Projeto MBC2OTP (Implementação de Cuidados Baseados em Medições em Programas Comunitários de Tratamento de Opioides) (MBC2OTP)
Implementação piloto de cuidados baseados em medições em programas comunitários de tratamento de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As overdoses letais de drogas tornaram-se agora uma das principais causas de morte acidental nos Estados Unidos. A intervenção padrão-ouro baseada em evidências para o transtorno por uso de opioides (OUD) é a farmacoterapia, mas as taxas de abstinência após a farmacoterapia são subótimas. Na verdade, menos de 40% dos clientes com OUD alcançam a abstinência nos primeiros seis meses de tratamento, destacando a necessidade crítica de complementar a farmacoterapia com intervenções psicossociais baseadas em evidências. Infelizmente, muito poucos programas comunitários de tratamento com opiáceos (OTPs) oferecem intervenções psicossociais devido ao elevado volume de pacientes e à necessidade de identificar tratamentos comportamentais que possam ser administrados de forma flexível. O cuidado baseado em medição (MBC), o uso sistemático de dados de autorrelato do cliente para informar o tratamento, é uma intervenção baseada em evidências que é excepcionalmente adequada para complementar a farmacoterapia de OUD. Dada a elevada letalidade do uso indevido de opiáceos, o MBC oferece uma oportunidade para identificar sinais de alerta precoce para o fraco progresso do tratamento e permite que os prestadores de tratamento intervenham. Além disso, o MBC pode servir como uma estrutura de intervenção/intervenção mínima para aumentar a eficácia do tratamento de OUD. Tais estruturas foram propostas para implementação em ambientes comunitários em vez de pacotes completos de intervenções baseadas em evidências para aumentar a viabilidade e reduzir barreiras. A necessidade premente de intervenções psicossociais flexíveis para complementar a farmacoterapia, aliada à extensa evidência que apoia o MBC, torna crucial compreender formas de implementar e avaliar a eficácia do MBC nas OTPs. Este estudo envolve um estudo piloto de implementação de eficácia híbrida tipo I com quatro OTPs.
O objetivo e as hipóteses do estudo são:
Objetivo: Ensaio piloto de implementação de eficácia do MBC em OTPs comunitários. Quatro OTPs participarão de um ensaio piloto híbrido de implementação de eficácia tipo 1, no qual um protocolo de avaliação MBC será integrado ao prontuário eletrônico (EMR) de cada OTP. O ensaio piloto reunirá dados sobre a eficácia do MBC (resultados: atendimento do paciente e abstinência de opioides) e implementação (resultados: exposição e fidelidade do provedor ao MBC). As hipóteses do estudo são que após a integração do EMR do MBC, os pacientes comparecerão a mais consultas de tratamento (H1) e terão mais exames de urina com opioides negativos por mês (H2) em comparação com pacientes pré-integração do EMR. A exposição e fidelidade do provedor ao MBC também estarão positivamente associadas a maior frequência e abstinência em todos os locais (H3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60505
- Family Guidance Centers, Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Family Guidance Centers, Inc.
-
Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- Family Guidance Centers, Inc.
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Family Guidance Centers, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (líderes do programa de tratamento de opioides):
- Fornecer supervisão ou supervisão aos prestadores de tratamento ou fornecer supervisão administrativa no OTP
- Realizar supervisão ou supervisão principalmente em inglês
Critérios de inclusão (provedores de programas de tratamento com opioides):
- São considerados prestadores de tratamento no OTP, prestando atendimento direto ao paciente
- Conduza o tratamento principalmente em inglês
Critérios de exclusão (líderes e provedores de programas de tratamento de opioides):
- Os critérios de exclusão são mínimos para aumentar a generalização e permitir a participação de todos os líderes e prestadores de tratamento que supervisionam ou prestam cuidados em cada programa de tratamento de opiáceos. Os prestadores e líderes serão excluídos se não conduzirem o tratamento em inglês, uma vez que a ferramenta de avaliação de cuidados baseada em medições está escrita no idioma inglês.
Critérios de inclusão (Pessoas recebendo tratamento em Programas de Tratamento de Opioides [Não recrutadas, apenas por meio de registros médicos eletrônicos]):
- Deve ser um novo paciente no programa de tratamento com opioides nos 6 meses anteriores ou posteriores à implementação dos cuidados baseados em medição
Critérios de exclusão (Pessoas recebendo tratamento em Programas de Tratamento de Opioides [Não recrutadas, apenas por meio de registros médicos eletrônicos]):
- Menores de 18 anos de idade
- Não possui prontuário eletrônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implementação de cuidados baseados em medições
Todos os programas de tratamento com opioides participantes receberão este braço.
|
Os líderes e prestadores de tratamento participantes do programa de tratamento de opioides receberão duas estratégias de implementação de cuidados com base em medições: 1) treinamento didático, incluindo um total de quatro horas de treinamento em workshop conduzido por um especialista em cuidados com base em medições, e 2) ligações mensais de consulta lideradas por um especialista em medição. - especialista em cuidados por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição ao cuidado baseada na medição do prestador de tratamento (resultado da implementação)
Prazo: Avaliado por 6 meses para cada paciente após a implementação de cuidados baseados em medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
O número total de sessões mensais de aconselhamento ou tratamento realizadas por prestadores de tratamento será extraído do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opióides.
A equipe de pesquisa calculará os valores mensais de exposição ao MBC dividindo o número total de sessões com documentação de administração do MBC pelo número total de sessões concluídas para cada paciente.
|
Avaliado por 6 meses para cada paciente após a implementação de cuidados baseados em medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
|
Comparecimento ao tratamento do paciente (resultado de eficácia)
Prazo: Avaliado por 6 meses para cada paciente antes e depois da implementação de cuidados com base na medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
A participação no tratamento incluirá a conclusão das consultas de dosagem de medicação para transtorno por uso de opióides (MOUD) e a participação nas sessões de tratamento.
Os dados a serem extraídos dos registros médicos eletrônicos do programa de tratamento de opioides incluem o número de sessões/consultas de tratamento atendidas para cada paciente (por exemplo, consultas de dosagem MOUD e consultas de aconselhamento individuais/em grupo) e o número total de consultas de tratamento agendadas para cada paciente.
|
Avaliado por 6 meses para cada paciente antes e depois da implementação de cuidados com base na medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
|
Comparecimento ao tratamento do paciente (resultado de eficácia)
Prazo: Avaliado por 6 meses para cada paciente antes e depois da implementação de cuidados com base na medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
A participação no tratamento incluirá a conclusão das consultas de dosagem de medicação para transtorno por uso de opióides (MOUD) e a participação nas sessões de tratamento.
Os dados a serem extraídos dos registros médicos eletrônicos do programa de tratamento de opioides incluem o número total de semanas que cada paciente permaneceu em tratamento após uma consulta inicial de ingestão.
|
Avaliado por 6 meses para cada paciente antes e depois da implementação de cuidados com base na medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de opioides do paciente (resultado de eficácia)
Prazo: Avaliado por 6 meses para cada paciente antes e depois da implementação de cuidados com base na medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
Os dados a serem extraídos dos registros médicos eletrônicos do programa de tratamento de opioides incluem o número de exames de uso de opioides positivos e negativos (por exemplo, exames de urina e/ou esfregaços orais) para cada paciente.
|
Avaliado por 6 meses para cada paciente antes e depois da implementação de cuidados com base na medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
|
Fidelidade ao cuidado baseada na medição do prestador de tratamento (resultado da implementação)
Prazo: Avaliado por 6 meses para cada paciente após a implementação de cuidados baseados em medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
Os prestadores de tratamento reportarão no prontuário médico eletrônico do programa de tratamento de opioides se administraram, revisaram, discutiram a medida MBC e/ou reavaliaram o plano de tratamento em cada sessão de aconselhamento ou tratamento.
A equipe de pesquisa calculará pontuações de fidelidade categórica para cada sessão de aconselhamento ou tratamento concluída.
As pontuações de fidelidade MBC serão calculadas em uma escala de fidelidade MBC criada por um pesquisador de "0" (sem MBC administrado) a "3" (fidelidade MBC total), onde pontuações mais altas indicam melhor fidelidade MBC.
|
Avaliado por 6 meses para cada paciente após a implementação de cuidados baseados em medição. Os dados serão extraídos do prontuário eletrônico do programa de tratamento de opioides.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0077172
- K23DA050729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .