Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di soquelitinib nei partecipanti con AD da moderato a grave

10 marzo 2026 aggiornato da: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, con incremento della dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'inibitore di ITK Soquelitinib in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di soquelitinib nei partecipanti con AD da moderato a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, con incremento della dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'inibitore di ITK Soquelitinib in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Clinical Site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto, di età ≥ 18 anni allo screening.
  2. Dermatite atopica, secondo i criteri Hanifin e Rajka e confermata da un dermatologo.
  3. Malattia da moderata a grave definita da EASI ≥12; superficie corporea ≥10; e vIGA ≥3.
  4. Anamnesi documentata di risposta inadeguata o intolleranza a una o più terapie topiche (inclusi ma non limitati a corticosteroidi, immunomodulatori, inibitori della PDE-4) e/o terapie sistemiche (inclusi ma non limitati a dupilumab, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, farmaci orali corticosteroidi o un inibitore della JAK, ad esempio tofacitinib, baricitinib e ruxolitinib).
  5. Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  6. Una partecipante donna può partecipare se non è incinta, non allatta al seno e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    2. Una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  1. Stanno attualmente sperimentando o hanno una storia di altre condizioni cutanee concomitanti (ad es. Psoriasi, lupus cutaneo, precedenti ustioni o tatuaggi estesi) che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sull'AD.
  2. Altre malattie cutanee attive o infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) che richiedono un trattamento sistemico entro 4 settimane dalla visita basale o che potrebbero interferire con la valutazione appropriata delle lesioni AD.
  3. Somministrazione di prednisone orale o suo equivalente entro 2 settimane dall'inizio dello studio o somministrazione di corticosteroidi per via parenterale entro 4 settimane dallo screening.
  4. Somministrazione di farmaci immunosoppressori orali o iniettabili come metotrexato, micofenolato, azatioprina, ciclosporina, dupixent, un inibitore della janus chinasi o tacrolimus (ad eccezione di quello topico consentito) entro 4 settimane dallo screening.
  5. Uso attivo della fototerapia, frequentazione di una cabina abbronzante o esposizione prolungata al sole che potrebbero influenzare la valutazione dell'attività della malattia.
  6. Uso sistemico di inibitori noti del citocromo P450 (CYP) 3A moderati o forti, induttori moderati o forti del CYP3A o substrati sensibili del CYP3A dallo screening fino alla fine dello studio.
  7. Partecipante di sesso femminile che è incinta, che allatta al seno o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o per circa 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  8. Partecipante di sesso maschile che sta valutando la possibilità di generare un figlio o di donare sperma durante lo studio o per circa 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
  9. Storia di immunosoppressione non correlata al farmaco (come ipogammaglobulinemia variabile comune), storia di condizioni mediche clinicamente significative (come anemia, neutropenia, trombocitopenia, funzionalità renale anormale o funzionalità epatica anormale), procedure chirurgiche programmate o qualsiasi altro motivo che in l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor interferirebbe con la partecipazione del partecipante a questo studio, renderebbe il partecipante un candidato inadatto a ricevere l'intervento dello studio o metterebbe a rischio il partecipante partecipando al protocollo; o permanentemente costretto su sedia a rotelle o costretto a letto o in uno stato funzionale molto scarso che impedisce la capacità di prendersi cura di sé.
  10. Avere una malattia instabile o non controllata, inclusa ma non limitata a cerebrocardiovascolare (ad esempio, angina instabile, ipertensione arteriosa instabile, insufficienza cardiaca da moderata a grave [classe III/IV della New York Heart Association]), respiratoria, gastrointestinale, endocrina, ematologica o neurologica disturbi che potrebbero potenzialmente influenzare la sicurezza dei partecipanti all'interno dello studio o confondere le valutazioni di efficacia e sicurezza.
  11. Partecipanti con funzionalità renale moderatamente o gravemente compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤59 ml/minuto.
  12. Partecipanti con funzionalità epatica anormale riconosciuta dalla FDA e definita dai criteri Child-Pugh. Nello specifico, i partecipanti non devono mostrare segni di encefalopatia, non avere ascite, avere una bilirubina sierica ≤2,0 mg/dl, avere un'albumina sierica ≥3,5 g/dl e avere un tempo di protrombina prolungato di non più di 4 secondi.

  13. Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio precluderebbe la partecipazione a questo studio:

    • Ematocrito <30%
    • Conta dei neutrofili <2000/μl
    • Enzimi epatici ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Conta piastrinica <100.000/μl
  14. Partecipanti che non possono ingerire farmaci per via orale o che soffrono di malassorbimento.
  15. Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation dose di soquelitinib ed espansione della dose

Nell'escalation della dose, i partecipanti riceveranno le compresse di Soquelitinib per via orale a uno dei tre livelli di dose (100 mg due volte al giorno, 200 mg una volta al giorno, 200 mg due volte al giorno) per 28 giorni.

In espansione della dose, i partecipanti riceveranno le compresse di Soquelitinib per via orale a una dose selezionata dalla parte di escalation della dose dello studio, per 56 giorni
Droga: Soquelitinib
Compresse
Altri nomi:
  • CPI-818
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti alla parte di escalation della dose dello studio riceveranno compresse di placebo per via orale una volta al giorno o due volte al giorno per 28 giorni.

I partecipanti alla parte dell'espansione della dose dello studio riceveranno compresse di placebo per via orale una volta al giorno o due volte al giorno per 56 giorni
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti a Soquelitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, variazioni dei valori di laboratorio, dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento con soquelitinib rispetto al placebo, comprese le variazioni dei valori di laboratorio, dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG)
Fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di soquelitinib nei partecipanti con dermatite atopica misurata dalla variazione percentuale dell'Eczema and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura l'eritema, l'infiltrazione, l'escoriazione e la lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, estremità superiori e inferiori. Il punteggio EASI totale varia da 0 (minimo) a 72 (massimo), con i punteggi più alti che riflettono la gravità peggiore dell'AD.
Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento
Determinare l'efficacia di soquelitinib nei partecipanti con dermatite atopica misurata dalla variazione percentuale che raggiunge l'Investigator Global Assessment (vIGA) convalidato pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento
La vIGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = guarito; 1 = quasi guarito; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave) basata su eritema, indurimento /papulazione, lichenificazione ed essudazione/croste e tiene conto dell'entità della malattia. La risposta terapeutica è un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Fino a 90 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-818-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soquelitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi