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中等度から重度のアルツハイマー病の参加者におけるソケリチニブの安全性、忍容性、予備有効性

2026年3月10日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるITK阻害剤ソケリチニブの安全性、忍容性、予備有効性を調査するための第1相無作為盲検プラセボ対照用量漸増試験

中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるソケリチニブの安全性、忍容性、予備的有効性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるITK阻害剤ソケリチニブの安全性、忍容性、予備有効性を調査するための第1相無作為盲検プラセボ対照用量漸増試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto、California、アメリカ、94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Clinical Site 11
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Clinical Site 16
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Clinical Site 14

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人男性または女性、スクリーニング時点で 18 歳以上。
  2. アトピー性皮膚炎。ハニフィンおよびラジカの基準に従い、皮膚科医によって確認されました。
  3. EASI ≥12 で定義される中等度から重度の疾患。体表面積≧10; vIGA ≥3。
  4. 1つ以上の局所療法（コルチコステロイド、免疫調節剤、PDE-4阻害剤を含むがこれらに限定されない）および/または全身療法（デュピルマブ、シクロスポリン、ミコフェノール酸、アザチオプリン、経口薬を含むがこれらに限定されない）に対する不十分な反応または不耐症の記録された病歴。コルチコステロイドまたは JAK 阻害剤（例、トファシチニブ、バリシチニブ、ルキソリチニブ）。
  5. 男性参加者は、治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも120日間は避妊することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

  6. 女性参加者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

    1. 妊娠の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
    2. 治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも120日間、避妊指導に従うことに同意したWOCBP

除外基準:

  1. -アルツハイマー病に対する治験薬の効果の評価を妨げる他の付随的な皮膚疾患（例、乾癬、皮膚狼瘡、過去の火傷、または広範な入れ墨）を現在経験している、またはその経歴がある。
  2. その他の活動性の皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）で、ベースライン来院から 4 週間以内の全身治療が必要な場合、または AD 病変の適切な評価を妨げる可能性がある場合。
  3. -治験開始後2週間以内の経口プレドニゾンまたはその同等物の投与、またはスクリーニング後4週間以内の非経口コルチコステロイドの投与。
  4. -スクリーニング後4週間以内のメトトレキサート、ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、デュピクセント、ヤヌスキナーゼ阻害剤またはタクロリムスなどの経口または注射可能な免疫抑制薬の投与（局所投与が許可される場合を除く）。
  5. 光線療法の積極的な使用、日焼けブースへの参加、または長時間にわたる日光への曝露は、疾患活動性の判断に影響を与える可能性があります。
  6. スクリーニングから研究終了までの既知の中程度または強力なチトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤、中程度または強力な CYP3A 誘導剤、または感受性 CYP3A 基質の全身使用。
  7. -研究期間中、または研究介入の最後の投与後約120日間、妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性参加者。
  8. 研究期間中、または研究介入の最後の投与から約120日間、子供の父親になるか精子の提供を検討している男性参加者。
  9. 薬物療法に関連しない免疫抑制の病歴（一般的な変動性低ガンマグロブリン血症など）、臨床的に重大な病状の病歴（貧血、好中球減少症、血小板減少症、腎機能異常、肝機能異常など）、計画されている外科的処置、またはその他の理由研究者またはスポンサーの意見が、この研究への参加者の参加を妨げる、参加者を研究介入を受けるのに不適当な候補者にする、またはプロトコールに参加することによって参加者を危険にさらす可能性がある。あるいは、永続的に車椅子生活や寝たきり、あるいはセルフケアを行う能力が妨げられる非常に機能不全の状態にある人。
  10. 脳心血管疾患（例、不安定狭心症、不安定動脈性高血圧症、中等度から重度の心不全[ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV]）、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、または神経疾患を含むがこれらに限定されない、不安定またはコントロール不良の疾患を患っている研究内の参加者の安全性に影響を与える可能性がある、または有効性と安全性の評価を混乱させる可能性のある疾患。
  11. 推定糸球体濾過速度（eGFR）≤59 ml/分として定義される、中等度または重度の腎機能障害のある参加者。
  12. FDAによって認められ、Child-Pugh基準によって定義された異常な肝機能を有する参加者。 具体的には、参加者は脳症の兆候を示さず、腹水がなく、血清ビリルビンが2.0 mg/dL以下、血清アルブミンが3.5 g/dL以上、プロトロンビン時間が4秒以内延長している必要があります。

  13. 以下の検査値のいずれかに該当する場合は、この試験への参加が妨げられます。

    • ヘマトクリット <30%
    • 好中球数 <2000/μl
    • 肝酵素 ≥2 × 正常上限値 (ULN)
    • 血小板数 <100,000/μl
  14. 薬を経口摂取できない、または吸収不良のある参加者。
  15. 活性物質の乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソケリチニブの用量エスカレーションと用量の膨張

用量のエスカレーションでは、参加者は3つの用量レベルのいずれか（1日2回100 mg、1日1回、1日2回200 mg）で28日間口頭でソケリチニブ錠剤を口頭で受け取ります。

用量の拡大では、参加者は、研究の用量エスカレーション部分から選択された用量で、56日間、ソケリチニブ錠剤を口頭で口頭で受け取ります。
薬：ソケリチニブ
タブレット
他の名前：
  • CPI-818
プラセボコンパレーター：プラセボ

研究の用量エスカレーション部分の参加者は、28日間、1日1回または1日2回プラセボ錠剤を口頭で摂取します。

研究の用量拡張部分の参加者は、1日1回または1日2回、56日間口頭でプラセボ錠剤を受け取ります
薬：プラセボ
ソケリチニブと一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率、検査値、バイタルサイン、心電図の変化
時間枠：最後の介入投与から最大 30 日後
プラセボと比較したソケリチニブの治療中に発生した有害事象の発生率、性質、重症度（検査値、バイタルサイン、心電図（ECG）の変化を含む）
最後の介入投与から最大 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎の参加者におけるソケリチニブの有効性を湿疹および重症度指数（EASI）の変化率で測定して判定する
時間枠：最後の介入投与から最大 90 日後
湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度および範囲を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、擦過傷、および苔癬化を測定します。 EASI スコアの合計は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。
最後の介入投与から最大 90 日後
アトピー性皮膚炎の参加者におけるソケリチニブの有効性を、検証された治験責任医師による総合評価 (vIGA) の 0 または 1 に達するパーセントの変化によって測定して判定します。
時間枠：最後の介入投与から最大 90 日後
VIGA は、紅斑、硬結に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を 5 段階スケール (0 = 明らか、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するために使用される評価スケールです。 /丘疹化、苔癬化、滲出/痂皮形成を確認し、病気の程度を考慮します。 治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
最後の介入投与から最大 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Suresh Mahabhashyam, MD、Corvus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (実際)

2026年1月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月24日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-818-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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