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Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Soquelitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD

10. März 2026 aktualisiert von: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit des ITK-Inhibitors Soquelitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Soquelitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit des ITK-Inhibitors Soquelitinib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Clinical Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau, ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Atopische Dermatitis, nach Hanifin- und Rajka-Kriterien und bestätigt durch einen Dermatologen.
  3. Mittelschwere bis schwere Erkrankung, definiert durch EASI ≥12; Körperoberfläche ≥10; und viGA ≥3.
  4. Dokumentierte Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion oder Unverträglichkeit auf eine oder mehrere topische Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren, PDE-4-Hemmer) und/oder systemische Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dupilumab, Cyclosporin, Mycophenolat, Azathioprin, oral). Kortikosteroide oder ein JAK-Hemmer, z. B. Tofacitinib, Baricitinib und Ruxolitinib).
  5. Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden.

  6. Teilnahmeberechtigt ist eine Teilnehmerin, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leiden derzeit an anderen begleitenden Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, kutaner Lupus, frühere Verbrennungen oder ausgedehnte Tätowierungen) oder leiden in der Vergangenheit unter solchen, die die Beurteilung der Wirkung der Studienmedikation auf AD beeinträchtigen würden.
  2. Andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen (Bakterien, Pilze oder Viren), die innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch eine systemische Behandlung erfordern oder die angemessene Beurteilung von AD-Läsionen beeinträchtigen würden.
  3. Verabreichung von oralem Prednison oder einem Äquivalent innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie oder parenterale Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  4. Verabreichung von oralen oder injizierbaren immunsuppressiven Medikamenten wie Methotrexat, Mycophenolat, Azathioprin, Cyclosporin, Dupixent, einem Januskinase-Inhibitor oder Tacrolimus (außer topische Medikamente sind zulässig) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  5. Aktive Nutzung der Phototherapie, Besuch eines Solariums oder längere Sonneneinstrahlung, was die Beurteilung der Krankheitsaktivität beeinträchtigen könnte.
  6. Systemische Verwendung bekannter mäßiger oder starker Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitoren, mäßiger oder starker CYP3A-Induktoren oder empfindlicher CYP3A-Substrate vom Screening bis zum Ende der Studie.
  7. Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie oder etwa 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft erwägt.
  8. Männlicher Teilnehmer, der erwägt, während der Studie oder für etwa 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
  9. Anamnese einer Immunsuppression, die nicht mit Medikamenten zusammenhängt (z. B. häufig auftretende variable Hypogammaglobulinämie), Anamnese klinisch bedeutsamer Erkrankungen (z. B. Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, abnormale Nierenfunktion oder abnormale Leberfunktion), geplante chirurgische Eingriffe oder andere Gründe, die in die Meinung des Prüfers oder Sponsors würde die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen, den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für eine Studienintervention machen oder den Teilnehmer durch die Teilnahme am Protokoll einem Risiko aussetzen; oder dauerhaft an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig oder in einem sehr schlechten Funktionszustand, der die Fähigkeit zur Selbstfürsorge verhindert.
  10. Sie haben eine instabile oder unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zerebrokardiovaskuläre (z. B. instabile Angina pectoris, instabile arterielle Hypertonie, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz [Klasse III/IV der New York Heart Association]), respiratorische, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Erkrankungen Störungen, die möglicherweise die Sicherheit der Teilnehmer innerhalb der Studie beeinträchtigen oder die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen würden.
  11. Teilnehmer mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 59 ml/Minute.
  12. Teilnehmer mit abnormaler Leberfunktion, wie von der FDA anerkannt und durch die Child-Pugh-Kriterien definiert. Konkret dürfen die Teilnehmer keine Anzeichen einer Enzephalopathie zeigen, keinen Aszites haben, einen Serumbilirubinspiegel von ≤ 2,0 mg/dl, einen Serumalbuminspiegel von ≥ 3,5 g/dl und eine um nicht mehr als 4 Sekunden verlängerte Prothrombinzeit haben.

  13. Jeder der folgenden Laborwerte würde die Teilnahme an dieser Studie ausschließen:

    • Hämatokrit <30 %
    • Neutrophilenzahl <2000/μl
    • Leberenzyme ≥2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Thrombozytenzahl <100.000/μl
  14. Teilnehmer, die Medikamente nicht oral einnehmen können oder an einer Malabsorption leiden.
  15. Wirkstoffmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soquelitinib -Eskalation und Dosisausdehnung

In der Dosis -Eskalation erhalten die Teilnehmer soquelitinib Tabletten oral in einem von drei Dosis (100 mg zweimal täglich, 200 mg einmal täglich, 200 mg zweimal täglich) für 28 Tage.

In der Dosisausdehnung erhalten die Teilnehmer soquelitinib Tabletten oral in einer Dosis, die aus dem Dosis -Eskalationsteil der Studie für 56 Tage ausgewählt wurde
Arzneimittel: Soquelitinib
Tablets
Andere Namen:
  • CPI-818
Placebo-Komparator: Placebo

Teilnehmer an der Dosis -Eskalationsteil der Studie erhalten 28 Tage lang oder zweimal täglich Placebo -Tabletten mündlich oder zweimal täglich.

Die Teilnehmer an der Dosisausdehnung werden einmal täglich oder zweimal täglich Placebo -Tabletten für 56 Tage mündlich erhalten
Arzneimittel: Placebo
Soquelitinib passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionsverabreichung
Inzidenz, Art und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Soquelitinib im Vergleich zu Placebo, einschließlich Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Interventionsverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von Soquelitinib bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis, gemessen anhand der prozentualen Änderung des Eczema and Severity Index (EASI).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Interventionsverabreichung
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation in vier anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlechteren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Interventionsverabreichung
Bestimmung der Wirksamkeit von Soquelitinib bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis, gemessen anhand der prozentualen Veränderung, die ein validiertes Investigator Global Assessment (vIGA) von 0 oder 1 erreicht
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Interventionsverabreichung
Die vIGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Verhärtung /Papulation, Flechtenbildung und Nässen/Krustenbildung und berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar).
Bis zu 90 Tage nach der letzten Interventionsverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-818-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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