Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av soquelitinib hos deltakere med moderat til alvorlig AD

10. mars 2026 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av ITK-hemmeren Soquelitinib hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av soquelitinib hos deltakere med moderat til alvorlig AD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av ITK-hemmeren Soquelitinib hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Clinical Site 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne, ≥18 år ved screening.
  2. Atopisk dermatitt, i henhold til Hanifin og Rajka kriterier og bekreftet av en hudlege.
  3. Moderat til alvorlig sykdom definert av EASI ≥12; kroppsoverflateareal ≥10; og vIGA ≥3.
  4. Dokumentert historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot en eller flere aktuelle terapier (inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, immunmodulatorer, PDE-4-hemmere) og/eller systemiske terapier (inkludert men ikke begrenset til dupilumab, ciklosporin, mykofenolat, azatioprin, oral kortikosteroider eller en JAK-hemmer, for eksempel tofacitinib, baricitinib og ruxolitinib).
  5. En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studieintervensjon og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

  6. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Opplever eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer (f.eks. psoriasis, lupus i huden, tidligere brannskader eller omfattende tatoveringer) som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på AD.
  2. Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner (bakterielle, sopp- eller virale) som krever systemisk behandling innen 4 uker etter baseline-besøket eller vil forstyrre riktig vurdering av AD-lesjoner.
  3. Administrering av oral prednison eller tilsvarende innen 2 uker etter start av studien eller mottatt kortikosteroider parenteralt innen 4 uker etter screening.
  4. Administrering av orale eller injiserbare immundempende medisiner som metotreksat, mykofenolat, azatioprin, ciklosporin, dupixent, en janus kinasehemmer eller takrolimus (bortsett fra at topisk er tillatt) innen 4 uker etter screening.
  5. Aktiv bruk av fototerapi, delta i en solarium eller langvarig soleksponering som kan påvirke bedømmelsen av sykdomsaktivitet.
  6. Systemisk bruk av kjente moderate eller sterke cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmere, moderate eller sterke CYP3A-induktorer eller sensitive CYP3A-substrater fra screening til slutten av studien.
  7. Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien eller i omtrent 120 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
  8. Mannlig deltaker som vurderer å bli far til et barn eller donere sæd under studien eller i omtrent 120 dager etter siste dose av studieintervensjon.
  9. Anamnese med immunsuppresjon som ikke er relatert til medisiner (som vanlig variabel hypogammaglobulinemi), historie med klinisk signifikante medisinske tilstander (som anemi, nøytropeni, trombocytopeni, unormal nyrefunksjon eller unormal leverfunksjon), planlagte kirurgiske prosedyrer eller andre årsaker som i etterforskerens eller sponsorens mening ville forstyrre deltakerens deltakelse i denne studien, ville gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta studieintervensjon, eller ville sette deltakeren i fare ved å delta i protokollen; eller permanent rullestolbundet eller sengeliggende eller svært dårlig funksjonsstatus som hindrer evnen til å utføre egenomsorg.
  10. Har en ustabil eller ukontrollert sykdom, inkludert men ikke begrenset til cerebrokardiovaskulær (f.eks. ustabil angina, ustabil arteriell hypertensjon, moderat til alvorlig hjertesvikt [New York Heart Association klasse III/IV]), respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som potensielt kan påvirke deltakersikkerheten i studien eller forvirre effekt- og sikkerhetsvurderinger.
  11. Deltakere med nyrefunksjon som er moderat eller alvorlig nedsatt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤59 ml/minutt.
  12. Deltakere med unormal leverfunksjon som anerkjent av FDA og som definert av Child-Pugh-kriteriene. Spesielt må deltakerne ikke vise tegn på encefalopati, ikke ha ascites, ha et serumbilirubin ≤2,0 mg/dL, ha et serumalbumin ≥3,5 g/dL og ha en protrombintid forlenget med ikke mer enn 4 sekunder.

  13. Enhver av følgende laboratorieverdier vil utelukke deltakelse i denne studien:

    • Hematokrit <30 %
    • Nøytrofiltall <2000/μl
    • Leverenzymer ≥2 × øvre normalgrense (ULN)
    • Blodplateantall <100 000/μl
  14. Deltakere som ikke kan få i seg medisiner oralt eller som har malabsorpsjon.
  15. Aktivt rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soquelitinib dose opptrapping og doseutvidelse

I dose opptrapping vil deltakerne motta soquelitinib tabletter oralt ved ett av tre dosenivåer (100 mg to ganger daglig, 200 mg en gang daglig, 200 mg to ganger daglig) i 28 dager.

I doseutvidelse vil deltakerne motta soquelitinib tabletter oralt ved en dose valgt fra dosen opptrapping del av studien, i 56 dager
Legemiddel: Soquelitinib
Nettbrett
Andre navn:
  • CPI-818
Placebo komparator: Placebo

Deltakere i dosen opptrapping del av studien vil motta placebo -tabletter oralt en gang daglig eller to ganger daglig i 28 dager.

Deltakere i doseutvidelsesdelen av studien vil motta placebo -tabletter oralt en gang daglig eller to ganger daglig i 56 dager
Legemiddel: Placebo
Soquelitinib-matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjonsadministrasjon
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger av soquelitinib sammenlignet med placebo, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG)
Inntil 30 dager etter siste intervensjonsadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av soquelitinib hos deltakere med atopisk dermatitt målt ved prosentvis endring i eksem og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste intervensjonsadministrasjon
Eczema Area and Severity Index (EASI) brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD.
Inntil 90 dager etter siste intervensjonsadministrasjon
For å bestemme effekten av soquelitinib hos deltakere med atopisk dermatitt målt ved endring i prosent som når validert Investigator Global Assessment (vIGA) på 0 eller 1
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste intervensjonsadministrasjon
VIGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem, ​​indurasjon /papulasjon, lichenifisering og utsivning/skorpedannelse, og tar hensyn til sykdomsomfang. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Inntil 90 dager etter siste intervensjonsadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-818-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere