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Innocuité, tolérance et efficacité préliminaire du soquelitinib chez les participants atteints de MA modérée à sévère

10 mars 2026 mis à jour par: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, avec augmentation de la dose, pour étudier l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur de l'ITK, le soquelitinib, chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Innocuité, tolérabilité et efficacité préliminaire du soquelitinib chez les participants atteints de MA modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur de l'ITK, le soquelitinib, chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Clinical Site 14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte, âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  2. Dermatite atopique, selon les critères de Hanifin et Rajka et confirmée par un dermatologue.
  3. Maladie modérée à sévère définie par EASI ≥12 ; surface corporelle ≥10 ; et vIGA ≥3.
  4. Antécédents documentés de réponse inadéquate ou d'intolérance à un ou plusieurs traitements topiques (y compris, sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les immunomodulateurs, les inhibiteurs de la PDE-4) et/ou les traitements systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, dupilumab, cyclosporine, mycophénolate, azathioprine, oral). corticostéroïdes ou un inhibiteur de JAK, par exemple tofacitinib, baricitinib et ruxolitinib).
  5. Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

  6. Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte, n’allaite pas et qu’au moins une des conditions suivantes s’applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
    2. Un WOCBP qui s'engage à suivre les directives contraceptives pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Souffrez actuellement ou avez des antécédents d'autres affections cutanées concomitantes (par exemple, psoriasis, lupus cutané, brûlures antérieures ou tatouages ​​​​étendus) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur la MA.
  2. Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence ou interféreraient avec l'évaluation appropriée des lésions de la MA.
  3. Administration de prednisone orale ou de son équivalent dans les 2 semaines suivant le début de l'essai ou la réception de corticostéroïdes par voie parentérale dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  4. Administration de médicaments immunosuppresseurs oraux ou injectables tels que le méthotrexate, le mycophénolate, l'azathioprine, la cyclosporine, le dupixent, un inhibiteur de la janus kinase ou le tacrolimus (sauf si l'application topique est autorisée) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  5. Utilisation active de la photothérapie, fréquentation d'une cabine de bronzage ou exposition prolongée au soleil qui pourrait affecter l'évaluation de l'activité de la maladie.
  6. Utilisation systémique d'inhibiteurs modérés ou forts connus du cytochrome P450 (CYP) 3A, d'inducteurs modérés ou forts du CYP3A ou de substrats sensibles du CYP3A issus du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  7. Participante enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant environ 120 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
  8. Participant masculin qui envisage de devenir père d'un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude ou pendant environ 120 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
  9. Antécédents d'immunosuppression non liés aux médicaments (tels qu'une hypogammaglobulinémie variable commune), antécédents de problèmes médicaux cliniquement significatifs (tels qu'anémie, neutropénie, thrombocytopénie, fonction rénale anormale ou fonction hépatique anormale), interventions chirurgicales planifiées ou toute autre raison qui, dans l'opinion de l'investigateur ou du promoteur interférerait avec la participation du participant à cette étude, ferait du participant un candidat inapte à recevoir une intervention dans l'étude, ou mettrait le participant en danger en participant au protocole ; ou en permanence en fauteuil roulant ou alité ou en très mauvais état fonctionnel qui empêche la capacité de prendre soin de soi.
  10. Souffrez d'une maladie instable ou incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cérébro-cardiovasculaire (par exemple, angine instable, hypertension artérielle instable, insuffisance cardiaque modérée à sévère [classe III/IV de la New York Heart Association]), respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique ou neurologique. troubles qui pourraient potentiellement affecter la sécurité des participants au sein de l'étude ou confondre les évaluations d'efficacité et de sécurité.
  11. Participants dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement altérée, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 59 ml/minute.
  12. Participants présentant une fonction hépatique anormale telle que reconnue par la FDA et telle que définie par les critères de Child-Pugh. Plus précisément, les participants ne doivent présenter aucun signe d'encéphalopathie, n'avoir pas d'ascite, avoir une bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dL, avoir une albumine sérique ≥ 3,5 g/dL et avoir un temps de prothrombine prolongé d'au plus 4 secondes.

  13. L’une des valeurs de laboratoire suivantes empêcherait la participation à cet essai :

    • Hématocrite <30 %
    • Nombre de neutrophiles <2 000/μl
    • Enzymes hépatiques ≥2 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Numération plaquettaire <100 000/μl
  14. Les participants qui ne peuvent pas ingérer de médicaments par voie orale ou qui souffrent de malabsorption.
  15. Abus de substances actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de soquellitinib et dose

Dans l'escalade de dose, les participants recevront oralement des comprimés de soquettinib à l'un des trois niveaux de dose (100 mg deux fois par jour, 200 mg une fois par jour, 200 mg deux fois par jour) pendant 28 jours.

En dose, les participants recevront oralement des comprimés de soqueltinib à une dose sélectionnée dans la partie d'escalade de dose de l'étude, pendant 56 jours
Médicament: Soquelitinib
Comprimés
Autres noms:
  • IPC-818
Comparateur placebo: Placebo

Les participants à la partie d'escalade de dose de l'étude recevront des comprimés placebo oralement une fois par jour ou deux fois par jour pendant 28 jours.

Les participants à la partie d'expansion de la dose de l'étude recevront des comprimés placebo oralement une fois par jour ou deux fois par jour pendant 56 jours
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondant au soquelitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, modifications des valeurs de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'intervention
Incidence, nature et gravité des événements indésirables du soquelitinib survenus pendant le traitement par rapport au placebo, y compris les modifications des valeurs de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG)
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité du soquelitinib chez les participants atteints de dermatite atopique, mesurée par le pourcentage de variation de l'indice d'eczéma et de gravité (EASI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration d'intervention
L'Eczéma Area and Severity Index (EASI) est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la dermatite atopique (MA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'écoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la plus grave gravité de la MA.
Jusqu'à 90 jours après la dernière administration d'intervention
Déterminer l'efficacité du soquelitinib chez les participants atteints de dermatite atopique, mesurée par la variation du pourcentage atteignant une évaluation globale validée par l'investigateur (vIGA) de 0 ou 1.
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration d'intervention
Le vIGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur l'érythème, l'induration. /papulation, lichénification et suintement/croûte, et prend en compte l'étendue de la maladie. La réponse thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Jusqu'à 90 jours après la dernière administration d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-818-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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