Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt MBC2OTP (Wdrożenie opieki opartej na pomiarach w lokalnych programach leczenia opioidami) (MBC2OTP)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kelli Scott, Northwestern University

Pilotażowe wdrożenie opieki opartej na pomiarach w lokalnych programach leczenia opioidami

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i wdrożenie opieki opartej na pomiarach, która obejmuje systematyczne wykorzystywanie danych zgłaszanych przez pacjentów w celu informowania i ulepszania leczenia, w programach leczenia opioidami z wykorzystaniem pilotażowego hybrydowego projektu badania skuteczności i wdrożenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: 1) czy opieka oparta na pomiarach jest skuteczna w poprawie frekwencji pacjentów na leczeniu i abstynencji opioidowej oraz 2) czy opiekę opartą na pomiarach można wdrożyć w programach leczenia opioidami z zachowaniem wierności? Uczestnikami tego badania będą liderzy programów leczenia opioidami i podmioty świadczące leczenie. Liderzy i świadczeniodawcy będą uczestniczyć w strategiach wdrażania opieki opartej na pomiarach, takich jak szkolenia i konsultacje, aby pomóc im w korzystaniu z opieki opartej na pomiarach u swoich pacjentów. W tym badaniu nie ma grupy porównawczej, jednakże badacze porównają wyniki skuteczności przed i po wdrożeniu opieki opartej na pomiarach oraz ocenią zmiany w korzystaniu z opieki opartej na pomiarach z zachowaniem wierności po wdrożeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelne przedawkowanie narkotyków stało się obecnie główną przyczyną przypadkowych zgonów w Stanach Zjednoczonych. Złotym standardem, opartą na dowodach interwencją w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest farmakoterapia, ale wskaźniki abstynencji po farmakoterapii są suboptymalne. W rzeczywistości mniej niż 40% pacjentów z OUD osiąga abstynencję w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, co podkreśla krytyczną potrzebę uzupełnienia farmakoterapii interwencjami psychospołecznymi opartymi na dowodach. Niestety, bardzo niewiele środowiskowych programów leczenia opioidami (OTP) oferuje interwencje psychospołeczne ze względu na dużą liczbę pacjentów i potrzebę określenia terapii behawioralnych, które można zastosować elastycznie. Opieka oparta na pomiarach (MBC), systematyczne wykorzystywanie danych zgłaszanych przez klienta w celu informowania o leczeniu, to interwencja oparta na dowodach, która wyjątkowo dobrze nadaje się do uzupełnienia farmakoterapii OUD. Biorąc pod uwagę wysoką śmiertelność nadużywania opioidów, MBC umożliwia identyfikację wczesnych sygnałów ostrzegawczych wskazujących na słaby postęp leczenia i umożliwia podmiotom świadczącym leczenie interwencję. Dodatkowo MBC może służyć jako minimalna struktura interwencji/interwencji w celu zwiększenia skuteczności leczenia OUD. Zaproponowano takie struktury do wdrożenia w społecznościach zamiast pełnego pakietu interwencji opartych na dowodach, aby zwiększyć wykonalność i zmniejszyć bariery. Pilna potrzeba elastycznych interwencji psychospołecznych uzupełniających farmakoterapię, w połączeniu z obszernymi dowodami na poparcie MBC, sprawia, że ​​kluczowe znaczenie ma zrozumienie sposobów wdrażania i oceny skuteczności MBC w OTP. Niniejsze badanie obejmuje pilotażowe hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu I z czterema OTP.

Cel badania i hipotezy to:

Cel: Pilotażowa próba wdrożenia MBC w społecznościowych OTP. Cztery OTP wezmą udział w pilotażowym hybrydowym badaniu skuteczności wdrożenia typu 1, podczas którego protokół oceny MBC zostanie zintegrowany z elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR) każdego OTP. W ramach pilotażowego badania zebrane zostaną dane na temat skuteczności MBC (wyniki: frekwencja pacjentów i abstynencja opioidowa) oraz wdrożenia (wyniki: narażenie na MBC dostawcy i wierność). Hipotezy badania są takie, że po integracji MBC EMR pacjenci będą uczęszczać na więcej wizyt w ramach leczenia (H1) i będą mieli więcej wyników badań przesiewowych moczu na obecność opioidów w miesiącu (H2) w porównaniu z pacjentami przed integracją EMR. Ekspozycja i wierność dostawcy MBC będą również pozytywnie powiązane z wyższą frekwencją i abstynencją we wszystkich lokalizacjach (H3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (liderzy programu leczenia opioidami):

  • Zapewnij nadzór lub nadzór podmiotom świadczącym usługi lecznicze lub zapewnij nadzór administracyjny w OTP
  • Prowadź superwizję lub nadzór głównie w języku angielskim

Kryteria włączenia (dostawcy programu leczenia opioidami):

  • Są uważani za podmiot świadczący usługi lecznicze w OTP zapewniający bezpośrednią opiekę nad pacjentem
  • Prowadź leczenie przede wszystkim w języku angielskim

Kryteria wykluczenia (liderzy i dostawcy programów leczenia opioidami):

  • Kryteria wykluczenia są minimalne, aby zwiększyć możliwość uogólnienia i umożliwić udział wszystkich liderów i świadczeniodawców nadzorujących lub świadczących opiekę w każdym programie leczenia opioidami. Świadczeniodawcy i liderzy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą prowadzić leczenia w języku angielskim, ponieważ narzędzie oceny opieki opartej na pomiarach jest napisane w języku angielskim.

