Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBC2OTP-projekt (målingsbaseret plejeimplementering i fællesskabsprogrammer for opioidbehandling) (MBC2OTP)

22. april 2026 opdateret af: Kelli Scott, Northwestern University

Pilotimplementering af målebaseret pleje i Fællesskabets opioidbehandlingsprogrammer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​målebaseret pleje, som involverer systematisk brug af klient-selvrapporteringsdata til at informere og forbedre behandlingen, i opioidbehandlingsprogrammer ved hjælp af et pilot-hybrid effektivitet-implementeringsstudiedesign. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er: 1) er målebaseret pleje effektiv til at forbedre patientbehandlingsdeltagelse og opioidabstinens, og 2) kan målebaseret pleje implementeres med troskab i opioidbehandlingsprogrammer? Deltagerne i denne undersøgelse vil være ledere af opioidbehandlingsprogram og behandlingsudbydere. Ledere og behandlingsudbydere vil deltage i målingsbaserede plejeimplementeringsstrategier såsom træning og konsultation for at hjælpe dem med at bruge målebaseret pleje med deres patienter. Der er ingen sammenligningsgruppe for denne undersøgelse, men forskerne vil sammenligne effektivitetsresultater før og efter målingsbaseret plejeimplementering og vil evaluere ændringer i målebaseret plejebrug med troskab efter implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødelige overdoser af lægemidler er nu blevet en førende årsag til utilsigtet død i USA. Guldstandarden, evidensbaseret intervention for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) er farmakoterapi, men abstinensrater efter farmakoterapi er suboptimale. Faktisk opnår mindre end 40 % af klienterne med OUD abstinens i de første seks måneder af behandlingen, hvilket understreger det kritiske behov for at supplere farmakoterapi med evidensbaserede psykosociale interventioner. Desværre tilbyder meget få opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) psykosociale interventioner på grund af høj patientvolumen og behovet for at identificere adfærdsmæssige behandlinger, der kan leveres fleksibelt. Målingsbaseret pleje (MBC), den systematiske brug af klientens selvrapporteringsdata til at informere behandlingen, er en evidensbaseret intervention, der er unikt velegnet til at supplere OUD-farmakoterapi. I betragtning af den høje dødelighed af opioidmisbrug giver MBC mulighed for at identificere tidlige advarselstegn for dårlige behandlingsfremskridt og gør det muligt for behandlere at gribe ind. Derudover kan MBC tjene som en minimal interventions-/interventionsstruktur for at øge effektiviteten af ​​OUD-behandling. Sådanne strukturer er blevet foreslået til implementering i samfundsmiljøer i stedet for fuld pakke evidensbaserede interventioner for at forbedre gennemførligheden og reducere barrierer. Det presserende behov for fleksible psykosociale interventioner til at supplere farmakoterapi, parret med den omfattende evidens til støtte for MBC, gør det afgørende at forstå måder at implementere og evaluere MBC's effektivitet i OTP'er. Denne undersøgelse involverer en pilot type I hybrid effektivitet-implementering undersøgelse med fire OTP'er.

Studiemål og hypoteser er:

Formål: Pilot MBC-effektivitetsimplementeringsforsøg i lokale OTP'er. Fire OTP'er vil deltage i et pilothybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøg, hvor en MBC-vurderingsprotokol vil blive integreret i hver OTP's elektroniske lægejournal (EMR). Pilotforsøget vil indsamle data om MBC's effektivitet (resultater: patienttilstedeværelse og opioidafholdenhed) og implementering (resultater: udbyderens MBC eksponering og troskab). Studiehypoteserne er, at patienter efter MBC EMR-integration vil deltage i flere behandlingsaftaler (H1) og have flere negative opioid-urinscreeninger pr. måned (H2) sammenlignet med præ-EMR-integrationspatienter. Udbyder MBC eksponering og troskab vil også være positivt forbundet med højere tilstedeværelse og afholdenhed på tværs af alle websteder (H3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60505
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Family Guidance Centers, Inc.
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Family Guidance Centers, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ledere af opioidbehandlingsprogram):

  • Give supervision eller tilsyn til behandlere eller give administrativt tilsyn på OTP
  • Udfør supervision eller tilsyn primært på engelsk

Inklusionskriterier (udbydere af opioidbehandlingsprogram):

  • Betragtes som en behandlingsudbyder på OTP, der yder direkte patientbehandling
  • Udfør behandlingen primært på engelsk

Eksklusionskriterier (ledere og udbydere af opioidbehandlingsprogram):

  • Eksklusionskriterierne er minimale for at øge generaliserbarheden og muliggøre deltagelse af alle ledere og behandlere, der overvåger eller yder pleje ved hvert opioidbehandlingsprogram. Udbydere og ledere vil blive udelukket, hvis de ikke udfører behandling på engelsk, da det målebaserede plejevurderingsværktøj er skrevet på engelsk.

Inklusionskriterier (Personer, der modtager behandling ved opioidbehandlingsprogrammer [Ikke rekrutteret, kun via elektroniske lægejournaler]):

  • Skal være ny patient ved opioidbehandlingsprogrammet i de 6 måneder før eller efter målingsbaseret plejeimplementering

Eksklusionskriterier (Personer, der modtager behandling ved opioidbehandlingsprogrammer [Ikke rekrutteret, kun via elektroniske lægejournaler]):

  • yngre end 18 år
  • Har ikke elektroniske journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målebaseret plejeimplementering
Alle deltagende opioidbehandlingsprogrammer vil modtage denne arm.
Adfærdsmæssigt: Målebaseret plejetræning og månedlig konsultation
Deltagende opioidbehandlingsprogramledere og -udbydere vil modtage to målingsbaserede plejeimplementeringsstrategier: 1) didaktisk træning inklusive i alt fire timers workshoptræning ledet af en målebaseret plejeekspert og 2) månedlige konsultationsopkald ledet af en måling -baseret plejeekspert i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlerens måling baseret plejeeksponering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Vurderet i 6 måneder for hver patient efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.
Det samlede antal månedlige gennemførte rådgivnings- eller behandlingssessioner leveret af behandlere vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal. Forskerholdet vil beregne månedlige MBC-eksponeringsværdier ved at dividere det samlede antal sessioner med MBC-administrationsdokumentation med det samlede antal afsluttede sessioner for hver patient.
Vurderet i 6 måneder for hver patient efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.
Patientbehandlingsdeltagelse (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Vurderet i 6 måneder for hver patient både før og efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.
Behandlingsdeltagelse vil omfatte både færdiggørelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) doseringsbesøg og deltagelse i behandlingssessioner. Data, der skal udtrækkes fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske lægejournaler inkluderer antallet af behandlingssessioner/besøg, der er overværet for hver patient (f.eks. MOUD-doseringsbesøg og individuelle/grupperådgivningsaftaler) og det samlede antal planlagte behandlingsbesøg for hver patient.
Vurderet i 6 måneder for hver patient både før og efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.
Patientbehandlingsdeltagelse (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Vurderet i 6 måneder for hver patient både før og efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.
Behandlingsdeltagelse vil omfatte både færdiggørelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) doseringsbesøg og deltagelse i behandlingssessioner. Data, der skal udtrækkes fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske medicinske journaler, omfatter det samlede antal uger, hver patient blev holdt i behandling efter en første indtagelsesaftale.
Vurderet i 6 måneder for hver patient både før og efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopioidabstinens (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Vurderet i 6 måneder for hver patient både før og efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.
Data, der skal udtrækkes fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske medicinske journaler, omfatter antallet af positive og negative opioidbrugsskærme (f.eks. urinscreeninger og/eller orale podninger) for hver patient.
Vurderet i 6 måneder for hver patient både før og efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.
Målebaseret plejetroskab hos behandler (implementeringsresultat)
Tidsramme: Vurderet i 6 måneder for hver patient efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.
Behandlingsudbydere vil rapportere i opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal, hvis de administrerede, gennemgik, diskuterede MBC-foranstaltningen og/eller revurderede behandlingsplanen ved hver rådgivning eller behandlingssession. Forskerholdet vil beregne kategoriske troskabsscore for hver afsluttet rådgivnings- eller behandlingssession. MBC-troskabsscore vil blive beregnet på en forskerskabt MBC-troskabsskala fra "0" (ingen MBC administreret) til "3" (fuld MBC-troskab), hvor højere score indikerer bedre MBC-troskab.
Vurderet i 6 måneder for hver patient efter måling baseret plejeimplementering. Data vil blive udtrukket fra opioidbehandlingsprogrammets elektroniske journal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0077172
  • K23DA050729 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan for denne undersøgelse blev offentliggjort i 2022 i tidsskriftet Addiction Science and Clinical Practice (https://doi.org/10.1186/s13722-022-00327-0). Yderligere data (analytisk kode, data på deltagerniveau) kan rekvireres fra den primære efterforsker. Analysefiler vil blive konstrueret ud fra de elektroniske data og vil blive frataget identificerende oplysninger. Specifikt vil deltagerne blive identificeret med en numerisk identifikator, der ikke er relateret til nogen del af deres personlige identifikationsoplysninger. Ingen navne, adresser, telefonnumre, e-mailadresser, journalnumre osv. vil blive opbevaret i de afidentificerede filer.

IPD-delingstidsramme

Study Protocol blev offentliggjort i 2022 i Addiction Science and Clinical Practice Journal. Analytisk kode og data på deltagerniveau gøres klar til distribution inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med eksterne efterforskere, når der er indgået en databrugsaftale (DUA) mellem Northwestern University og rekvirentens institution. DUA vil specificere de ønskede dataelementer (som hver skal begrundes), det specifikke forskningsspørgsmål, tidslinjen for projektet og tidsplanen for datadestruktion.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner