Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBC2OTP-project (implementatie van op metingen gebaseerde zorg in opioïdenbehandelingsprogramma's in de gemeenschap) (MBC2OTP)

22 april 2026 bijgewerkt door: Kelli Scott, Northwestern University

Pilotimplementatie van op metingen gebaseerde zorg in gemeenschapsprogramma's voor opioïdenbehandeling

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit en implementatie van op metingen gebaseerde zorg, waarbij systematisch gebruik wordt gemaakt van zelfrapportagegegevens van cliënten om de behandeling te informeren en te verbeteren, in opioïdenbehandelingsprogramma's met behulp van een hybride proefontwerp voor effectiviteitsimplementatiestudies. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn: 1) is op metingen gebaseerde zorg effectief voor het verbeteren van de behandelingsbezoek van patiënten en de onthouding van opioïden, en 2) kan opioïdenbehandeling met betrouwbaarheid worden geïmplementeerd in opioïdenbehandelingsprogramma's? Deelnemers aan dit onderzoek zijn leiders van opioïdenbehandelingsprogramma's en behandelaars. Leiders en behandelaars zullen deelnemen aan op metingen gebaseerde zorgimplementatiestrategieën, zoals training en consultatie, om hen te helpen op metingen gebaseerde zorg bij hun patiënten te gebruiken. Er is geen vergelijkingsgroep voor dit onderzoek, maar onderzoekers zullen de effectiviteitsresultaten vóór en na de implementatie van op metingen gebaseerde zorg vergelijken en veranderingen in het gebruik van op metingen gebaseerde zorg evalueren met getrouwheid na de implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dodelijke overdoses van drugs zijn nu een van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten geworden. De gouden standaard, op bewijs gebaseerde interventie voor stoornissen in het gebruik van opioïden (OUD) is farmacotherapie, maar de onthoudingspercentages na farmacotherapie zijn niet optimaal. In feite bereikt minder dan 40% van de cliënten met OUD onthouding in de eerste zes maanden van de behandeling, wat de cruciale noodzaak benadrukt om farmacotherapie aan te vullen met op bewijs gebaseerde psychosociale interventies. Helaas bieden zeer weinig gemeenschapsprogramma's voor opioïdenbehandeling (OTP's) psychosociale interventies aan vanwege het grote aantal patiënten en de noodzaak om gedragsbehandelingen te identificeren die flexibel kunnen worden aangeboden. Op metingen gebaseerde zorg (MBC), het systematische gebruik van zelfrapportagegegevens van cliënten om de behandeling te informeren, is een op bewijs gebaseerde interventie die bij uitstek geschikt is als aanvulling op OUD-farmacotherapie. Gezien de hoge dodelijkheid van opioïdenmisbruik biedt MBC de mogelijkheid om vroege waarschuwingssignalen voor een slechte voortgang van de behandeling te identificeren en stelt het behandelaars in staat in te grijpen. Bovendien kan MBC dienen als een minimale interventie/interventiestructuur om de effectiviteit van OUD-behandeling te vergroten. Dergelijke structuren zijn voorgesteld voor implementatie in gemeenschapsomgevingen in plaats van volledig op bewijs gebaseerde interventies om de haalbaarheid te vergroten en barrières te verminderen. De dringende behoefte aan flexibele psychosociale interventies als aanvulling op farmacotherapie, gecombineerd met het uitgebreide bewijsmateriaal ter ondersteuning van MBC, maakt het van cruciaal belang om manieren te begrijpen om de effectiviteit van MBC bij OTP's te implementeren en te evalueren. Het betreft een pilot type I hybride effectiviteitsimplementatiestudie met vier OTP’s.

Studiedoel en hypothesen zijn:

Doel: Pilot-implementatieproef voor de effectiviteit van MBC in gemeenschaps-OTP's. Vier OTP's zullen deelnemen aan een hybride pilot type 1 effectiviteitsimplementatieproef waarin een MBC-beoordelingsprotocol zal worden geïntegreerd in het elektronisch medisch dossier (EMR) van elke OTP. In het pilotonderzoek zullen gegevens worden verzameld over de effectiviteit van MBC (uitkomsten: patiëntbezoek en onthouding van opioïden) en de implementatie (uitkomsten: blootstelling aan MBC en betrouwbaarheid van de aanbieder). De onderzoekshypothesen zijn dat patiënten na MBC EMR-integratie meer behandelafspraken zullen bijwonen (H1) en meer negatieve opioïde-urinetests per maand zullen hebben (H2) vergeleken met patiënten vóór EMR-integratie. De blootstelling en betrouwbaarheid van MBC-aanbieders zullen ook positief geassocieerd zijn met een hogere opkomst en onthouding op alle locaties (H3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (leiders van behandelprogramma’s voor opioïden):

  • Zorg voor toezicht of toezicht op behandelaars of zorg voor administratief toezicht bij het OTP
  • Voer toezicht of toezicht voornamelijk uit in het Engels

Inclusiecriteria (aanbieders van opioïdenbehandelingsprogramma's):

  • Worden beschouwd als een behandelaar bij het OTP die directe patiëntenzorg biedt
  • Voer de behandeling voornamelijk in het Engels uit

Uitsluitingscriteria (leiders en aanbieders van opioïdenbehandelingsprogramma's):

  • Uitsluitingscriteria zijn minimaal om de generaliseerbaarheid te vergroten en deelname mogelijk te maken van alle leiders en behandelaars die toezicht houden op of zorg verlenen bij elk opioïdenbehandelingsprogramma. Aanbieders en leiders worden uitgesloten als zij de behandeling niet in het Engels uitvoeren, omdat het op metingen gebaseerde zorgbeoordelingsinstrument in de Engelse taal is geschreven.

Inclusiecriteria (Personen die worden behandeld bij opioïdenbehandelingsprogramma's [niet gerekruteerd, alleen via elektronische medische dossiers]):

  • Moet een nieuwe patiënt zijn die deelneemt aan het opioïdenbehandelingsprogramma in de zes maanden vóór of na de implementatie van op metingen gebaseerde zorg

Uitsluitingscriteria (personen die worden behandeld bij opioïdenbehandelingsprogramma's [niet gerekruteerd, alleen via elektronische medische dossiers]):

  • Jonger dan 18 jaar
  • Beschikt niet over elektronische medische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op metingen gebaseerde zorgimplementatie
Alle deelnemende opioïdenbehandelingsprogramma's zullen deze arm ontvangen.
Gedragsmatig: Op metingen gebaseerde zorgtraining en maandelijks consult
Deelnemende leiders en behandelaars van opioïdenbehandelingsprogramma's ontvangen twee op metingen gebaseerde zorgimplementatiestrategieën: 1) didactische training, inclusief in totaal vier uur workshoptraining onder leiding van een op metingen gebaseerde zorgexpert, en 2) maandelijkse consultatiegesprekken onder leiding van een meting. zorgdeskundige voor 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op metingen van de zorgverlener gebaseerde zorgblootstelling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt na implementatie van zorg op basis van metingen. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.
Het totale aantal maandelijks voltooide counseling- of behandelsessies door behandelaars wordt uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma gehaald. Het onderzoeksteam zal de maandelijkse MBC-blootstellingswaarden berekenen door het totale aantal sessies met MBC-administratiedocumentatie te delen door het totale aantal voltooide sessies voor elke patiënt.
Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt na implementatie van zorg op basis van metingen. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.
Aanwezigheid bij behandeling van patiënten (effectiviteitsuitkomst)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt, zowel vóór als na de meting gebaseerde zorgimplementatie. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.
Het bijwonen van de behandeling omvat zowel het voltooien van de doseringsbezoeken voor medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD) als het bijwonen van behandelsessies. Gegevens die uit de elektronische medische dossiers van het opioïdenbehandelingsprogramma moeten worden gehaald, omvatten het aantal behandelsessies/bezoeken dat voor elke patiënt is bijgewoond (bijvoorbeeld MOUD-doseringsbezoeken en individuele/groepsadviesafspraken) en het totale aantal geplande behandelingsbezoeken voor elke patiënt.
Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt, zowel vóór als na de meting gebaseerde zorgimplementatie. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.
Aanwezigheid bij behandeling van patiënten (effectiviteitsuitkomst)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt, zowel vóór als na de meting gebaseerde zorgimplementatie. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.
Het bijwonen van de behandeling omvat zowel het voltooien van de doseringsbezoeken voor medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUD) als het bijwonen van behandelsessies. De gegevens die uit de elektronische medische dossiers van het opioïdenbehandelingsprogramma moeten worden gehaald, omvatten het totale aantal weken dat elke patiënt in behandeling werd gehouden na een eerste intakeafspraak.
Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt, zowel vóór als na de meting gebaseerde zorgimplementatie. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde onthouding door de patiënt (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt, zowel vóór als na de meting gebaseerde zorgimplementatie. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.
Gegevens die uit de elektronische medische dossiers van het opioïdenbehandelingsprogramma moeten worden gehaald, omvatten onder meer het aantal positieve en negatieve screenings op opioïdengebruik (bijvoorbeeld urinescreens en/of orale uitstrijkjes) voor elke patiënt.
Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt, zowel vóór als na de meting gebaseerde zorgimplementatie. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.
Op metingen van de zorgverlener gebaseerde zorgtrouw (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt na implementatie van zorg op basis van metingen. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.
Behandelaars zullen in het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma rapporteren of zij bij elke counseling- of behandelsessie de MBC-maatregel hebben toegediend, beoordeeld, besproken en/of het behandelplan opnieuw geëvalueerd. Het onderzoeksteam berekent categorische betrouwbaarheidsscores voor elke voltooide counseling- of behandelsessie. MBC-getrouwheidsscores worden berekend op een door de onderzoeker gemaakte MBC-getrouwheidsschaal van "0" (geen MBC toegediend) tot "3" (volledige MBC-getrouwheid), waarbij hogere scores een betere MBC-getrouwheid aangeven.
Beoordeeld gedurende 6 maanden voor elke patiënt na implementatie van zorg op basis van metingen. Gegevens zullen worden gehaald uit het elektronische medische dossier van het opioïdenbehandelingsprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0077172
  • K23DA050729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan voor dit onderzoek zijn in 2022 gepubliceerd in het tijdschrift Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). Aanvullende gegevens (analytische code, gegevens op deelnemersniveau) kunnen worden opgevraagd bij de hoofdonderzoeker. Uit de elektronische gegevens zullen analysebestanden worden opgebouwd en ontdaan van identificerende informatie. Concreet worden deelnemers geïdentificeerd met een numerieke identificatie die geen verband houdt met enig element van hun persoonlijk identificeerbare informatie. Er worden geen namen, adressen, telefoonnummers, e-mailadressen, medische dossiernummers enz. bewaard in de geanonimiseerde bestanden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol werd in 2022 gepubliceerd in het Addiction Science and Clinical Practice Journal. Analytische code en gegevens op deelnemersniveau worden binnen 12 maanden na voltooiing van het onderzoek gereed gemaakt voor distributie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld met externe onderzoekers als er een overeenkomst voor gegevensgebruik (DUA) is gesloten tussen Northwestern University en de instelling van de aanvrager. De DUA specificeert de gevraagde data-elementen (die elk gemotiveerd moeten worden), de specifieke onderzoeksvraag, de tijdlijn voor het project en het schema voor datavernietiging.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren