Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soquelitinibin turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus ITK-estäjän sokkelitinibin turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Soquelitinibin turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus ITK-estäjän sokkelitinibin turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Clinical Site 14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen, ≥18-vuotias seulonnassa.
  2. Atooppinen ihottuma, Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan ja ihotautilääkärin vahvistama.
  3. EASI:n määrittelemä kohtalainen tai vaikea sairaus ≥12; kehon pinta-ala ≥10; ja vIGA ≥3.
  4. Dokumentoitu riittämätön vaste tai intoleranssi yhdelle tai useammalle paikalliselle hoidolle (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kortikosteroidit, immuunimodulaattorit, PDE-4:n estäjät) ja/tai systeemiset hoidot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dupilumabi, syklosporiini, mykofenolaatti, atsatiopriini, oraalinen kortikosteroidit tai JAK-estäjä, esim. tofasitinibi, baritsitinibi ja ruksolitinibi).
  5. Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

  6. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    2. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tällä hetkellä tai sinulla on ollut muita samanaikaisia ​​ihosairauksia (esim. psoriaasi, lupus, aiemmat palovammat tai laajat tatuoinnit), jotka haittaisivat arvioitaessa tutkimuslääkityksen vaikutusta AD:hen.
  2. Muut aktiiviset ihosairaudet tai ihoinfektiot (bakteeri-, sieni- tai virusperäiset), jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä peruskäynnistä tai jotka häiritsevät AD-leesioiden asianmukaista arviointia.
  3. Oraalisen prednisonin tai sen vastaavan anto 2 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai kortikosteroidien saaminen parenteraalisesti 4 viikon kuluessa seulonnasta.
  4. Suun kautta tai ruiskeena annettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten metotreksaatin, mykofenolaatin, atsatiopriinin, syklosporiinin, dupixentin, januskinaasi-inhibiittorin tai takrolimuusin antaminen (paitsi että paikallinen on sallittu) 4 viikon sisällä seulonnasta.
  5. Aktiivinen valoterapian käyttö, solariumissa käyminen tai pitkäaikainen altistuminen auringolle, mikä voi vaikuttaa taudin aktiivisuuden arviointiin.
  6. Tunnettujen kohtalaisten tai vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjien, kohtalaisten tai vahvojen CYP3A-induktorien tai herkkien CYP3A-substraattien systeeminen käyttö seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  7. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai noin 120 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
  8. Miespuolinen osallistuja, joka harkitsee lapsen syntymistä tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 120 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
  9. Aiempi immunosuppressio, joka ei liity lääkitykseen (kuten yleinen muuttuva hypogammaglobulinemia), kliinisesti merkittäviä sairauksia (kuten anemia, neutropenia, trombosytopenia, epänormaali munuaisten toiminta tai epänormaali maksan toiminta), suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tai mikä tahansa muu syy, joka tutkijan tai sponsorin mielipide häiritsisi osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen, tekisi osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimusinterventioon tai vaarantaisi osallistujan osallistumalla protokollaan; tai pysyvästi pyörätuolissa tai vuoteessa tai erittäin huono toimintatila, joka estää kykyä hoitaa itsehoitoa.
  10. Sinulla on epävakaa tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aivo- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, epästabiili valtimotauti, kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin luokka III/IV]), hengityselinten, ruoansulatuskanavan, endokriininen, hematologinen tai neurologinen sairaus häiriöt, jotka saattavat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tutkimuksessa tai sekoittaa tehon ja turvallisuuden arvioita.
  11. Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt, arvioituna glomerulusfiltraationopeudena (eGFR) ≤59 ml/minuutti.
  12. Osallistujat, joilla on FDA:n tunnustama ja Child-Pugh-kriteerien määrittelemä epänormaali maksan toiminta. Erityisesti osallistujilla ei saa olla enkefalopatian merkkejä, heillä ei saa olla askitesta, seerumin bilirubiiniarvo on ≤ 2,0 mg/dl, seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl ja protrombiiniaika on pidentynyt enintään 4 sekuntia.

  13. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen:

    • Hematokriitti <30 %
    • Neutrofiilien määrä <2000/μl
    • Maksaentsyymit ≥2 × normaalin yläraja (ULN)
    • Verihiutalemäärä <100 000/μl
  14. Osallistujat, jotka eivät voi niellä lääkkeitä suun kautta tai joilla on imeytymishäiriö.
  15. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soquelitinib -annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennus

Annosten lisääntymisessä osallistujat saavat soquelitinib -tabletteja suun kautta yhdellä kolmesta annostasolla (100 mg kahdesti päivässä, 200 mg kerran päivässä, 200 mg kahdesti päivässä) 28 päivän ajan.

Annosten laajentumisessa osallistujat saavat soquelitinib -tabletteja suun kautta tutkimuksen annoksen lisääntymisosasta valitulla annoksella 56 päivän ajan
Lääke: Soquelitinib
Tabletit
Muut nimet:
  • CPI-818
Placebo Comparator: Plasebo

Tutkimuksen annoksen lisääntymisosan osallistujat saavat lumelääketabletteja suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä 28 päivän ajan.

Tutkimuksen annoksen laajennusosan osallistujat saavat lumelääketabletteja suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä 56 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Soquelitinibi-yhteensopiva lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, laboratorioarvojen muutokset, elintoiminnot ja EKG
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Hoidon aiheuttamien soquelitinibin haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus verrattuna lumelääkkeeseen, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä
Jopa 30 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soquelitinibin tehon määrittäminen osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma, mitattuna ekseema- ja vakavuusindeksin (EASI) prosentuaalisella muutoksella
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Ekseemaalue- ja vakavuusindeksiä (EASI) käytetään atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen, ja se mittaa punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: päässä, vartalossa, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Jopa 90 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Soquelitinibin tehon määrittäminen osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma, mitattuna prosentuaalisella muutoksella, joka saavutti validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
VIGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) eryteeman ja kovettuman perusteella. /papulaatio, jäkäläisyys ja tihkuminen/kuoret, ja ottaa huomioon taudin laajuuden. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Jopa 90 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-818-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa