Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt MBC2OTP (Implementace péče založené na měření v komunitních programech léčby opiáty) (MBC2OTP)

22. dubna 2026 aktualizováno: Kelli Scott, Northwestern University

Pilotní zavádění péče založené na měření v komunitních programech léčby opiáty

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a implementaci péče založené na měření, která zahrnuje systematické používání údajů získaných od klientů k informování a posílení léčby v programech léčby závislosti na opioidech pomocí pilotního hybridního designu studie účinnosti a implementace. Hlavní otázky, které se tato studie snaží zodpovědět, jsou: 1) je péče založená na měření účinná pro zlepšení návštěvnosti pacientů a abstinence opioidů a 2) může být péče založená na měření věrně implementována v programech léčby opiáty? Účastníky této studie budou vedoucí programu léčby opioidy a poskytovatelé léčby. Vedoucí a poskytovatelé léčby se budou podílet na strategiích implementace péče založené na měření, jako je školení a konzultace, které jim pomohou používat péči založenou na měření u jejich pacientů. Pro tuto studii neexistuje žádná srovnávací skupina, nicméně výzkumníci budou porovnávat výsledky účinnosti před a po implementaci péče založené na měření a vyhodnotí změny v používání péče založené na měření s věrností po implementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Smrtelné předávkování drogami se nyní stalo hlavní příčinou náhodných úmrtí ve Spojených státech. Zlatým standardem, na důkazech podložená intervence u poruchy užívání opioidů (OUD) je farmakoterapie, ale míra abstinence po farmakoterapii není optimální. Ve skutečnosti méně než 40 % klientů s OUD dosáhne abstinence během prvních šesti měsíců léčby, což zdůrazňuje zásadní potřebu doplnit farmakoterapii psychosociálními intervencemi založenými na důkazech. Bohužel jen velmi málo komunitních programů léčby opioidy (OTP) nabízí psychosociální intervence kvůli velkému počtu pacientů a potřebě identifikovat behaviorální léčbu, kterou lze flexibilně poskytovat. Péče založená na měření (MBC), systematické využívání dat z vlastních zpráv klienta k informování o léčbě, je intervence založená na důkazech, která se jedinečně dobře hodí k doplnění farmakoterapie OUD. Vzhledem k vysoké letalitě zneužití opiátů poskytuje MBC příležitost identifikovat včasné varovné příznaky špatného postupu léčby a umožňuje poskytovatelům léčby zasáhnout. Navíc MBC může sloužit jako minimální intervenční/intervenční struktura ke zvýšení účinnosti léčby OUD. Takové struktury byly navrženy pro implementaci v komunitním prostředí namísto kompletního balíčku intervencí založených na důkazech, aby se zvýšila proveditelnost a snížily překážky. Naléhavá potřeba flexibilních psychosociálních intervencí, které by doplňovaly farmakoterapii, ve spojení s rozsáhlými důkazy na podporu MBC, činí zásadním porozumět způsobům implementace a hodnocení účinnosti MBC v OTP. Tato studie zahrnuje pilotní studii hybridní účinnosti a implementace typu I se čtyřmi OTP.

Cíl studie a hypotézy jsou:

Cíl: Pilotní test účinnosti a implementace MBC v komunitních OTP. Čtyři OTP se zúčastní pilotního hybridního testu účinnosti a implementace typu 1, ve kterém bude protokol hodnocení MBC integrován do elektronického lékařského záznamu každého OTP (EMR). Pilotní studie shromáždí údaje o účinnosti MBC (výsledky: docházka pacientů a abstinence od opiátů) a implementaci (výsledky: expozice a věrnost poskytovatele MBC). Hypotézy studie jsou takové, že po integraci MBC EMR budou pacienti navštěvovat více schůzek s léčbou (H1) a budou mít více negativních screeningů opioidní moči za měsíc (H2) ve srovnání s pacienty před integrací EMR. Expozice a věrnost poskytovatele MBC bude také pozitivně spojena s vyšší návštěvností a abstinencí na všech místech (H3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (vedoucí programu léčby opiáty):

  • Poskytovat dohled nebo dohled nad poskytovateli léčby nebo poskytovat administrativní dohled na OTP
  • Provádějte supervizi nebo dohled především v angličtině

Kritéria pro zařazení (poskytovatelé programů léčby opiáty):

  • Jsou považováni za poskytovatele léčby na OTP poskytující přímou péči o pacienty
  • Ošetření provádějte především v angličtině

Kritéria vyloučení (vedoucí a poskytovatelé programů léčby opiáty):

  • Kritéria vyloučení jsou minimální, aby se zvýšila zobecnitelnost a umožnila účast všech vedoucích pracovníků a poskytovatelů léčby, kteří dohlížejí nebo poskytují péči v každém programu léčby opiáty. Poskytovatelé a vedoucí budou vyloučeni, pokud nebudou provádět léčbu v angličtině, protože nástroj pro hodnocení péče založený na měření je napsán v anglickém jazyce.

Kritéria pro zařazení (osoby, které se léčí v programech léčby opiáty [nezahrnuje se, pouze prostřednictvím elektronických lékařských záznamů]):

  • Musí to být nový pacient v programu léčby opioidy 6 měsíců před nebo po zavedení péče založené na měření

Kritéria vyloučení (osoby, které se léčí v programech léčby opiáty [nezajímáno, pouze prostřednictvím elektronických lékařských záznamů]):

  • Mladší než 18 let
  • Nemá elektronické lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace péče založené na měření
Toto rameno obdrží všechny zúčastněné programy léčby opioidy.
Behaviorální: Školení péče na základě měření a měsíční konzultace
Zúčastnění vedoucí programu léčby opioidy a poskytovatelé léčby získají dvě strategie implementace péče založené na měření: 1) didaktické školení zahrnující celkem čtyři hodiny workshopového školení pod vedením odborníka na péči založenou na měření a 2) měsíční konzultace vedené měřením odborník na péči po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytovatel léčby na základě měření expozice péče (výsledek realizace)
Časové okno: Posuzováno po dobu 6 měsíců u každého pacienta po zavedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.
Celkový počet měsíčních absolvovaných poradenských nebo léčebných sezení poskytnutých poskytovateli léčby bude extrahován z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy. Výzkumný tým vypočítá měsíční hodnoty expozice MBC vydělením celkového počtu sezení s dokumentací o administraci MBC celkovým počtem sezení dokončených u každého pacienta.
Posuzováno po dobu 6 měsíců u každého pacienta po zavedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.
Docházka pacienta na léčbu (výsledek účinnosti)
Časové okno: Posuzuje se po dobu 6 měsíců u každého pacienta před i po provedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.
Docházka na léčbu bude zahrnovat jak absolvování návštěvy s dávkováním léků na poruchu užívání opioidů (MOUD), tak účast na léčebných sezeních. Data, která mají být extrahována z elektronických lékařských záznamů programu léčby opioidy, zahrnují počet léčebných sezení/návštěv navštívených u každého pacienta (např. návštěvy s dávkováním MOUD a individuální/skupinové konzultace) a celkový počet léčebných návštěv naplánovaných pro každého pacienta.
Posuzuje se po dobu 6 měsíců u každého pacienta před i po provedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.
Docházka pacienta na léčbu (výsledek účinnosti)
Časové okno: Posuzuje se po dobu 6 měsíců u každého pacienta před i po provedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.
Docházka na léčbu bude zahrnovat jak absolvování návštěvy s dávkováním léků na poruchu užívání opioidů (MOUD), tak účast na léčebných sezeních. Údaje, které mají být získány z elektronických lékařských záznamů programu léčby opioidy, zahrnují celkový počet týdnů, po které byl každý pacient ponechán v léčbě po úvodní schůzce.
Posuzuje se po dobu 6 měsíců u každého pacienta před i po provedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence pacienta od opioidů (výsledek účinnosti)
Časové okno: Posuzováno po dobu 6 měsíců u každého pacienta jak před, tak po provedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.
Data, která mají být extrahována z elektronických lékařských záznamů programu léčby opiáty, zahrnují počet pozitivních a negativních screeningů užívání opioidů (např. screeningů moči a/nebo ústních výtěrů) pro každého pacienta.
Posuzováno po dobu 6 měsíců u každého pacienta jak před, tak po provedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.
Věrnost péče založená na měření poskytovatele léčby (výsledek realizace)
Časové okno: Posuzováno po dobu 6 měsíců u každého pacienta po zavedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.
Poskytovatelé léčby uvedou v elektronickém lékařském záznamu programu léčby opioidy, pokud provedli, zkontrolovali, projednali opatření MBC a/nebo přehodnotili léčebný plán při každém poradenství nebo léčebném sezení. Výzkumný tým vypočítá kategorické skóre věrnosti pro každé dokončené poradenské nebo léčebné sezení. Skóre věrnosti MBC bude vypočítáno na stupnici věrnosti MBC vytvořené výzkumníkem od "0" (žádná administrace MBC) do "3" (plná věrnost MBC), kde vyšší skóre značí lepší věrnost MBC.
Posuzováno po dobu 6 měsíců u každého pacienta po zavedení péče založené na měření. Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu programu léčby opioidy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0077172
  • K23DA050729 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy pro tuto studii byly zveřejněny v roce 2022 v časopise Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). Další údaje (analytický kód, údaje na úrovni účastníka) si lze vyžádat od hlavního zkoušejícího. Analytické soubory budou vytvořeny z elektronických dat a budou zbaveny identifikačních informací. Konkrétně budou účastníci identifikováni pomocí číselného identifikátoru, který nesouvisí s žádným prvkem jejich osobních identifikačních údajů. Žádná jména, adresy, telefonní čísla, e-mailové adresy, čísla lékařských záznamů atd. nebudou uchovávány v souborech, které již nebyly identifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie byl publikován v roce 2022 v časopise Addiction Science and Clinical Practice Journal. Analytický kód a data na úrovni účastníků budou připraveny k distribuci do 12 měsíců od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s externími vyšetřovateli pouze tehdy, bude-li mezi Northwestern University a institucí žadatele uzavřena dohoda o používání dat (DUA). DUA specifikuje požadované datové prvky (každý z nich musí být zdůvodněn), konkrétní výzkumnou otázku, časovou osu projektu a harmonogram zničení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit