Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и предварительная эффективность сокелитиниба у участников с умеренной и тяжелой формой АД

10 марта 2026 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для изучения безопасности, переносимости и предварительной эффективности ингибитора ИТК сокелитиниба у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Безопасность, переносимость и предварительная эффективность сокелитиниба у участников с умеренной и тяжелой формой АД

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для изучения безопасности, переносимости и предварительной эффективности ингибитора ИТК сокелитиниба у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Clinical Site 14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  2. Атопический дерматит по критериям Ханифина и Райки и подтвержденный дерматологом.
  3. Заболевание от умеренной до тяжелой степени определяется EASI ≥12; площадь поверхности тела ≥10; и vIGA ≥3.
  4. Документально подтвержденный анамнез неадекватного ответа или непереносимости одного или нескольких методов местного лечения (включая, помимо прочего, кортикостероиды, иммуномодуляторы, ингибиторы ФДЭ-4) и/или системной терапии (включая, помимо прочего, дупилумаб, циклоспорин, микофенолат, азатиоприн, пероральные препараты). кортикостероиды или ингибитор JAK, например тофацитиниб, барицитиниб и руксолитиниб).
  5. Участник мужского пола должен согласиться использовать контрацепцию в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства и воздерживаться от сдачи спермы в течение этого периода.

  6. Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:

    1. Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
    2. WOCBP, который согласен следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время вы испытываете или имеете в анамнезе другие сопутствующие кожные заболевания (например, псориаз, кожную волчанку, предыдущие ожоги или обширные татуировки), которые могут помешать оценке влияния исследуемого лекарства на АД.
  2. Другие активные кожные заболевания или кожные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные), требующие системного лечения в течение 4 недель после исходного визита или препятствующие соответствующей оценке поражений АД.
  3. Назначение перорального преднизолона или его эквивалента в течение 2 недель после начала исследования или парентеральный прием кортикостероидов в течение 4 недель после скрининга.
  4. Прием пероральных или инъекционных иммунодепрессантов, таких как метотрексат, микофенолат, азатиоприн, циклоспорин, дупиксент, ингибитор янус-киназы или такролимус (за исключением случаев местного применения), в течение 4 недель после скрининга.
  5. Активное использование фототерапии, посещение солярия или длительное пребывание на солнце могут повлиять на оценку активности заболевания.
  6. Системное применение известных умеренных или сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A, умеренных или сильных индукторов CYP3A или чувствительных субстратов CYP3A от скрининга до конца исследования.
  7. Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или примерно в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
  8. Участник мужского пола, который рассматривает возможность стать отцом или сдать сперму во время исследования или примерно в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
  9. В анамнезе иммуносупрессия, не связанная с приемом лекарств (например, общая вариабельная гипогаммаглобулинемия), клинически значимые заболевания в анамнезе (такие как анемия, нейтропения, тромбоцитопения, нарушение функции почек или нарушение функции печени), запланированные хирургические процедуры или любая другая причина, которая может мнение исследователя или спонсора помешало бы участию участника в этом исследовании, сделало бы участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании или подвергло бы участника риску из-за участия в протоколе; или постоянно прикован к инвалидной коляске или прикован к постели, или очень плохое функциональное состояние, которое не позволяет осуществлять уход за собой.
  10. Иметь нестабильное или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, цереброваскулярное заболевание (например, нестабильную стенокардию, нестабильную артериальную гипертензию, сердечную недостаточность от умеренной до тяжелой степени [класс III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации]), респираторное, желудочно-кишечное, эндокринное, гематологическое или неврологическое заболевание. расстройства, которые потенциально могут повлиять на безопасность участников в рамках исследования или исказить оценку эффективности и безопасности.
  11. Участники с умеренно или сильно нарушенной функцией почек, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤59 мл/мин.
  12. Участники с нарушениями функции печени, признанными FDA и критериями Чайлд-Пью. В частности, участники не должны иметь признаков энцефалопатии, не иметь асцита, иметь сывороточный билирубин ≤2,0 мг/дл, сывороточный альбумин ≥3,5 г/дл и иметь протромбиновое время, увеличенное не более чем на 4 секунды.

  13. Любое из следующих лабораторных показателей исключает участие в этом исследовании:

    • Гематокрит <30%
    • Количество нейтрофилов <2000/мкл
    • Ферменты печени ≥2 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • Количество тромбоцитов <100 000/мкл
  14. Участники, которые не могут принимать лекарства перорально или имеют мальабсорбцию.
  15. Активное злоупотребление психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы сокелитиниба и расширение дозы

При эскалации дозы участники будут принимать таблетки сокелитиниба перорально на одном из трех уровней дозы (100 мг два раза в день, 200 мг один раз в день, 200 мг два раза в день) в течение 28 дней.

В расширении дозы участники получат таблетки Soquelitinib устно в дозе, выбранной из части эскалации дозы, в течение 56 дней
Лекарство: Сокелитиниб
Таблетки
Другие имена:
  • CPI-818
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники эскалационной части дозы получат таблетки плацебо перорально один раз или два раза в день в течение 28 дней.

Участники расширения дозы в рамках исследования получат таблетки плацебо перорально один раз или два раза в день в течение 56 дней
Лекарство: Плацебо
Таблетки сокелитиниба, соответствующие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм.
Временное ограничение: До 30 дней после последнего вмешательства
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении сокелитинибом, по сравнению с плацебо, включая изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ)
До 30 дней после последнего вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность сокелитиниба у участников с атопическим дерматитом, измеряемую процентным изменением индекса экземы и тяжести (EASI).
Временное ограничение: До 90 дней после последнего вмешательства
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) используется для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряет эритему, инфильтрацию, экскориации и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают тяжелую тяжесть БА.
До 90 дней после последнего вмешательства
Определить эффективность сокелитиниба у участников с атопическим дерматитом, измеряемую изменением процента, достигающего валидированной глобальной оценки исследователей (vIGA) 0 или 1.
Временное ограничение: До 90 дней после последнего вмешательства
VIGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести АД и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая) на основе эритемы, уплотнения /папуляция, лихенификация и мокнутие/покрытие корками, при этом учитывается степень заболевания. Терапевтический ответ определяется по шкале IGA 0 (ясно) или 1 (почти ясно).
До 90 дней после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-818-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться