Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBC2OTP-prosjekt (målingsbasert omsorgsimplementering i fellesskaps opioidbehandlingsprogrammer) (MBC2OTP)

22. april 2026 oppdatert av: Kelli Scott, Northwestern University

Pilotimplementering av målebasert omsorg i fellesskapsprogrammer for opioidbehandling

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og implementeringen av målebasert behandling, som involverer systematisk bruk av klientens selvrapporteringsdata for å informere og forbedre behandlingen, i opioidbehandlingsprogrammer ved bruk av en pilot-hybrid effektivitet-implementeringsstudiedesign. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er: 1) er målebasert behandling effektiv for å forbedre pasientbehandlingsoppmøte og opioidavholdenhet, og 2) kan målebasert omsorg implementeres med trofasthet i opioidbehandlingsprogrammer? Deltakere i denne studien vil være ledere av opioidbehandlingsprogram og behandlere. Ledere og behandlingsleverandører vil delta i målingsbaserte omsorgsimplementeringsstrategier som opplæring og konsultasjon for å hjelpe dem med å bruke målebasert omsorg med sine pasienter. Det er ingen sammenligningsgruppe for denne studien, men forskerne vil sammenligne effektivitetsresultater før og etter målingsbasert omsorgsimplementering og vil evaluere endringer i målebasert omsorgsbruk med troskap etter implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødelige overdoser av stoff har nå blitt en ledende årsak til utilsiktet død i USA. Gullstandarden, evidensbasert intervensjon for opioidbruksforstyrrelse (OUD) er farmakoterapi, men abstinensrater etter farmakoterapi er suboptimale. Faktisk oppnår mindre enn 40 % av klientene med OUD abstinens i løpet av de første seks månedene av behandlingen, noe som understreker det kritiske behovet for å supplere farmakoterapi med evidensbaserte psykososiale intervensjoner. Dessverre tilbyr svært få opioidbehandlingsprogrammer (OTP) psykososiale intervensjoner på grunn av høyt pasientvolum og behovet for å identifisere atferdsbehandlinger som kan leveres fleksibelt. Målingsbasert omsorg (MBC), systematisk bruk av klientens selvrapporteringsdata for å informere behandling, er en evidensbasert intervensjon som er unikt godt egnet til å komplementere OUD-farmakoterapi. Gitt den høye dødeligheten ved misbruk av opioid, gir MBC en mulighet til å identifisere tidlige varseltegn for dårlig behandlingsfremgang og gjør det mulig for behandlere å gripe inn. I tillegg kan MBC tjene som en minimal intervensjons-/intervensjonsstruktur for å øke effektiviteten av OUD-behandling. Slike strukturer har blitt foreslått for implementering i fellesskapsmiljøer i stedet for full pakke evidensbaserte intervensjoner for å forbedre gjennomførbarheten og redusere barrierer. Det presserende behovet for fleksible psykososiale intervensjoner for å komplementere farmakoterapi, sammen med omfattende bevis til støtte for MBC, gjør det avgjørende å forstå måter å implementere og evaluere MBCs effektivitet i OTP. Denne studien involverer en pilot type I hybrid effektivitet-implementeringsstudie med fire OTPer.

Studiemål og hypoteser er:

Mål: Pilot MBC effektivitet-implementering prøve i fellesskap OTPs. Fire OTP-er vil delta i en pilothybrid type 1-effektivitetsimplementeringsstudie der en MBC-vurderingsprotokoll vil bli integrert i hver OTPs elektroniske medisinske journal (EMR). Pilotforsøket vil samle data om MBCs effektivitet (utfall: pasientoppmøte og opioidavholdenhet) og implementering (utfall: leverandørens MBC-eksponering og troskap). Studiehypotesene er at etter MBC EMR-integrasjon vil pasienter delta på flere behandlingsavtaler (H1) og ha flere negative opioidurinscreeninger per måned (H2) sammenlignet med pre-EMR-integrasjonspasienter. Leverandørens MBC-eksponering og troskap vil også være positivt assosiert med høyere oppmøte og avholdenhet på tvers av alle nettsteder (H3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ledere for opioidbehandlingsprogram):

  • Gi tilsyn eller tilsyn til behandlere eller gi administrativt tilsyn ved OTP
  • Utfør veiledning eller tilsyn primært på engelsk

Inkluderingskriterier (leverandører av opioidbehandlingsprogram):

  • Betraktes som en behandlingsleverandør ved OTP som gir direkte pasientbehandling
  • Gjennomføre behandling primært på engelsk

Ekskluderingskriterier (ledere og leverandører av opioidbehandlingsprogram):

  • Eksklusjonskriteriene er minimale for å øke generaliserbarheten og muliggjøre deltakelse av alle ledere og behandlere som overvåker eller yter omsorg ved hvert opioidbehandlingsprogram. Tilbydere og ledere vil bli ekskludert dersom de ikke utfører behandling på engelsk, da det målebaserte omsorgsvurderingsverktøyet er skrevet på engelsk.

Inklusjonskriterier (Personer som mottar behandling ved opioidbehandlingsprogrammer [Ikke rekruttert, kun via elektroniske medisinske journaler]):

  • Må være en ny pasient ved opioidbehandlingsprogrammet i løpet av 6 måneder før eller etter målingsbasert behandlingsimplementering

Eksklusjonskriterier (Personer som mottar behandling ved opioidbehandlingsprogrammer [Ikke rekruttert, kun via elektroniske medisinske journaler]):

  • Yngre enn 18 år
  • Har ikke elektronisk journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målebasert omsorgsimplementering
Alle deltakende opioidbehandlingsprogrammer vil motta denne armen.
Atferdsmessig: Målebasert omsorgstrening og månedlig konsultasjon
Deltakende opioidbehandlingsprogramledere og behandlere vil motta to målingsbaserte omsorgsimplementeringsstrategier: 1) didaktisk opplæring inkludert totalt fire timers workshopopplæring ledet av en målebasert omsorgsekspert, og 2) månedlige konsultasjonssamtaler ledet av en måling -basert omsorgsekspert i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsleverandørens målingsbaserte omsorgseksponering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Vurdert i 6 måneder for hver pasient etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.
Det totale antallet månedlige fullførte rådgivnings- eller behandlingssesjoner levert av behandlere vil bli hentet ut fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal. Forskerteamet vil beregne månedlige MBC-eksponeringsverdier ved å dele det totale antallet økter med MBC-administrasjonsdokumentasjon på det totale antallet fullførte økter for hver pasient.
Vurdert i 6 måneder for hver pasient etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.
Pasientbehandlingsoppmøte (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Vurdert i 6 måneder for hver pasient både før og etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.
Behandlingsoppmøte vil omfatte både gjennomføring av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) doseringsbesøk og oppmøte ved behandlingssesjoner. Data som skal trekkes ut fra elektroniske medisinske journaler for opioidbehandlingsprogram inkluderer antall behandlingssesjoner/besøk for hver pasient (f.eks. MOUD-doseringsbesøk og individuelle/gruppeveiledningsavtaler) og det totale antallet behandlingsbesøk som er planlagt for hver pasient.
Vurdert i 6 måneder for hver pasient både før og etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.
Pasientbehandlingsoppmøte (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Vurdert i 6 måneder for hver pasient både før og etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.
Behandlingsoppmøte vil omfatte både gjennomføring av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) doseringsbesøk og oppmøte ved behandlingssesjoner. Data som skal trekkes ut fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske medisinske journaler inkluderer det totale antallet uker hver pasient ble beholdt i behandling etter en første inntaksavtale.
Vurdert i 6 måneder for hver pasient både før og etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens opioidavholdenhet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Vurdert i 6 måneder for hver pasient både før og etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.
Data som skal trekkes ut fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske medisinske journaler inkluderer antall positive og negative opioidbruksskjermer (f.eks. urinskjermer og/eller orale vattpinner) for hver pasient.
Vurdert i 6 måneder for hver pasient både før og etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.
Behandlingsleverandørens målebasert omsorgstrohet (implementeringsresultat)
Tidsramme: Vurdert i 6 måneder for hver pasient etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.
Behandlingsleverandører vil rapportere i opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal hvis de administrerte, gjennomgikk, diskuterte MBC-tiltaket og/eller revurderte behandlingsplanen ved hver veiledning eller behandlingssesjon. Forskerteamet vil beregne kategoriske troskapspoeng for hver fullført rådgivning eller behandlingsøkt. MBC-troskapspoeng vil bli beregnet på en forskerskapt MBC-troskapsskala fra "0" (ingen MBC administrert) til "3" (full MBC-troskap) der høyere poengsum indikerer bedre MBC-troskap.
Vurdert i 6 måneder for hver pasient etter måling basert omsorgsimplementering. Data vil bli hentet fra opioidbehandlingsprogrammet elektronisk journal.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0077172
  • K23DA050729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen for denne studien ble publisert i 2022 i tidsskriftet Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). Ytterligere data (analytisk kode, data på deltakernivå) kan bes om fra hovedetterforskeren. Analysefiler vil bli konstruert fra de elektroniske dataene og vil bli strippet for identifiserende informasjon. Spesifikt vil deltakerne bli identifisert med en numerisk identifikator som ikke er relatert til noen del av deres personlige identifiserende informasjon. Ingen navn, adresser, telefonnumre, e-postadresser, journalnummer osv. vil bli beholdt i de avidentifiserte filene.

IPD-delingstidsramme

Study Protocol ble publisert i 2022 i Addiction Science and Clinical Practice Journal. Analytisk kode og data på deltakernivå vil gjøres klare for distribusjon innen 12 måneder etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bare bli delt med eksterne etterforskere når en databruksavtale (DUA) er inngått mellom Northwestern University og rekvirentens institusjon. DUA vil spesifisere de forespurte dataelementene (som hver må begrunnes), det spesifikke forskningsspørsmålet, tidslinjen for prosjektet og tidsplanen for datadestruksjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere