Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost soquelitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou AD

10. března 2026 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti inhibitoru ITK soquelitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost soquelitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou AD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti inhibitoru ITK soquelitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Clinical Site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 let při screeningu.
  2. Atopická dermatitida, dle kritérií Hanifin a Rajka a potvrzená dermatologem.
  3. Středně těžké až těžké onemocnění definované EASI ≥12; plocha povrchu těla ≥10; a vIGA ≥3.
  4. Zdokumentovaná historie nedostatečné odpovědi nebo intolerance na jednu nebo více topických terapií (včetně, ale bez omezení na kortikosteroidy, imunitní modulátory, inhibitory PDE-4) a/nebo systémové terapie (včetně, ale bez omezení na, dupilumab, cyklosporin, mykofenolát, azathioprin, perorální kortikosteroidy nebo inhibitory JAK, např. tofacitinib, baricitinib a ruxolitinib).
  5. Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijního zásahu a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

  6. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    2. WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době trpíte nebo máte v anamnéze jiná souběžná kožní onemocnění (např. lupénka, kožní lupus, předchozí popáleniny nebo rozsáhlé tetování), které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace na AD.
  2. Jiná aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce (bakteriální, plísňové nebo virové) vyžadující systémovou léčbu do 4 týdnů od základní návštěvy nebo by narušovaly příslušné hodnocení AD lézí.
  3. Podávání perorálního prednisonu nebo jeho ekvivalentu do 2 týdnů od zahájení studie nebo parenterální podávání kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningu.
  4. Podávání perorálních nebo injekčních imunosupresivních léků, jako je methotrexát, mykofenolát, azathioprin, cyklosporin, dupixent, inhibitor janus kinázy nebo takrolimus (kromě toho, že je povoleno lokální podání) do 4 týdnů od screeningu.
  5. Aktivní používání fototerapie, návštěva solária nebo delší pobyt na slunci, které by mohly ovlivnit hodnocení aktivity onemocnění.
  6. Systémové použití známých středně silných nebo silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A, středně silných nebo silných induktorů CYP3A nebo citlivých substrátů CYP3A ze screeningu do konce studie.
  7. Účastnice, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo přibližně 120 dní po poslední dávce studijní intervence.
  8. Mužský účastník, který zvažuje zplodit dítě nebo darovat sperma během studie nebo přibližně 120 dní po poslední dávce studijní intervence.
  9. Imunosuprese v anamnéze, která nesouvisí s medikací (jako je běžná variabilní hypogamaglobulinémie), anamnéza klinicky významných zdravotních stavů (jako je anémie, neutropenie, trombocytopenie, abnormální funkce ledvin nebo abnormální funkce jater), plánované chirurgické zákroky nebo jakýkoli jiný důvod, který názor zkoušejícího nebo sponzora by narušil účast účastníka v této studii, učinil by účastníka nevhodným kandidátem pro studijní intervenci nebo by účastníka vystavil riziku účastí v protokolu; nebo trvale upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko nebo velmi špatný funkční stav, který brání schopnosti sebeobsluhy.
  10. Máte nestabilní nebo nekontrolované onemocnění, včetně, ale bez omezení na cerebrokardiovaskulární (např. nestabilní angina pectoris, nestabilní arteriální hypertenze, středně těžké až těžké srdeční selhání [třída III/IV New York Heart Association]), respirační, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy, které by potenciálně ovlivnily bezpečnost účastníků v rámci studie nebo by zkreslovaly hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
  11. Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 59 ml/min.
  12. Účastníci s abnormální funkcí jater, jak je uznává FDA a jak je definováno podle Child-Pugh kritérií. Konkrétně účastníci nesmí vykazovat žádné známky encefalopatie, mít žádný ascites, mít sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, mít sérový albumin ≥ 3,5 g/dl a mít protrombinový čas prodloužený ne více než o 4 sekundy.

  13. Kterákoli z následujících laboratorních hodnot by vylučovala účast v této studii:

    • Hematokrit <30 %
    • Počet neutrofilů <2000/μl
    • Jaterní enzymy ≥2 × horní hranice normálu (ULN)
    • Počet krevních destiček <100 000/μl
  14. Účastníci, kteří nemohou perorálně požívat léky nebo mají malabsorpci.
  15. Zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky a expanze dávky Soquelitinibu

Při eskalaci dávky budou účastníci dostávat tablety soquelitinibu perorálně na jedné ze tří hladin dávky (100 mg dvakrát denně, 200 mg jednou denně, 200 mg dvakrát denně) po dobu 28 dnů.

Při expanzi dávky účastníci dostávají tablety Soquelitinib orálně v dávce vybrané z dávky eskalační části studie po dobu 56 dnů
Lék: Soquelitinib
Tablety
Ostatní jména:
  • CPI-818
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci eskalační části dávky studie obdrží tablety placeba orálně jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Účastníci expanze dávky Část studie obdrží placebo tablety ústně jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 56 dnů
Lék: Placebo
Soquelitinib odpovídající placebo tabletám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí a elektrokardiogramů
Časové okno: Až 30 dní po podání poslední intervence
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků soquelitinibu souvisejících s léčbou ve srovnání s placebem, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG)
Až 30 dní po podání poslední intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost soquelitinibu u účastníků s atopickou dermatitidou měřenou procentuální změnou v indexu ekzému a závažnosti (EASI)
Časové okno: Až 90 dní po podání poslední intervence
Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) se používá k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měří erytém, infiltraci, exkoriaci a lichenifikaci na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Až 90 dní po podání poslední intervence
Stanovit účinnost soquelitinibu u účastníků s atopickou dermatitidou měřenou změnou v procentech dosahující validovaného globálního hodnocení výzkumníka (vIGA) 0 nebo 1
Časové okno: Až 90 dní po podání poslední intervence
VIGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému, indurace /papulace, lichenifikace a vytékání/krustování a zohledňuje rozsah onemocnění. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
Až 90 dní po podání poslední intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-818-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Soquelitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit