Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Soquelitinib biztonságossága, tolerálhatósága és előzetes hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő betegeknél

2026. március 10. frissítette: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat az ITK-gátló, soquelitinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

A soquelitinib biztonságossága, tolerálhatósága és előzetes hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat az ITK-gátló, soquelitinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Clinical Site 14

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy nő, ≥18 éves a szűréskor.
  2. Atópiás dermatitis, Hanifin és Rajka kritériumai szerint és bőrgyógyász által igazolt.
  3. Az EASI által meghatározott közepesen súlyos vagy súlyos betegség ≥12; testfelület ≥10; és vIGA ≥3.
  4. Egy vagy több helyi terápiára (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat, PDE-4-gátlókat) és/vagy szisztémás terápiákra (beleértve, de nem kizárólagosan a dupilumabot, ciklosporint, mikofenolátot, azatioprint, orálisan) adott nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia dokumentált története. kortikoszteroidok vagy JAK-gátlók, például tofacitinib, baricitinib és ruxolitinib).
  5. A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt.

  6. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
    2. egy WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg más egyidejű bőrbetegségben szenvednek vagy szerepelnek anamnézisében (pl. pikkelysömör, bőrlupus, korábbi égési sérülések vagy kiterjedt tetoválások), amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer AD-ra gyakorolt ​​hatásának értékelését.
  2. Egyéb aktív bőrbetegségek vagy bőrfertőzések (bakteriális, gombás vagy vírusos), amelyek szisztémás kezelést igényelnek a kiindulási vizittől számított 4 héten belül, vagy amelyek megzavarják az AD léziók megfelelő értékelését.
  3. Orális prednizon vagy ennek megfelelő adása a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül, vagy kortikoszteroidok parenterális alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
  4. Orális vagy injekciós immunszuppresszív gyógyszerek, például metotrexát, mikofenolát, azatioprin, ciklosporin, dupixent, janus kináz inhibitor vagy takrolimusz (kivéve, hogy helyileg megengedett) beadása a szűrést követő 4 héten belül.
  5. Fényterápia aktív használata, szoláriumban való részvétel vagy hosszabb napozás, amely befolyásolhatja a betegség aktivitásának megítélését.
  6. Ismert mérsékelt vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A inhibitorok, mérsékelt vagy erős CYP3A induktorok vagy érzékeny CYP3A szubsztrátok szisztémás alkalmazása a szűréstől a vizsgálat végéig.
  7. Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után körülbelül 120 napig.
  8. Férfi résztvevő, aki gyermeknemzést vagy spermaadást fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után körülbelül 120 napig.
  9. A kórelőzményben szereplő, gyógyszeres kezeléssel nem összefüggő immunszuppresszió (például gyakori változó hypogammaglobulinémia), klinikailag jelentős egészségügyi állapotok (például vérszegénység, neutropenia, thrombocytopenia, kóros veseműködés vagy kóros májműködés), tervezett sebészeti beavatkozások vagy bármely más ok, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye megzavarná a résztvevőt ebben a vizsgálatban, alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálati beavatkozásra, vagy veszélyeztetné a résztvevőt a protokollban való részvétellel; vagy tartósan tolószékhez vagy ágyhoz kötött, vagy nagyon rossz funkcionális állapot, amely megakadályozza az önellátást.
  10. Instabil vagy kontrollálatlan betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, agyi érrendszeri (pl. instabil angina, instabil artériás magas vérnyomás, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III/IV. osztály]), légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai olyan rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a résztvevők biztonságát a vizsgálaton belül, vagy összezavarhatják a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket.
  11. Közepesen vagy súlyosan károsodott veseműködésű résztvevők, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤59 ml/perc.
  12. Az FDA által elismert és a Child-Pugh kritériumok által meghatározott kóros májműködésű résztvevők. Pontosabban, a résztvevők nem mutathatják az encephalopathia jeleit, nem lehetnek hasvízben, a szérum bilirubin értéke ≤ 2,0 mg/dl, a szérum albumin értéke ≥ 3,5 g/dl, és a protrombin idejük nem hosszabbodhat meg 4 másodpercnél tovább.

  13. A következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​kizárja a vizsgálatban való részvételt:

    • Hematokrit <30%
    • Neutrophil szám <2000/μl
    • Májenzimek ≥2-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Thrombocytaszám <100 000/μl
  14. Azok a résztvevők, akik nem tudnak szájon át bevenni a gyógyszereket, vagy akik felszívódási zavarban szenvednek.
  15. Hatóanyagokkal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Soquelitinib dózis eszkalációja és dózis tágulása

A dózis eszkalációja során a résztvevők orálisan kapnak Soquelitinib tablettákat (napi kétszer 100 mg, napi kétszer 100 mg, napi 200 mg, napi kétszer 200 mg) 28 napig.

A dózis tágulásakor a résztvevők szájon át kapnak Soquelitinib tablettákat a vizsgálat dózisának eszkalációs részéből kiválasztott dózissal, 56 napig
Drog: Soquelitinib
Tabletek
Más nevek:
  • CPI-818
Placebo Comparator: Placebo

A tanulmány dózis eszkalálódási részének résztvevői napi egyszer vagy naponta kétszer szájonálisan kapnak placebo tablettákat 28 napig.

A tanulmány dózisának bővítési részének résztvevői napi egyszer vagy naponta kétszer szájonként kapnak placebo tablettákat
Drog: Placebo
Soquelitinib megfelelő placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, a laboratóriumi értékek változása, az életjelek és az elektrokardiogramok
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó beavatkozás után
A szokelitinib kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeinek előfordulása, jellege és súlyossága a placebóhoz képest, beleértve a laboratóriumi értékek, életjelek és elektrokardiogram (EKG) változásait
Legfeljebb 30 nappal az utolsó beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szokelitinib hatékonyságának meghatározása atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, az ekcéma és súlyossági index (EASI) százalékos változásával mérve
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó beavatkozás után
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és kiterjedésének mérésére szolgál, valamint méri a bőrpírt, beszűrődést, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Legfeljebb 90 nappal az utolsó beavatkozás után
A szokelitinib hatékonyságának meghatározása atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, a százalékos változással mérve, hogy elérje a validált Investigator Global Assessment (vIGA) 0 vagy 1 értéket.
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó beavatkozás után
A vIGA egy értékelő skála, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és induráció alapján. /papuláció, lichenizáció és szivárgás/kéregképződés, és figyelembe veszi a betegség mértékét. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta).
Legfeljebb 90 nappal az utolsó beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-818-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel