Säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av soquelitinib hos deltagare med måttlig till svår AD
10 mars 2026 uppdaterad av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av ITK-hämmare Soquelitinib hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit
Säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av soquelitinib hos deltagare med måttlig till svår AD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av ITK-hämmare Soquelitinib hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Clinical Site 5
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Clinical Site 9
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Clinical Site 3
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Clinical Site 2
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94063
- Clinical Site 7
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Clinical Site 13
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80109
- Clinical Site 10
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Clinical Site 6
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Clinical Site 11
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Clinical Site 16
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Clinical Site 12
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Clinical Site 15
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Clinical Site 1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Clinical Site 8
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Clinical Site 4
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Clinical Site 14
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna, ≥18 år vid screening.
- Atopisk dermatit, enligt Hanifin och Rajka kriterier och bekräftad av en hudläkare.
- Måttlig till svår sjukdom definierad av EASI ≥12; kroppsyta ≥10; och vIGA ≥3.
- Dokumenterad historia av otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera topikala terapier (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, immunmodulatorer, PDE-4-hämmare) och/eller systemiska terapier (inklusive men inte begränsat till, dupilumab, ciklosporin, mykofenolat, azatioprin, oral kortikosteroider eller en JAK-hämmare, t.ex. tofacitinib, baricitinib och ruxolitinib).
- En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen och avstå från att donera spermier under denna period.
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
- En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande eller har en historia av andra samtidiga hudåkommor (t.ex. psoriasis, kutan lupus, tidigare brännskador eller omfattande tatueringar) som skulle störa utvärderingar av effekten av studiemedicinering på AD.
- Andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner (bakteriella, svampar eller virala) som kräver systemisk behandling inom 4 veckor efter baslinjebesöket eller skulle störa lämplig bedömning av AD-lesioner.
- Administrering av peroralt prednison eller motsvarande inom 2 veckor efter start av prövningen eller mottagande av kortikosteroider parenteralt inom 4 veckor efter screening.
- Administrering av orala eller injicerbara immunsuppressiva läkemedel såsom metotrexat, mykofenolat, azatioprin, ciklosporin, dupixent, en janus kinashämmare eller takrolimus (förutom att topikal är tillåten) inom 4 veckor efter screening.
- Aktiv användning av fototerapi, att gå i ett solarium eller långvarig solexponering som kan påverka bedömningen av sjukdomsaktivitet.
- Systemisk användning av kända måttliga eller starka cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare, måttliga eller starka CYP3A-inducerare eller känsliga CYP3A-substrat från screening fram till slutet av studien.
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller i cirka 120 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.
- Manlig deltagare som överväger att skaffa barn eller donera spermier under studien eller i cirka 120 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
- Historik av immunsuppression som inte är relaterad till medicinering (såsom vanlig variabel hypogammaglobulinemi), historia av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (såsom anemi, neutropeni, trombocytopeni, onormal njurfunktion eller onormal leverfunktion), planerade kirurgiska ingrepp eller någon annan orsak som i utredarens eller sponsorns åsikt skulle störa deltagarens deltagande i denna studie, skulle göra deltagaren till en olämplig kandidat för att få studieintervention eller utsätta deltagaren för risk genom att delta i protokollet; eller permanent rullstolsbunden eller sängliggande eller mycket dålig funktionsstatus som hindrar förmågan att utföra egenvård.
- Har en instabil eller okontrollerad sjukdom, inklusive men inte begränsat till cerebrokardiovaskulär (t.ex. instabil angina, instabil arteriell hypertoni, måttlig till svår hjärtsvikt [New York Heart Association Class III/IV]), andningsvägar, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som potentiellt skulle påverka deltagarnas säkerhet i studien eller blanda ihop effekt- och säkerhetsbedömningar.
- Deltagare med njurfunktion som är måttligt eller gravt nedsatt, definierat som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤59 ml/minut.
- Deltagare med onormal leverfunktion som erkänts av FDA och som definieras av Child-Pugh-kriterierna. Specifikt får deltagarna inte visa några tecken på encefalopati, inte ha ascites, ha ett serumbilirubin ≤2,0 mg/dL, ha ett serumalbumin ≥3,5 g/dL och ha en protrombintid förlängd med högst 4 sekunder.
Något av följande laboratorievärden skulle utesluta deltagande i denna prövning:
- Hematokrit <30 %
- Neutrofilantal <2000/μl
- Leverenzymer ≥2 × övre normalgräns (ULN)
- Trombocytantal <100 000/μl
- Deltagare som inte kan få i sig mediciner oralt eller som har malabsorption.
- Aktivt missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Soquelitinib dosupptrappning och dosutvidgning
I dosökning kommer deltagarna att få soquelitinib -tabletter oralt vid en av tre dosnivåer (100 mg två gånger dagligen, 200 mg en gång dagligen, 200 mg två gånger dagligen) i 28 dagar. I dosutvidgning kommer deltagarna att ta emot soquelitinib -tabletter oralt vid en dos valda från dosökningsdelen av studien, i 56 dagar |
Tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i dosökningsdelen av studien kommer att få placebo -tabletter oralt en gång dagligen eller två gånger dagligen i 28 dagar. Deltagare i dosutvidgningsdelen av studien kommer att få placebo -tabletter oralt en gång dagligen eller två gånger dagligen i 56 dagar |
Soquelitinib matchande placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, förändringar i laboratorievärden, vitala tecken och elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista interventionsadministrering
|
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar av soquelitinib jämfört med placebo, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
|
Upp till 30 dagar efter sista interventionsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten av soquelitinib hos deltagare med atopisk dermatit mätt som procentuell förändring av eksem och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista interventionsadministrering
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter.
Den totala EASI-poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 72 (maximal) poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD.
|
Upp till 90 dagar efter sista interventionsadministrering
|
|
För att bestämma effekten av soquelitinib hos deltagare med atopisk dermatit, mätt genom förändring i procent som når en validerad Investigator Global Assessment (vIGA) på 0 eller 1
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista interventionsadministrering
|
VIGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en 5-gradig skala (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår) baserat på erytem, induration /papulering, lichenifiering och sippning/skorpbildning, och tar hänsyn till sjukdomens omfattning.
Terapeutisk respons är en IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
|
Upp till 90 dagar efter sista interventionsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPI-818-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .