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Progetto MBC2OTP (Implementazione di cure basate sulla misurazione nei programmi comunitari di trattamento degli oppioidi) (MBC2OTP)

22 aprile 2026 aggiornato da: Kelli Scott, Northwestern University

Attuazione pilota di cure basate sulla misurazione nei programmi comunitari di trattamento degli oppioidi

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia e l’implementazione della cura basata sulla misurazione, che prevede l’uso sistematico dei dati self-report del cliente per informare e migliorare il trattamento, nei programmi di trattamento con oppioidi utilizzando un disegno pilota di studio ibrido sull’efficacia-implementazione. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono: 1) l’assistenza basata sulla misurazione è efficace per migliorare la frequenza al trattamento dei pazienti e l’astinenza da oppioidi e 2) l’assistenza basata sulla misurazione può essere implementata con fedeltà nei programmi di trattamento con oppioidi? I partecipanti a questo studio saranno leader del programma di trattamento con oppioidi e fornitori di trattamenti. I leader e gli operatori sanitari parteciperanno a strategie di implementazione dell’assistenza basata sulla misurazione, come formazione e consulenza, per aiutarli a utilizzare l’assistenza basata sulla misurazione con i loro pazienti. Non esiste un gruppo di confronto per questo studio, tuttavia i ricercatori confronteranno i risultati di efficacia prima e dopo l'implementazione dell'assistenza basata sulla misurazione e valuteranno i cambiamenti nell'uso dell'assistenza basata sulla misurazione con la fedeltà dopo l'implementazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le overdose letali di farmaci sono ormai diventate una delle principali cause di morte accidentale negli Stati Uniti. Il gold standard, l’intervento basato sull’evidenza per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è la farmacoterapia, ma i tassi di astinenza dopo la farmacoterapia non sono ottimali. Infatti, meno del 40% dei pazienti affetti da OUD raggiunge l’astinenza nei primi sei mesi di trattamento, evidenziando la necessità fondamentale di integrare la farmacoterapia con interventi psicosociali basati sull’evidenza. Sfortunatamente, pochissimi programmi comunitari di trattamento degli oppioidi (OTP) offrono interventi psicosociali a causa dell’elevato volume di pazienti e della necessità di identificare trattamenti comportamentali che possano essere erogati in modo flessibile. La terapia basata sulla misurazione (MBC), l'uso sistematico dei dati auto-segnalati dal cliente per informare il trattamento, è un intervento basato sull'evidenza che è particolarmente adatto a integrare la farmacoterapia OUD. Considerata l’elevata letalità dell’abuso di oppioidi, l’MBC offre l’opportunità di identificare i primi segnali di allarme per gli scarsi progressi del trattamento e consente agli operatori sanitari di intervenire. Inoltre, l’MBC può fungere da intervento/struttura di intervento minima per aumentare l’efficacia del trattamento OUD. Tali strutture sono state proposte per l’implementazione in contesti comunitari al posto di un pacchetto completo di interventi basati sull’evidenza per migliorare la fattibilità e ridurre le barriere. La pressante necessità di interventi psicosociali flessibili per integrare la farmacoterapia, abbinata alle ampie prove a sostegno dell’MBC, rende fondamentale comprendere le modalità per implementare e valutare l’efficacia dell’MBC negli OTP. Questo studio prevede uno studio pilota di implementazione dell’efficacia ibrida di tipo I con quattro OTP.

Scopo dello studio e ipotesi sono:

Obiettivo: sperimentazione pilota sull’implementazione dell’efficacia dell’MBC nelle OTP comunitarie. Quattro OTP parteciperanno a uno studio pilota ibrido di tipo 1 di implementazione dell'efficacia in cui un protocollo di valutazione MBC sarà integrato nella cartella clinica elettronica (EMR) di ciascuna OTP. Lo studio pilota raccoglierà dati sull'efficacia dell'MBC (risultati: presenza del paziente e astinenza da oppioidi) e sull'implementazione (esiti: esposizione e fedeltà del fornitore di MBC). Le ipotesi dello studio sono che dopo l'integrazione dell'MBC EMR, i pazienti parteciperanno a più appuntamenti terapeutici (H1) e avranno più screening mensili delle urine con oppioidi negativi (H2) rispetto ai pazienti pre-integrazione EMR. L'esposizione e la fedeltà del fornitore MBC saranno inoltre positivamente associate a una maggiore partecipazione e astinenza in tutti i siti (H3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (responsabili del programma di trattamento con oppioidi):

  • Fornire supervisione o supervisione ai fornitori di trattamenti o fornire supervisione amministrativa presso l’OTP
  • Condurre la supervisione o la supervisione principalmente in inglese

Criteri di inclusione (fornitori di programmi di trattamento con oppioidi):

  • Sono considerati fornitori di cure presso l'OTP e forniscono assistenza diretta ai pazienti
  • Condurre il trattamento principalmente in inglese

Criteri di esclusione (responsabili e fornitori del programma di trattamento con oppioidi):

  • I criteri di esclusione sono minimi per migliorare la generalizzabilità e consentire la partecipazione di tutti i leader e gli operatori sanitari che supervisionano o forniscono assistenza a ciascun programma di trattamento con oppioidi. Gli operatori sanitari e i leader saranno esclusi se non condurranno il trattamento in inglese, poiché lo strumento di valutazione dell’assistenza basato sulla misurazione è scritto in lingua inglese.

Criteri di inclusione (persone che ricevono cure nei programmi di trattamento con oppioidi [non reclutate, solo tramite cartelle cliniche elettroniche]):

  • Deve essere un nuovo paziente nel programma di trattamento con oppioidi nei 6 mesi precedenti o successivi all'implementazione della cura basata sulla misurazione

Criteri di esclusione (persone che ricevono cure nell'ambito di programmi di trattamento con oppioidi [non reclutate, solo tramite cartelle cliniche elettroniche]):

  • Di età inferiore a 18 anni
  • Non dispone di cartelle cliniche elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione dell’assistenza basata sulla misurazione
Tutti i programmi di trattamento con oppioidi partecipanti riceveranno questo braccio.
I leader e gli operatori sanitari partecipanti al programma di trattamento con oppioidi riceveranno due strategie di implementazione dell'assistenza basata sulla misurazione: 1) formazione didattica comprendente un totale di quattro ore di workshop condotto da un esperto di assistenza basata sulla misurazione e 2) chiamate di consultazione mensili guidate da una misurazione esperto di assistenza sanitaria per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione all'assistenza basata sulla misurazione del fornitore del trattamento (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente. Implementazione dell'assistenza post-misurazione. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
Il numero totale di sessioni di consulenza o di trattamento completate mensilmente fornite dagli operatori sanitari verrà estratto dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi. Il gruppo di ricerca calcolerà i valori mensili di esposizione all'MBC dividendo il numero totale di sessioni con la documentazione di somministrazione dell'MBC per il numero totale di sessioni completate per ciascun paziente.
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente. Implementazione dell'assistenza post-misurazione. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
Partecipazione del paziente al trattamento (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
La partecipazione al trattamento includerà sia il completamento delle visite di dosaggio dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) sia la partecipazione alle sessioni di trattamento. I dati da estrarre dalle cartelle cliniche elettroniche del programma di trattamento con oppioidi includono il numero di sessioni/visite di trattamento a cui ha partecipato ciascun paziente (ad esempio, visite per la somministrazione di MOUD e appuntamenti di consulenza individuale/di gruppo) e il numero totale di visite di trattamento programmate per ciascun paziente.
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
Partecipazione del paziente al trattamento (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
La partecipazione al trattamento includerà sia il completamento delle visite di dosaggio dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) sia la partecipazione alle sessioni di trattamento. I dati da estrarre dalle cartelle cliniche elettroniche del programma di trattamento con oppioidi includono il numero totale di settimane in cui ciascun paziente è stato mantenuto in trattamento dopo un appuntamento iniziale di assunzione.
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da oppioidi del paziente (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
I dati da estrarre dalle cartelle cliniche elettroniche del programma di trattamento con oppioidi includono il numero di screening positivi e negativi sull'uso di oppioidi (ad esempio, screening delle urine e/o tamponi orali) per ciascun paziente.
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente sia l'implementazione della cura basata sulla misurazione pre che post. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
Fedeltà assistenziale basata sulla misurazione del fornitore del trattamento (esito dell'implementazione)
Lasso di tempo: Valutato per 6 mesi per ciascun paziente. Implementazione dell'assistenza post-misurazione. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.
Gli operatori sanitari riporteranno nella cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi se hanno somministrato, rivisto, discusso la misura MBC e/o rivalutato il piano di trattamento in ciascuna sessione di consulenza o trattamento. Il gruppo di ricerca calcolerà i punteggi di fedeltà categorica per ogni sessione di consulenza o trattamento completata. I punteggi di fedeltà MBC verranno calcolati su una scala di fedeltà MBC creata dal ricercatore da "0" (nessun MBC somministrato) a "3" (fedeltà MBC completa) dove i punteggi più alti indicano una migliore fedeltà MBC.
Valutato per 6 mesi per ciascun paziente. Implementazione dell'assistenza post-misurazione. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del programma di trattamento con oppioidi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica per questo studio sono stati pubblicati nel 2022 sulla rivista Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). Dati aggiuntivi (codice analitico, dati a livello di partecipante) possono essere richiesti al ricercatore principale. I file di analisi saranno costruiti dai dati elettronici e saranno privati ​​delle informazioni identificative. Nello specifico, i partecipanti saranno identificati con un identificatore numerico non correlato ad alcun elemento delle loro informazioni personali identificative. Nessun nome, indirizzo, numero di telefono, indirizzo e-mail, numero di cartella clinica, ecc. verrà conservato nei file anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio è stato pubblicato nel 2022 sull'Addiction Science and Clinical Practice Journal. Il codice analitico e i dati a livello di partecipante saranno pronti per la distribuzione entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi con investigatori esterni solo quando viene stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) tra la Northwestern University e l'istituzione del richiedente. Il DUA specificherà gli elementi di dati richiesti (ciascuno dei quali deve essere giustificato), la domanda di ricerca specifica, la tempistica del progetto e il programma per la distruzione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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