Kryteria włączenia (osoby otrzymujące leczenie w ramach programów leczenia opioidami [nierekrutowane, wyłącznie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej]):

  • Musi to być nowy pacjent objęty programem leczenia opioidami w okresie 6 miesięcy przed lub po wdrożeniu opieki opartej na pomiarach

Kryteria wykluczenia (osoby objęte leczeniem w ramach programów leczenia opioidami [nierekrutowane, wyłącznie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej]):

  • Młodsi niż 18 lat
  • Nie posiada elektronicznej dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdrażanie opieki opartej na pomiarach
Wszystkie uczestniczące programy leczenia opioidami otrzymają to ramię.
Behawioralne: Szkolenie w zakresie opieki opartej na pomiarach i comiesięczne konsultacje
Liderzy programów leczenia opioidami i świadczeniodawcy uczestniczący w programie otrzymają dwie strategie wdrażania opieki opartej na pomiarach: 1) szkolenie dydaktyczne obejmujące łącznie cztery godziny szkolenia warsztatowego prowadzonego przez eksperta w dziedzinie opieki opartej na pomiarach oraz 2) comiesięczne rozmowy konsultacyjne prowadzone przez osobę przeprowadzającą pomiar ekspert ds. opieki na okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na opiekę świadczeniodawcy oparte na pomiarach (rezultat wdrożenia)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, wdrażającego opiekę opartą na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.
Całkowita liczba zrealizowanych co miesiąc sesji doradczych lub terapeutycznych zrealizowanych przez podmioty świadczące leczenie zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami. Zespół badawczy obliczy miesięczne wartości ekspozycji na MBC, dzieląc całkowitą liczbę sesji z dokumentacją administracyjną MBC przez całkowitą liczbę sesji wykonanych dla każdego pacjenta.
Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, wdrażającego opiekę opartą na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.
Udział pacjenta w leczeniu (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu opieki opartej na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.
Obecność na leczeniu będzie obejmować zarówno wizyty związane z dawkowaniem leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD), jak i udział w sesjach terapeutycznych. Dane, które należy wyodrębnić z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami, obejmują liczbę sesji/wizyt terapeutycznych, w których uczestniczył każdy pacjent (np. wizyty w ramach MOUD i wizyty w ramach poradnictwa indywidualnego/grupowego) oraz całkowitą liczbę wizyt terapeutycznych zaplanowanych dla każdego pacjenta.
Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu opieki opartej na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.
Udział pacjenta w leczeniu (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu opieki opartej na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.
Obecność na leczeniu będzie obejmować zarówno wizyty związane z dawkowaniem leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD), jak i udział w sesjach terapeutycznych. Dane, które należy wyodrębnić z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami, obejmują całkowitą liczbę tygodni, przez które każdy pacjent był objęty leczeniem po wstępnej wizycie w sprawie przyjęcia.
Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu opieki opartej na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja opioidowa pacjenta (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu opieki opartej na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.
Dane, które należy uzyskać z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami, obejmują liczbę dodatnich i ujemnych wyników badań przesiewowych dotyczących używania opioidów (np. badania moczu i/lub wymazów z jamy ustnej) dla każdego pacjenta.
Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, zarówno przed, jak i po wprowadzeniu opieki opartej na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.
Wierność opieki świadczeniodawcy oparta na pomiarach (rezultat wdrożenia)
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, wdrażającego opiekę opartą na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.
Podmioty świadczące leczenie będą zgłaszać w elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami, jeśli podali, sprawdzili, omówili pomiar MBC i/lub ponownie ocenili plan leczenia podczas każdej sesji doradczej lub terapeutycznej. Zespół badawczy obliczy kategoryczne wyniki wierności dla każdej zakończonej sesji doradczej lub terapeutycznej. Wyniki wierności MBC zostaną obliczone na stworzonej przez badacza skali wierności MBC od „0” (brak administrowania MBC) do „3” (pełna wierność MBC), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność MBC.
Oceniane przez 6 miesięcy dla każdego pacjenta, wdrażającego opiekę opartą na pomiarach. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej programu leczenia opioidami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0077172
  • K23DA050729 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej dla tego badania opublikowano w 2022 r. w czasopiśmie Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). Dodatkowe dane (kod analityczny, dane na poziomie uczestnika) można uzyskać od głównego badacza. Pliki analityczne zostaną utworzone na podstawie danych elektronicznych i zostaną pozbawione informacji identyfikujących. W szczególności uczestnicy będą identyfikowani za pomocą identyfikatora numerycznego, który nie jest powiązany z żadnym elementem ich danych osobowych. Żadne nazwiska, adresy, numery telefonów, adresy e-mail, numery dokumentacji medycznej itp. nie będą przechowywane w pozbawionych danych identyfikacyjnych plikach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania został opublikowany w 2022 r. w czasopiśmie Addiction Science and Clinical Practice Journal. Kod analityczny i dane na poziomie uczestnika zostaną przygotowane do dystrybucji w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zewnętrznym badaczom wyłącznie w przypadku zawarcia umowy o korzystaniu z danych (DUA) pomiędzy Northwestern University a instytucją wnioskodawcy. DUA określi wymagane elementy danych (z których każdy musi być uzasadniony), konkretne pytanie badawcze, harmonogram projektu i harmonogram niszczenia danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj