementazione dell'assistenza basata sulla misurazione: 1) formazione didattica comprendente un totale di quattro ore di workshop condotto da un esperto di assistenza basata sulla misurazione e 2) chiamate di consultazione mensili guidate da una misurazione esperto di assistenza sanitaria per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione all'assistenza basata sulla misurazione del fornitore del trattamento (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente. Implementazione dell'assistenza post-misurazione. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
Il numero totale di sessioni di consulenza o di trattamento completate mensilmente fornite dagli operatori sanitari verrà estratto dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
Il gruppo di ricerca calcolerà i valori mensili di esposizione all'MBC dividendo il numero totale di sessioni con la documentazione di somministrazione dell'MBC per il numero totale di sessioni completate per ciascun paziente.
|
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente. Implementazione dell'assistenza post-misurazione. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
|
Partecipazione del paziente al trattamento (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
La partecipazione al trattamento includerà sia il completamento delle visite di dosaggio dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) sia la partecipazione alle sessioni di trattamento.
I dati da estrarre dalle cartelle cliniche elettroniche del programma di trattamento con oppioidi includono il numero di sessioni/visite di trattamento a cui ha partecipato ciascun paziente (ad esempio, visite per la somministrazione di MOUD e appuntamenti di consulenza individuale/di gruppo) e il numero totale di visite di trattamento programmate per ciascun paziente.
|
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
|
Partecipazione del paziente al trattamento (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
La partecipazione al trattamento includerà sia il completamento delle visite di dosaggio dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) sia la partecipazione alle sessioni di trattamento.
I dati da estrarre dalle cartelle cliniche elettroniche del programma di trattamento con oppioidi includono il numero totale di settimane in cui ciascun paziente è stato mantenuto in trattamento dopo un appuntamento iniziale di assunzione.
|
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza da oppioidi del paziente (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
I dati da estrarre dalle cartelle cliniche elettroniche del programma di trattamento con oppioidi includono il numero di screening positivi e negativi sull'uso di oppioidi (ad esempio, screening delle urine e/o tamponi orali) per ciascun paziente.
|
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
|
Fedeltà assistenziale basata sulla misurazione del fornitore del trattamento (esito dell'implementazione)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente. Implementazione dell'assistenza post-misurazione. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
Gli operatori sanitari riporteranno nella cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi se hanno somministrato, rivisto, discusso la misura MBC e/o rivalutato il piano di trattamento in ciascuna sessione di consulenza o trattamento.
Il gruppo di ricerca calcolerà i punteggi di fedeltà categorica per ogni sessione di consulenza o trattamento completata.
I punteggi di fedeltà MBC verranno calcolati su una scala di fedeltà MBC creata dal ricercatore da "0" (nessun MBC somministrato) a "3" (fedeltà MBC completa) dove i punteggi più alti indicano una migliore fedeltà MBC.
|
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente. Implementazione dell'assistenza post-misurazione. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0077172
- K23DA050729 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione sull'assistenza basata sulle misurazioni e consulenza mensile
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoLinfoma | Trapianto di midollo osseo | Cancro gastrointestinale | GU CancroStati Uniti