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Seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de soquelitinib en participantes con EA de moderada a grave

10 de marzo de 2026 actualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar del inhibidor de ITK soquelitinib en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

Seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de soquelitinib en participantes con EA de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar del inhibidor de ITK soquelitinib en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Clinical Site 14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto, ≥18 años de edad en el momento de la selección.
  2. Dermatitis atópica, según criterios de Hanifin y Rajka y confirmada por dermatólogo.
  3. Enfermedad de moderada a grave definida por EASI ≥12; superficie corporal ≥10; y vIGA ≥3.
  4. Historial documentado de respuesta inadecuada o intolerancia a una o más terapias tópicas (incluidos, entre otros, corticosteroides, inmunomoduladores, inhibidores de la PDE-4) y/o terapias sistémicas (incluidos, entre otros, dupilumab, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, administración oral). corticosteroides o un inhibidor de JAK, por ejemplo, tofacitinib, baricitinib y ruxolitinib).
  5. Un participante masculino debe aceptar utilizar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

  6. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
    2. Un WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente experimenta o tiene antecedentes de otras afecciones cutáneas concomitantes (p. ej., psoriasis, lupus cutáneo, quemaduras previas o tatuajes extensos) que interferirían con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la EA.
  2. Otras enfermedades o infecciones cutáneas activas (bacterianas, fúngicas o virales) que requieran tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial o interferirían con la evaluación adecuada de las lesiones de EA.
  3. Administración de prednisona oral o su equivalente dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del ensayo o recibir corticosteroides por vía parenteral dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  4. Administración de medicamentos inmunosupresores orales o inyectables como metotrexato, micofenolato, azatioprina, ciclosporina, dupixent, un inhibidor de la janus quinasa o tacrolimus (excepto que se permita el uso tópico) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  5. El uso activo de fototerapia, la asistencia a una cabina de bronceado o la exposición prolongada al sol que podrían afectar el juicio sobre la actividad de la enfermedad.
  6. Uso sistémico de inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A moderados o potentes conocidos, inductores de CYP3A moderados o potentes o sustratos sensibles de CYP3A desde la selección hasta el final del estudio.
  7. Participante femenina que esté embarazada, amamantando o esté considerando quedar embarazada durante el estudio o durante aproximadamente 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  8. Participante masculino que está considerando tener un hijo o donar esperma durante el estudio o durante aproximadamente 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  9. Antecedentes de inmunosupresión no relacionada con la medicación (como hipogammaglobulinemia variable común), antecedentes de afecciones médicas clínicamente significativas (como anemia, neutropenia, trombocitopenia, función renal anormal o función hepática anormal), procedimientos quirúrgicos planificados o cualquier otro motivo que en la opinión del investigador o patrocinador interferiría con la participación del participante en este estudio, convertiría al participante en un candidato inadecuado para recibir la intervención del estudio o pondría al participante en riesgo al participar en el protocolo; o estar permanentemente en silla de ruedas o postrado en cama o en un estado funcional muy deficiente que impide la capacidad de cuidarse a sí mismo.
  10. Tiene una enfermedad inestable o incontrolada, que incluye, entre otras, enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, angina inestable, hipertensión arterial inestable, insuficiencia cardíaca de moderada a grave [Clase III/IV de la New York Heart Association]), respiratoria, gastrointestinal, endocrina, hematológica o neurológica. trastornos que potencialmente afectarían la seguridad de los participantes dentro del estudio o confundirían las evaluaciones de eficacia y seguridad.
  11. Participantes con función renal moderada o gravemente afectada, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤59 ml/minuto.
  12. Participantes con función hepática anormal reconocida por la FDA y definida por los criterios de Child-Pugh. Específicamente, los participantes no deben mostrar signos de encefalopatía, no tener ascitis, tener una bilirrubina sérica ≤2,0 mg/dL, una albúmina sérica ≥3,5 g/dL y un tiempo de protrombina prolongado no más de 4 segundos.

  13. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio impediría la participación en este ensayo:

    • Hematocrito <30%
    • Recuento de neutrófilos <2000/μl
    • Enzimas hepáticas ≥2 × límite superior normal (LSN)
    • Recuento de plaquetas <100.000/μl
  14. Participantes que no puedan ingerir medicamentos por vía oral o que presenten malabsorción.
  15. Abuso de sustancias activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de soquelitinib y expansión de la dosis

En la escalada de dosis, los participantes recibirán tabletas de soquelitinib por vía oral en uno de los tres niveles de dosis (100 mg dos veces al día, 200 mg una vez al día, 200 mg dos veces al día) durante 28 días.

En la expansión de la dosis, los participantes recibirán tabletas de soquelitinib por vía oral a una dosis seleccionada de la parte de escalada de dosis del estudio, durante 56 días
Droga: Soquelitinib
Tabletas
Otros nombres:
  • IPC-818
Comparador de placebos: Placebo

Los participantes en la parte de escalada de dosis del estudio recibirán tabletas placebo oralmente una vez al día o dos veces al día durante 28 días.

Los participantes en la expansión de la dosis del estudio recibirán tabletas placebo oralmente una vez al día o dos veces al día durante 56 días
Droga: Placebo
Tabletas de placebo compatibles con soquelitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, cambios en valores de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración de la intervención.
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos surgidos durante el tratamiento con soquelitinib en comparación con placebo, incluidos cambios en los valores de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG)
Hasta 30 días después de la última administración de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de soquelitinib en participantes con dermatitis atópica medida por el cambio porcentual en el índice de gravedad y eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración de la intervención.
El índice de gravedad y área de eccema (EASI) se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación EASI total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Hasta 90 días después de la última administración de la intervención.
Determinar la eficacia de soquelitinib en participantes con dermatitis atópica medida por el cambio en el porcentaje que alcanza la Evaluación Global del Investigador (vIGA) validada de 0 o 1.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración de la intervención.
La vIGA es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema, induración /papulación, liquenificación y supuración/formación de costras, y tiene en cuenta la extensión de la enfermedad. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Hasta 90 días después de la última administración de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-818-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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