Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność soquelitynibu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności inhibitora ITK, sokelitynibu, u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność soquelitynibu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności inhibitora ITK, sokelitynibu, u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Clinical Site 14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Atopowe zapalenie skóry według kryteriów Hanifina i Rajki i potwierdzone przez dermatologa.
  3. Choroba umiarkowana do ciężkiej zdefiniowana przez EASI ≥12; powierzchnia ciała ≥10; i VIGA ≥3.
  4. Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na jedną lub więcej terapii miejscowych (w tym między innymi kortykosteroidów, modulatorów odporności, inhibitorów PDE-4) i/lub terapii ogólnoustrojowych (w tym między innymi dupilumabu, cyklosporyny, mykofenolanu, azatiopryny, doustnego kortykosteroidy lub inhibitor JAK, np. tofacytynib, baricytynib i ruksolitynib).
  5. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

  6. Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy obecnie występują lub występują w przeszłości inne współistniejące choroby skóry (np. łuszczyca, toczeń skórny, wcześniejsze oparzenia lub rozległe tatuaże), które mogłyby zakłócać ocenę wpływu badanego leku na AZS.
  2. Inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej lub zakłócające właściwą ocenę zmian AZS.
  3. Podanie doustnego prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania lub otrzymanie kortykosteroidów pozajelitowo w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  4. Podanie doustnych lub wstrzykiwanych leków immunosupresyjnych, takich jak metotreksat, mykofenolan, azatiopryna, cyklosporyna, dupixent, inhibitor kinazy janusowej lub takrolimus (z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  5. Aktywne stosowanie fototerapii, korzystanie z solarium lub długotrwałe przebywanie na słońcu, które mogą mieć wpływ na ocenę aktywności choroby.
  6. Ogólnoustrojowe stosowanie znanych umiarkowanych lub silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A, umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A lub wrażliwych substratów CYP3A od badania przesiewowego do końca badania.
  7. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez około 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.
  8. Uczestnik płci męskiej, który rozważa spłodzenie dziecka lub oddanie nasienia w trakcie badania lub przez około 120 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  9. Historia immunosupresji niezwiązanej z przyjmowaniem leków (taka jak pospolita zmienna hipogammaglobulinemia), historia istotnych klinicznie schorzeń (takich jak anemia, neutropenia, trombocytopenia, nieprawidłowa czynność nerek lub nieprawidłowa czynność wątroby), planowane zabiegi chirurgiczne lub jakakolwiek inna przyczyna, która w opinia badacza lub Sponsora kolidowałaby z udziałem uczestnika w tym badaniu, uczyniłaby go nieodpowiednim kandydatem do otrzymania interwencji w ramach badania lub naraziłaby uczestnika na ryzyko w związku z uczestnictwem w protokole; lub trwale porusza się na wózku inwalidzkim lub jest przykuty do łóżka lub ma bardzo zły stan funkcjonalny uniemożliwiający samoopiekę.
  10. cierpisz na niestabilną lub niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi na choroby układu krążenia mózgowo-naczyniowego (np. niestabilną dławicę piersiową, niestabilne nadciśnienie tętnicze, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność serca [klasa III/IV według New York Heart Association]), układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, hematologicznego lub neurologicznego zaburzeń, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
  11. Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką upośledzoną czynnością nerek, definiowaną jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤59 ml/min.
  12. Uczestnicy z nieprawidłową czynnością wątroby uznaną przez FDA i zdefiniowaną na podstawie kryteriów Child-Pugh. W szczególności uczestnicy nie mogą wykazywać objawów encefalopatii, wodobrzusza, mieć bilirubinę w surowicy ≤2,0 mg/dl, mieć albuminę w surowicy ≥3,5 g/dl i mieć czas protrombinowy wydłużony o nie więcej niż 4 sekundy.

  13. Dowolna z poniższych wartości laboratoryjnych wykluczałaby udział w tym badaniu:

    • Hematokryt <30%
    • Liczba neutrofili <2000/μl
    • Enzymy wątrobowe ≥2 × górna granica normy (GGN)
    • Liczba płytek krwi <100 000/μl
  14. Uczestnicy, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub mają zaburzenia wchłaniania.
  15. Nadużywanie substancji czynnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki sobelitynibu

Podczas eskalacji dawki uczestnicy otrzymają tabletki doustnie sobelitynibu doustnie przy jednym z trzech poziomów dawki (100 mg dwa razy dziennie, 200 mg raz na dobę, 200 mg dwa razy dziennie) przez 28 dni.

W przypadku ekspansji dawki uczestnicy otrzymają tabletki sobelitinibowe doustnie w dawce wybranej z części eskalacji dawki, przez 56 dni
Lek: Soquelitynib
Tabletki
Inne nazwy:
  • CPI-818
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy części eskalacji dawki będą otrzymywać tabletki placebo doustnie raz lub dwa razy dziennie przez 28 dni.

Uczestnicy części ekspansji dawki będą otrzymywać tabletki placebo ustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie przez 56 dni
Lek: Placebo
Soquelitinib dopasowany do tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zmiany wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej interwencji
Częstość występowania, charakter i nasilenie występujących podczas leczenia działań niepożądanych soquelitynibu w porównaniu z placebo, w tym zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramie (EKG)
Do 30 dni od ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność soquelitynibu u uczestników chorych na atopowe zapalenie skóry, mierzoną na podstawie procentowej zmiany wskaźnika wyprysku i ciężkości (EASI)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej interwencji
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) służy do pomiaru ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry (AZS) i pozwala na pomiar rumienia, nacieków, zadrapań i liszajowatości w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksymalnie) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie AD.
Do 90 dni od ostatniej interwencji
W celu określenia skuteczności soquelitynibu u uczestników chorych na atopowe zapalenie skóry, mierzonej na podstawie zmiany procentowej, która osiągnęła zatwierdzoną globalną ocenę badacza (vIGA) wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej interwencji
VIGA to skala oceny stosowana do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia, stwardnienia /grudkowanie, lichenifikacja i sączenie/strupy oraz uwzględnia zasięg choroby. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA wynoszący 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty).
Do 90 dni od ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-818-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Soquelitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj