Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект MBC2OTP (Внедрение медицинской помощи, основанной на измерениях, в местных программах лечения опиоидами) (MBC2OTP)

22 апреля 2026 г. обновлено: Kelli Scott, Northwestern University

Пилотное внедрение медицинской помощи, основанной на измерении, в местных программах лечения опиоидов

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и реализации ухода, основанного на измерениях, который включает систематическое использование данных самоотчетов клиентов для информирования и улучшения лечения в программах лечения опиоидами с использованием пилотного гибридного дизайна исследования эффективности. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование: 1) эффективна ли помощь, основанная на измерении, для улучшения посещаемости пациентов при лечении и воздержания от опиоидов, и 2) может ли помощь, основанная на измерении, быть реализована с должной точностью в программах лечения опиоидами? Участниками этого исследования будут руководители программ лечения опиоидов и поставщики услуг. Руководители и поставщики медицинских услуг будут участвовать в стратегиях реализации помощи, основанной на измерениях, таких как обучение и консультации, чтобы помочь им использовать помощь, основанную на измерениях, со своими пациентами. Для этого исследования не существует группы сравнения, однако исследователи будут сравнивать результаты эффективности до и после внедрения ухода, основанного на измерениях, и оценивать изменения в использовании ухода, основанного на измерении, с верностью после внедрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертельная передозировка наркотиков в настоящее время стала основной причиной смерти в результате несчастного случая в Соединенных Штатах. Золотым стандартом научно обоснованного вмешательства при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD), является фармакотерапия, однако показатели воздержания от употребления наркотиков после фармакотерапии являются субоптимальными. Фактически, менее 40% клиентов с ОУД достигают абстиненции в первые шесть месяцев лечения, что подчеркивает острую необходимость дополнять фармакотерапию научно обоснованными психосоциальными вмешательствами. К сожалению, очень немногие общественные программы лечения опиоидами (ОТП) предлагают психосоциальные вмешательства из-за большого количества пациентов и необходимости определения поведенческих методов лечения, которые можно гибко проводить. Уход, основанный на измерении (MBC), систематическое использование данных самоотчетов клиента для информирования о лечении, представляет собой научно обоснованное вмешательство, которое уникально хорошо подходит для дополнения фармакотерапии OUD. Учитывая высокую смертность от злоупотребления опиоидами, MBC дает возможность выявить ранние признаки плохого прогресса в лечении и позволяет медицинским работникам вмешаться. Кроме того, MBC может служить минимальной структурой вмешательства/вмешательства для повышения эффективности лечения OUD. Такие структуры были предложены для внедрения в сообществах вместо полного пакета научно обоснованных вмешательств с целью повышения осуществимости и снижения барьеров. Острая необходимость в гибких психосоциальных вмешательствах в дополнение к фармакотерапии в сочетании с обширными данными в поддержку MBC делает крайне важным понимание способов внедрения и оценки эффективности MBC в OTP. Данное исследование включает в себя пилотное исследование гибридной эффективности типа I с четырьмя OTP.

Цель исследования и гипотезы:

Цель: Пилотное исследование эффективности внедрения MBC в местных КО. Четыре OTP примут участие в пилотном гибридном исследовании эффективности первого типа, в ходе которого протокол оценки MBC будет интегрирован в электронную медицинскую карту (EMR) каждого OTP. В ходе пилотного исследования будут собраны данные об эффективности MBC (результаты: посещаемость пациентов и воздержание от опиоидов) и реализации (результаты: воздействие MBC на поставщика и его верность). Гипотезы исследования заключаются в том, что после интеграции MBC EMR пациенты будут посещать больше посещений врача (H1) и иметь больше отрицательных результатов анализа мочи на опиоиды в месяц (H2) по сравнению с пациентами до интеграции EMR. Воздействие и лояльность поставщика MBC также будут положительно связаны с более высокой посещаемостью и воздержанием во всех учреждениях (H3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (руководители программ лечения опиоидов):

  • Обеспечить надзор или надзор за поставщиками медицинских услуг или обеспечить административный надзор за ОТП.
  • Осуществлять надзор или надзор преимущественно на английском языке

Критерии включения (поставщики программ лечения опиоидов):

  • Считаются поставщиком медицинских услуг в OTP, оказывающим непосредственный уход за пациентами.
  • Проводить лечение преимущественно на английском языке

Критерии исключения (руководители и поставщики программ лечения опиоидами):

  • Критерии исключения минимальны, чтобы повысить возможность обобщения и обеспечить участие всех руководителей и поставщиков медицинских услуг, контролирующих или оказывающих помощь в каждой программе лечения опиоидами. Поставщики услуг и руководители будут исключены, если они не проводят лечение на английском языке, поскольку инструмент оценки ухода, основанный на измерениях, написан на английском языке.

Критерии включения (Лица, проходящие лечение в программах лечения опиоидами [не набираются, только через электронные медицинские записи]):

  • Должен быть новым пациентом в программе лечения опиоидами в течение 6 месяцев до или после внедрения ухода, основанного на измерениях.

Критерии исключения (Лица, проходящие лечение в программах лечения опиоидами [не набираются, только через электронные медицинские записи]):

  • Младше 18 лет
  • Не имеет электронных медицинских карт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осуществление медицинской помощи, основанной на измерениях
Это отделение получат все участвующие программы лечения опиоидами.
Поведенческий: Обучение уходу на основе показателей и ежемесячные консультации
Участвующие руководители программ лечения опиоидов и поставщики услуг получат две стратегии реализации помощи, основанной на измерениях: 1) дидактическое обучение, включающее в общей сложности четыре часа семинаров под руководством эксперта по лечению, основанного на измерениях, и 2) ежемесячные консультационные звонки, проводимые по результатам измерения. эксперт по уходу на базе в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие медицинской помощи, основанное на измерении поставщика медицинских услуг (результат реализации)
Временное ограничение: Оценивается в течение 6 месяцев для каждого пациента после оказания помощи на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.
Общее количество завершенных ежемесячных консультаций или лечебных сеансов, проведенных поставщиками медицинских услуг, будет взято из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами. Исследовательская группа рассчитает ежемесячные значения воздействия MBC, разделив общее количество сеансов с документацией по администрированию MBC на общее количество сеансов, завершенных для каждого пациента.
Оценивается в течение 6 месяцев для каждого пациента после оказания помощи на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.
Посещение пациентов на лечении (результат эффективности)
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 6 месяцев для каждого пациента как до, так и после осуществления ухода на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.
Посещение лечения будет включать как посещение приема лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), так и посещение сеансов лечения. Данные, которые необходимо извлечь из электронных медицинских записей программы лечения опиоидами, включают количество посещенных сеансов лечения/посещений для каждого пациента (например, визиты для дозирования MOUD и индивидуальные/групповые консультации) и общее количество посещений лечения, запланированных для каждого пациента.
Оценка проводилась в течение 6 месяцев для каждого пациента как до, так и после осуществления ухода на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.
Посещение пациентов на лечении (результат эффективности)
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 6 месяцев для каждого пациента как до, так и после осуществления ухода на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.
Посещение лечения будет включать как посещение приема лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), так и посещение сеансов лечения. Данные, которые необходимо извлечь из электронных медицинских записей программы лечения опиоидами, включают общее количество недель, в течение которых каждый пациент находился на лечении после первоначального приема.
Оценка проводилась в течение 6 месяцев для каждого пациента как до, так и после осуществления ухода на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание пациента от опиоидов (результат эффективности)
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 6 месяцев для каждого пациента как до, так и после осуществления ухода на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.
Данные, которые необходимо извлечь из электронных медицинских карт программы лечения опиоидами, включают количество положительных и отрицательных результатов проверок на употребление опиоидов (например, анализов мочи и/или мазков из ротовой полости) для каждого пациента.
Оценка проводилась в течение 6 месяцев для каждого пациента как до, так и после осуществления ухода на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.
Верность ухода на основе оценки поставщика медицинских услуг (результат внедрения)
Временное ограничение: Оценивается в течение 6 месяцев для каждого пациента после оказания помощи на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.
Поставщики услуг лечения будут сообщать в электронной медицинской карте программы лечения опиоидами, если они применяли, рассматривали, обсуждали меры MBC и/или пересматривали план лечения на каждой консультации или сеансе лечения. Исследовательская группа будет рассчитывать баллы категориальной верности для каждого завершенного сеанса консультирования или лечения. Оценки точности MBC будут рассчитываться по созданной исследователем шкале точности MBC от «0» (без введения MBC) до «3» (полная точность MBC), где более высокие баллы указывают на лучшую точность MBC.
Оценивается в течение 6 месяцев для каждого пациента после оказания помощи на основе измерений. Данные будут извлечены из электронной медицинской карты программы лечения опиоидами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0077172
  • K23DA050729 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа этого исследования были опубликованы в 2022 году в журнале Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). Дополнительные данные (аналитический код, данные уровня участника) можно запросить у главного исследователя. Файлы анализа будут созданы на основе электронных данных и будут лишены идентифицирующей информации. В частности, участники будут идентифицироваться с помощью числового идентификатора, который не связан ни с каким элементом их личной идентификационной информации. Никакие имена, адреса, номера телефонов, адреса электронной почты, номера медицинских карт и т. д. не будут сохранены в обезличенных файлах.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования был опубликован в 2022 году в журнале «Наука о зависимости и клиническая практика». Аналитический код и данные на уровне участников будут готовы к распространению в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы внешним исследователям только в том случае, если между Северо-Западным университетом и учреждением, запрашивающим запрос, будет заключено соглашение об использовании данных (DUA). DUA укажет запрошенные элементы данных (каждый из которых должен быть обоснован), конкретный вопрос исследования, сроки реализации проекта и график уничтожения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться