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Projet MBC2OTP (Mise en œuvre de soins basés sur des mesures dans les programmes communautaires de traitement des opioïdes) (MBC2OTP)

22 avril 2026 mis à jour par: Kelli Scott, Northwestern University

Mise en œuvre pilote de soins basés sur la mesure dans les programmes communautaires de traitement aux opioïdes

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de soins basés sur la mesure, qui impliquent l'utilisation systématique des données d'auto-évaluation des clients pour informer et améliorer le traitement, dans les programmes de traitement aux opioïdes en utilisant une conception d'étude pilote hybride efficacité-mise en œuvre. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont : 1) les soins basés sur la mesure sont-ils efficaces pour améliorer la fréquentation du traitement des patients et l'abstinence aux opioïdes, et 2) les soins basés sur la mesure peuvent-ils être mis en œuvre avec fidélité dans les programmes de traitement aux opioïdes ? Les participants à cette étude seront des dirigeants de programmes de traitement aux opioïdes et des prestataires de traitement. Les dirigeants et les prestataires de traitement participeront à des stratégies de mise en œuvre de soins basés sur la mesure, telles que la formation et la consultation, pour les aider à utiliser des soins basés sur la mesure avec leurs patients. Il n'y a pas de groupe de comparaison pour cette étude, mais les chercheurs compareront les résultats d'efficacité avant et après la mise en œuvre des soins basés sur les mesures et évalueront les changements dans l'utilisation des soins basés sur les mesures avec la fidélité après la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les surdoses mortelles de drogues sont désormais devenues l’une des principales causes de décès accidentels aux États-Unis. L'intervention de référence fondée sur des données probantes pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) est la pharmacothérapie, mais les taux d'abstinence après la pharmacothérapie sont sous-optimaux. En fait, moins de 40 % des patients atteints d'OUD parviennent à l'abstinence au cours des six premiers mois de traitement, ce qui souligne la nécessité cruciale de compléter la pharmacothérapie par des interventions psychosociales fondées sur des données probantes. Malheureusement, très peu de programmes communautaires de traitement aux opioïdes (OTP) proposent des interventions psychosociales en raison du volume élevé de patients et de la nécessité d'identifier des traitements comportementaux pouvant être dispensés de manière flexible. Les soins basés sur la mesure (MBC), l'utilisation systématique des données d'auto-évaluation des clients pour éclairer le traitement, sont une intervention fondée sur des preuves qui est particulièrement bien adaptée pour compléter la pharmacothérapie OUD. Compte tenu du caractère hautement mortel de l’abus d’opioïdes, le MBC offre la possibilité d’identifier les signes avant-coureurs d’une mauvaise progression du traitement et permet aux prestataires de traitement d’intervenir. De plus, le MBC peut servir de structure d'intervention/intervention minimale pour augmenter l'efficacité du traitement OUD. De telles structures ont été proposées pour une mise en œuvre en milieu communautaire au lieu d'un ensemble complet d'interventions fondées sur des preuves pour améliorer la faisabilité et réduire les obstacles. Le besoin pressant d'interventions psychosociales flexibles pour compléter la pharmacothérapie, associé aux nombreuses preuves en faveur du MBC, rend crucial la compréhension des moyens de mettre en œuvre et d'évaluer l'efficacité du MBC dans les OTP. Cette étude implique une étude pilote hybride efficacité-mise en œuvre de type I avec quatre OTP.

Le but et les hypothèses de l’étude sont :

Objectif : Essai pilote de mise en œuvre de l'efficacité du MBC dans les OTP communautaires. Quatre OTP participeront à un essai pilote hybride d'efficacité-mise en œuvre de type 1 dans lequel un protocole d'évaluation MBC sera intégré dans le dossier médical électronique (DME) de chaque OTP. L'essai pilote recueillera des données sur l'efficacité du MBC (résultats : fréquentation des patients et abstinence aux opioïdes) et mise en œuvre (résultats : exposition et fidélité du prestataire MBC). Les hypothèses de l'étude sont qu'après l'intégration de MBC DME, les patients assisteront à plus de rendez-vous de traitement (H1) et auront plus de dépistages d'urine d'opioïdes négatifs par mois (H2) par rapport aux patients pré-intégration DME. L'exposition et la fidélité du fournisseur MBC seront également positivement associées à une fréquentation et une abstinence plus élevées sur tous les sites (H3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (responsables du programme de traitement aux opioïdes) :

  • Assurer la supervision ou la surveillance des prestataires de traitement ou assurer la surveillance administrative du Bureau du Procureur
  • Effectuer la supervision ou la surveillance principalement en anglais

Critères d'inclusion (prestataires de programmes de traitement aux opioïdes) :

  • Sont considérés comme des prestataires de soins à l’OTP fournissant des soins directs aux patients.
  • Effectuer le traitement principalement en anglais

Critères d'exclusion (responsables et prestataires de programmes de traitement aux opioïdes) :

  • Les critères d'exclusion sont minimes pour améliorer la généralisabilité et permettre la participation de tous les dirigeants et prestataires de traitement supervisant ou dispensant des soins à chaque programme de traitement aux opioïdes. Les prestataires et les dirigeants seront exclus s'ils n'effectuent pas de traitement en anglais, car l'outil d'évaluation des soins basé sur la mesure est rédigé en anglais.

Critères d'intégration (personnes recevant un traitement dans le cadre de programmes de traitement aux opioïdes [non recrutées, via les dossiers médicaux électroniques uniquement]) :

  • Doit être un nouveau patient participant au programme de traitement aux opioïdes au cours des 6 mois précédant ou suivant la mise en œuvre des soins basés sur la mesure.

Critères d'exclusion (personnes recevant un traitement dans le cadre de programmes de traitement aux opioïdes [non recrutées, via les dossiers médicaux électroniques uniquement]) :

  • Moins de 18 ans
  • Ne dispose pas de dossier médical électronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en œuvre de soins basés sur la mesure
Tous les programmes de traitement aux opioïdes participants recevront ce bras.
Comportemental: Formation aux soins basés sur la mesure et consultation mensuelle
Les dirigeants et prestataires de traitement participants aux programmes de traitement aux opioïdes recevront deux stratégies de mise en œuvre de soins basés sur des mesures : 1) une formation didactique comprenant un total de quatre heures de formation en atelier dirigée par un expert en soins basés sur des mesures, et 2) des appels de consultation mensuels dirigés par un mesureur. -expert en soins basé sur 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux soins basée sur la mesure des prestataires de traitement (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Évalué pendant 6 mois pour chaque patient après la mise en œuvre de soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.
Le nombre total de séances mensuelles de conseil ou de traitement effectuées par les prestataires de traitement sera extrait du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes. L'équipe de recherche calculera les valeurs d'exposition mensuelles au MBC en divisant le nombre total de séances avec documentation d'administration de MBC par le nombre total de séances terminées pour chaque patient.
Évalué pendant 6 mois pour chaque patient après la mise en œuvre de soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.
Participation au traitement des patients (résultat d’efficacité)
Délai: Évalué pendant 6 mois pour chaque patient, à la fois avant et après la mise en œuvre des soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.
La participation au traitement comprendra à la fois l'achèvement des visites de dosage des médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) et la participation aux séances de traitement. Les données à extraire des dossiers médicaux électroniques du programme de traitement aux opioïdes comprennent le nombre de séances/visites de traitement suivies pour chaque patient (par exemple, visites de dosage MOUD et rendez-vous de conseil individuel/de groupe) et le nombre total de visites de traitement prévues pour chaque patient.
Évalué pendant 6 mois pour chaque patient, à la fois avant et après la mise en œuvre des soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.
Participation au traitement des patients (résultat d’efficacité)
Délai: Évalué pendant 6 mois pour chaque patient, à la fois avant et après la mise en œuvre des soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.
La participation au traitement comprendra à la fois l'achèvement des visites de dosage des médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) et la participation aux séances de traitement. Les données à extraire des dossiers médicaux électroniques du programme de traitement aux opioïdes incluent le nombre total de semaines pendant lesquelles chaque patient a été maintenu en traitement après un premier rendez-vous d'admission.
Évalué pendant 6 mois pour chaque patient, à la fois avant et après la mise en œuvre des soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence des patients aux opioïdes (résultat d’efficacité)
Délai: Évalué pendant 6 mois pour chaque patient, à la fois avant et après la mise en œuvre des soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.
Les données à extraire des dossiers médicaux électroniques du programme de traitement aux opioïdes comprennent le nombre de tests de consommation d'opioïdes positifs et négatifs (par exemple, tests d'urine et/ou prélèvements oraux) pour chaque patient.
Évalué pendant 6 mois pour chaque patient, à la fois avant et après la mise en œuvre des soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.
Fidélité aux soins basée sur la mesure des prestataires de traitement (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Évalué pendant 6 mois pour chaque patient après la mise en œuvre de soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.
Les prestataires de traitement indiqueront dans le dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes s'ils ont administré, examiné, discuté de la mesure MBC et/ou réévalué le plan de traitement à chaque séance de conseil ou de traitement. L'équipe de recherche calculera les scores de fidélité catégoriels pour chaque séance de conseil ou de traitement terminée. Les scores de fidélité MBC seront calculés sur une échelle de fidélité MBC créée par le chercheur, de « 0 » (pas de MBC administré) à « 3 » (fidélité MBC totale), où des scores plus élevés indiquent une meilleure fidélité MBC.
Évalué pendant 6 mois pour chaque patient après la mise en œuvre de soins basés sur la mesure. Les données seront extraites du dossier médical électronique du programme de traitement aux opioïdes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0077172
  • K23DA050729 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique de cette étude ont été publiés en 2022 dans la revue Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). Des données supplémentaires (code analytique, données au niveau des participants) peuvent être demandées auprès du chercheur principal. Les fichiers d'analyse seront construits à partir des données électroniques et seront dépourvus d'informations d'identification. Plus précisément, les participants seront identifiés par un identifiant numérique qui n'est lié à aucun élément de leurs informations d'identification personnelle. Aucun nom, adresse, numéro de téléphone, adresse e-mail, numéro de dossier médical, etc. ne sera conservé dans les fichiers anonymisés.

Délai de partage IPD

Le protocole d’étude a été publié en 2022 dans l’Addiction Science and Clinical Practice Journal. Le code analytique et les données au niveau des participants seront prêts à être distribués dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées avec des enquêteurs externes que lorsqu'un accord d'utilisation des données (DUA) est signé entre l'Université Northwestern et l'établissement du demandeur. Le DUA précisera les éléments de données demandés (dont chacun doit être justifié), la question de recherche spécifique, le calendrier du projet et le calendrier de destruction des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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