Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af Soquelitinib hos deltagere med moderat til svær AD

10. marts 2026 opdateret af: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ITK-hæmmeren Soquelitinib hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af soquelitinib hos deltagere med moderat til svær AD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ITK-hæmmeren Soquelitinib hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Clinical Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde, ≥18 år ved screening.
  2. Atopisk dermatitis, ifølge Hanifin og Rajka kriterier og bekræftet af en hudlæge.
  3. Moderat til svær sygdom defineret af EASI ≥12; kropsoverfladeareal ≥10; og vIGA ≥3.
  4. Dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons eller intolerance over for en eller flere topiske terapier (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, immunmodulatorer, PDE-4-hæmmere) og/eller systemiske terapier (herunder, men ikke begrænset til, dupilumab, cyclosporin, mycophenolat, azathioprin, oral kortikosteroider eller en JAK-hæmmer, f.eks. tofacitinib, baricitinib og ruxolitinib).
  5. En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og afstå fra at donere sæd i denne periode.

  6. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket eller har en historie med andre samtidige hudlidelser (f.eks. psoriasis, kutan lupus, tidligere forbrændinger eller omfattende tatoveringer), som ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på AD.
  2. Andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner (bakterielle, svampe eller virale), der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter baseline-besøget eller ville forstyrre den passende vurdering af AD-læsioner.
  3. Administration af oral prednison eller tilsvarende inden for 2 uger efter start af forsøget eller modtagelse af kortikosteroider parenteralt inden for 4 uger efter screening.
  4. Administration af orale eller injicerbare immunsuppressive lægemidler såsom methotrexat, mycophenolat, azathioprin, cyclosporin, dupixent, en janus kinasehæmmer eller tacrolimus (bortset fra at topisk er tilladt) inden for 4 uger efter screening.
  5. Aktiv brug af fototerapi, deltagelse i en solariekabine eller længerevarende soleksponering, som kan påvirke bedømmelsen af ​​sygdomsaktivitet.
  6. Systemisk brug af kendte moderate eller stærke cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmere, moderate eller stærke CYP3A-inducere eller følsomme CYP3A-substrater fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
  7. Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i ca. 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  8. Mandlig deltager, der overvejer at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen eller i ca. 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  9. Anamnese med immunsuppression, der ikke er relateret til medicin (såsom almindelig variabel hypogammaglobulinæmi), anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande (såsom anæmi, neutropeni, trombocytopeni, unormal nyrefunktion eller unormal leverfunktion), planlagte kirurgiske indgreb eller enhver anden årsag, som i efterforskerens eller sponsorens mening ville forstyrre deltagerens deltagelse i denne undersøgelse, ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesintervention, eller ville sætte deltageren i fare ved at deltage i protokollen; eller permanent kørestolsbundet eller sengeliggende eller meget dårlig funktionstilstand, som forhindrer evnen til at udføre egenomsorg.
  10. Har en ustabil eller ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til cerebrokardiovaskulær (f.eks. ustabil angina, ustabil arteriel hypertension, moderat til svær hjertesvigt [New York Heart Association klasse III/IV]), respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk eller neurologisk lidelser, der potentielt ville påvirke deltagernes sikkerhed i undersøgelsen eller forveksle effekt- og sikkerhedsvurderinger.
  11. Deltagere med en moderat eller svært nedsat nyrefunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤59 ml/minut.
  12. Deltagere med unormal leverfunktion som anerkendt af FDA og som defineret af Child-Pugh-kriterierne. Specifikt må deltagerne ikke vise tegn på encefalopati, ikke have ascites, have et serumbilirubin ≤2,0 mg/dL, have et serumalbumin ≥3,5 g/dL og have en protrombintid forlænget med højst 4 sekunder.

  13. Enhver af følgende laboratorieværdier vil udelukke deltagelse i dette forsøg:

    • Hæmatokrit <30 %
    • Neutrofiltal <2000/μl
    • Leverenzymer ≥2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Blodpladetal <100.000/μl
  14. Deltagere, der ikke kan indtage medicin oralt, eller som har malabsorption.
  15. Misbrug af aktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soquelitinib dosis eskalering og dosisudvidelse

I dosisoptrapning vil deltagerne modtage soquelitinib -tabletter oralt på et af tre dosisniveauer (100 mg to gange dagligt, 200 mg en gang dagligt, 200 mg to gange dagligt) i 28 dage.

I dosisudvidelse vil deltagerne modtage soquelitinib -tabletter oralt i en dosis valgt fra dosis -eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen i 56 dage
Medicin: Soquelitinib
Tabletter
Andre navne:
  • CPI-818
Placebo komparator: Placebo

Deltagere i dosis -eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen modtager placebo -tabletter oralt en gang dagligt eller to gange dagligt i 28 dage.

Deltagere i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen modtager placebo -tabletter oralt en gang dagligt eller to gange dagligt i 56 dage
Medicin: Placebo
Soquelitinib-matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste interventionsadministration
Hyppighed, art og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger af soquelitinib sammenlignet med placebo, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Op til 30 dage efter sidste interventionsadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​soquelitinib hos deltagere med atopisk dermatitis målt ved procentvis ændring i eksem og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste interventionsadministration
Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Op til 90 dage efter sidste interventionsadministration
For at bestemme effektiviteten af ​​soquelitinib hos deltagere med atopisk dermatitis målt ved ændring i procent, der når valideret Investigator Global Assessment (vIGA) på 0 eller 1
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste interventionsadministration
VIGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem, ​​induration /papulering, lichenificering og udsivning/skorpedannelse, og tager højde for sygdomsomfang. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Op til 90 dage efter sidste interventionsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-818-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Soquelitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner