Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MBC2OTP-projekt (mätningsbaserad vårdimplementering i gemenskapens opioidbehandlingsprogram) (MBC2OTP)

22 april 2026 uppdaterad av: Kelli Scott, Northwestern University

Pilotimplementering av mätningsbaserad vård i gemenskapens opioidbehandlingsprogram

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och implementeringen av mätbaserad vård, som involverar systematisk användning av klientens självrapporteringsdata för att informera och förbättra behandlingen, i opioidbehandlingsprogram med hjälp av en pilothybrid effektivitet-implementeringsstudiedesign. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är: 1) är mätbaserad vård effektiv för att förbättra patientbehandlingsnärvaro och opioidabstinens, och 2) kan mätbaserad vård implementeras med trohet i opioidbehandlingsprogram? Deltagare i denna studie kommer att vara ledare för opioidbehandlingsprogram och behandlingsleverantörer. Ledare och behandlingsleverantörer kommer att delta i mätbaserade vårdimplementeringsstrategier såsom utbildning och konsultation för att hjälpa dem att använda mätningsbaserad vård med sina patienter. Det finns ingen jämförelsegrupp för denna studie, men forskare kommer att jämföra effektivitetsresultat före och efter mätningsbaserad vårdimplementering och kommer att utvärdera förändringar i mätbaserad vårdanvändning med trohet efter implementering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödliga överdoser av droger har nu blivit en ledande orsak till oavsiktlig död i USA. Guldstandarden, evidensbaserad intervention för opioidanvändningsstörning (OUD) är farmakoterapi, men abstinensfrekvensen efter farmakoterapi är suboptimala. Faktum är att mindre än 40 % av klienterna med OUD uppnår abstinens under de första sex månaderna av behandlingen, vilket understryker det kritiska behovet av att komplettera farmakoterapi med evidensbaserade psykosociala interventioner. Tyvärr erbjuder väldigt få opioidbehandlingsprogram (OTP) psykosociala insatser på grund av hög patientvolym och behovet av att identifiera beteendemässiga behandlingar som kan levereras flexibelt. Mätbaserad vård (MBC), den systematiska användningen av klientens självrapporteringsdata för att informera behandlingen, är en evidensbaserad intervention som är unikt väl lämpad att komplettera OUD-farmakoterapi. Med tanke på den höga dödligheten av missbruk av opioid ger MBC en möjlighet att identifiera tidiga varningstecken för dåliga behandlingsframsteg och gör det möjligt för vårdgivare att ingripa. Dessutom kan MBC fungera som en minimal interventions-/interventionsstruktur för att öka effektiviteten av OUD-behandling. Sådana strukturer har föreslagits för implementering i samhällsmiljöer i stället för kompletta evidensbaserade insatser för att förbättra genomförbarheten och minska hinder. Det trängande behovet av flexibla psykosociala insatser för att komplettera farmakoterapi, parat med omfattande bevis till stöd för MBC, gör det avgörande att förstå sätt att implementera och utvärdera MBC:s effektivitet i OTP. Denna studie omfattar en pilottyp I hybrid effektivitet-implementeringsstudie med fyra OTP:er.

Studiemål och hypoteser är:

Mål: Pilotförsök med MBC-effektivitetsimplementering i OTP:er i samhället. Fyra OTP:er kommer att delta i en pilothybrid typ 1 effektivitets-implementeringsförsök där ett MBC-bedömningsprotokoll kommer att integreras i varje OTP:s elektroniska journal (EMR). Pilotförsöket kommer att samla in data om MBC:s effektivitet (resultat: patientnärvaro och opioidabstinens) och implementering (resultat: leverantörens MBC-exponering och trohet). Studiehypoteserna är att efter MBC EMR-integration kommer patienter att besöka fler behandlingstillfällen (H1) och ha fler negativa opioidurinscreeningar per månad (H2) jämfört med patienter före EMR-integration. Providers MBC-exponering och trohet kommer också att vara positivt förknippade med högre närvaro och avhållsamhet på alla platser (H3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (ledare för opioidbehandlingsprogram):

  • Tillhandahålla tillsyn eller tillsyn till behandlingsleverantörer eller tillhandahålla administrativ tillsyn vid OTP
  • Utför handledning eller tillsyn i första hand på engelska

Inklusionskriterier (leverantörer av opioidbehandlingsprogram):

  • Anses vara en behandlingsleverantör vid OTP som ger direkt patientvård
  • Genomför behandlingen i första hand på engelska

Uteslutningskriterier (ledare och leverantörer av opioidbehandlingsprogram):

  • Uteslutningskriterierna är minimala för att öka generaliserbarheten och möjliggöra deltagande av alla ledare och vårdgivare som övervakar eller ger vård vid varje opioidbehandlingsprogram. Leverantörer och ledare kommer att uteslutas om de inte bedriver behandling på engelska, eftersom det mätbaserade vårdbedömningsverktyget är skrivet på engelska.

Inklusionskriterier (Personer som får behandling på Opioid Treatment Programs [Inte rekryterad, endast via elektroniska journaler]):

  • Måste vara en ny patient vid opioidbehandlingsprogrammet under de 6 månaderna före eller efter mätbaserad vårdimplementering

Uteslutningskriterier (Personer som får behandling på opioidbehandlingsprogram [Inte rekryteras, endast via elektroniska journaler]):

  • Yngre än 18 år
  • Har inte elektroniska journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mätbaserad vårdimplementering
Alla deltagande opioidbehandlingsprogram kommer att få denna arm.
Beteende: Mätbaserad Vårdutbildning och Månadskonsultation
Deltagande ledare för opioidbehandlingsprogram och vårdgivare kommer att få två mätbaserade vårdimplementeringsstrategier: 1) didaktisk utbildning inklusive totalt fyra timmars workshoputbildning ledd av en mätbaserad vårdexpert, och 2) månatliga konsultationssamtal ledda av en mätning -baserad vårdexpert i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlare mätt baserad vårdexponering (implementeringsresultat)
Tidsram: Bedöms under 6 månader för varje patient efter mätningsbaserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.
Det totala antalet månatliga avslutade rådgivnings- eller behandlingssessioner som levereras av vårdgivare kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal. Forskargruppen kommer att beräkna månatliga MBC-exponeringsvärden genom att dividera det totala antalet sessioner med MBC-administrationsdokumentation med det totala antalet avslutade sessioner för varje patient.
Bedöms under 6 månader för varje patient efter mätningsbaserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.
Närvaro av patientbehandling (effektutfall)
Tidsram: Bedöms under 6 månader för varje patient både före och efter mätning baserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.
Behandlingsnärvaro kommer att innefatta både slutförande av medicinering mot opioidanvändningsstörning (MOUD) doseringsbesök och närvaro vid behandlingstillfällen. Data som ska extraheras från elektroniska journaler för opioidbehandlingsprogram inkluderar antalet behandlingssessioner/besök som deltagits för varje patient (t.ex. MOUD-doseringsbesök och individuella/grupprådgivningsmöten) och det totala antalet behandlingsbesök som planerats för varje patient.
Bedöms under 6 månader för varje patient både före och efter mätning baserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.
Närvaro av patientbehandling (effektutfall)
Tidsram: Bedöms under 6 månader för varje patient både före och efter mätning baserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.
Behandlingsnärvaro kommer att innefatta både slutförande av medicinering mot opioidanvändningsstörning (MOUD) doseringsbesök och närvaro vid behandlingstillfällen. Data som ska extraheras från elektroniska medicinska journaler för opioidbehandlingsprogram inkluderar det totala antalet veckor som varje patient behölls i behandling efter ett första intag.
Bedöms under 6 månader för varje patient både före och efter mätning baserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientopioidabstinens (effektivitetsresultat)
Tidsram: Bedöms under 6 månader för varje patient både före och efter mätning baserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.
Data som ska extraheras från elektroniska journaler för opioidbehandlingsprogram inkluderar antalet positiva och negativa skärmar för opioidanvändning (t.ex. urinskärmar och/eller munprover) för varje patient.
Bedöms under 6 månader för varje patient både före och efter mätning baserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.
Behandlare mätt baserad vårdtrohet (implementeringsresultat)
Tidsram: Bedöms under 6 månader för varje patient efter mätningsbaserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.
Behandlingsleverantörer kommer att rapportera i opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal om de administrerade, granskade, diskuterade MBC-åtgärden och/eller omvärderade behandlingsplanen vid varje rådgivning eller behandlingstillfälle. Forskargruppen kommer att beräkna kategoriska trohetspoäng för varje avslutad rådgivning eller behandlingssession. MBC-trohetspoäng kommer att beräknas på en forskarskapad MBC-trohetskala från "0" (ingen MBC administrerad) till "3" (full MBC-trohet) där högre poäng indikerar bättre MBC-trohet.
Bedöms under 6 månader för varje patient efter mätningsbaserad vårdimplementering. Data kommer att extraheras från opioidbehandlingsprogrammets elektroniska journal.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0077172
  • K23DA050729 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet och statistisk analysplan för denna studie publicerades 2022 i tidskriften Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). Ytterligare data (analytisk kod, data på deltagarnivå) kan begäras från huvudutredaren. Analysfiler kommer att konstrueras från elektroniska data och kommer att fråntas identifieringsinformation. Specifikt kommer deltagare att identifieras med en numerisk identifierare som inte är relaterad till någon del av deras personliga identifieringsinformation. Inga namn, adresser, telefonnummer, e-postadresser, journalnummer etc. kommer att sparas i de avidentifierade filerna.

Tidsram för IPD-delning

Study Protocol publicerades 2022 i Addiction Science and Clinical Practice Journal. Analytisk kod och data på deltagarnivå kommer att göras redo för distribution inom 12 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att delas med externa utredare när ett dataanvändningsavtal (DUA) exekveras mellan Northwestern University och den begärande institutionen. DUA kommer att specificera de begärda dataelementen (som var och en måste motiveras), den specifika forskningsfrågan, tidslinjen för projektet och schemat för datadestruktion.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera