索奎替尼在中度至重度 AD 参与者中的安全性、耐受性和初步疗效
2026年3月10日 更新者：Corvus Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的 1 期研究，旨在调查 ITK 抑制剂 Soquelitinib 在中度至重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性和初步疗效
索奎替尼对中度至重度 AD 参与者的安全性、耐受性和初步疗效
研究概览
详细说明
一项随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的 1 期研究，旨在调查 ITK 抑制剂 Soquelitinib 在中度至重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性和初步疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- Clinical Site 5
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Clinical Site 9
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Clinical Site 3
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Clinical Site 2
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Palo Alto、California、美国、94063
- Clinical Site 7
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Pomona、California、美国、91767
- Clinical Site 13
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、美国、80109
- Clinical Site 10
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33615
- Clinical Site 6
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- Clinical Site 11
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New York、New York、美国、10023
- Clinical Site 16
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New York、New York、美国、10075
- Clinical Site 12
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Clinical Site 15
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Clinical Site 1
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Clinical Site 8
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- Clinical Site 4
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Clinical Site 14
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18 岁的成年男性或女性。
- 特应性皮炎，根据 Hanifin 和 Rajka 标准并经皮肤科医生确认。
- EASI≥12定义为中度至重度疾病；体表面积≥10；且vIGA≥3。
- 有记录的对一种或多种局部治疗（包括但不限于皮质类固醇、免疫调节剂、PDE-4抑制剂）和/或全身治疗（包括但不限于dupilumab、环孢素、麦考酚酯、硫唑嘌呤、口服药物）反应不足或不耐受的病史皮质类固醇或 JAK 抑制剂，例如托法替尼、巴瑞替尼和鲁索替尼）。
- 男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一次研究干预后至少 120 天内采取避孕措施，并在此期间避免捐献精子。
女性参与者如果未怀孕、未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或
- 同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少 120 天内遵循避孕指导的 WOCBP
排除标准：
- 目前正在经历或有其他伴随皮肤病史（例如牛皮癣、皮肤狼疮、既往烧伤或大面积纹身），这些皮肤病会干扰研究药物对 AD 效果的评估。
- 其他活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）需要在基线就诊后 4 周内进行全身治疗，否则会干扰 AD 病变的适当评估。
- 开始试验后 2 周内口服泼尼松或其等效药物，或在筛选后 4 周内肠胃外接受皮质类固醇。
- 筛选后 4 周内给予口服或注射免疫抑制药物，如甲氨蝶呤、麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、dupixent、janus 激酶抑制剂或他克莫司（允许局部用药除外）。
- 积极使用光疗、去晒黑亭或长时间暴露在阳光下，这可能会影响对疾病活动的判断。
- 从筛选到研究结束，全身使用已知的中度或强效细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂、中度或强度 CYP3A 诱导剂或敏感 CYP3A 底物。
- 在研究期间或最后一次研究干预后约 120 天内怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性参与者。
- 在研究期间或最后一次研究干预后约 120 天内考虑生育孩子或捐献精子的男性参与者。
- 与药物无关的免疫抑制病史（例如常见变异性低丙种球蛋白血症）、有临床意义的医疗状况病史（例如贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、肾功能异常或肝功能异常）、计划进行的外科手术或任何其他原因研究者或申办者的意见会干扰参与者参与本研究，会使参与者成为不适合接受研究干预的候选人，或会使参与者因参与方案而面临风险；或永久坐轮椅或卧床不起或功能状态非常差，无法进行自我护理。
- 患有不稳定或不受控制的疾病，包括但不限于脑心血管疾病（例如不稳定心绞痛、不稳定动脉高血压、中度至重度心力衰竭 [纽约心脏协会 III/IV 级]）、呼吸系统、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病可能影响研究中参与者安全或混淆疗效和安全性评估的疾病。
- 肾功能中度或严重受损的参与者，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 59 毫升/分钟。
- 经 FDA 认可并根据 Child-Pugh 标准定义的肝功能异常的参与者。 具体来说，参与者必须无脑病迹象，无腹水，血清胆红素≤2.0 mg/dL，血清白蛋白≥3.5 g/dL，凝血酶原时间延长不超过4秒。
任何以下实验室值将排除参与本试验：
- 血细胞比容<30%
- 中性粒细胞计数<2000/μl
- 肝酶≥2 × 正常上限 (ULN)
- 血小板计数 <100,000/μl
- 无法口服药物或吸收不良的参与者。
- 活性物质滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Soquelitib剂量升级和剂量膨胀
在剂量升级中，参与者将以三个剂量水平之一（每天两次100毫克，每天200毫克，每天两次200毫克，每天两次两次）口服soquelitinib片剂，共28天。 在剂量扩张中，参与者将以从研究的剂量升级部分中选择的剂量进行口服soquelitinib片剂，持续56天 |
平板电脑
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
研究的剂量升级部分的参与者每天或每天两次口服安慰剂片，共28天。 研究的剂量扩展部分的参与者将每天口服一次安慰剂片或每天两次，持续56天 |
索奎替尼匹配安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率、实验室值、生命体征和心电图的变化
大体时间：上次干预后最多 30 天
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与安慰剂相比，索奎替尼治疗引起的不良事件的发生率、性质和严重程度，包括实验室值、生命体征和心电图 (ECG) 的变化
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上次干预后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过湿疹和严重程度指数 (EASI) 的变化百分比来确定索奎替尼对特应性皮炎参与者的疗效
大体时间：上次干预后最多 90 天
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 用于测量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓样变。
EASI 总分范围为 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
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上次干预后最多 90 天
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旨在确定索奎替尼对特应性皮炎参与者的疗效，通过达到经过验证的研究者总体评估 (vIGA) 为 0 或 1 的百分比变化来衡量
大体时间：上次干预后最多 90 天
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VIGA 是一种评估量表，用于根据红斑、硬结情况确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应，分 5 级（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度） /丘疹、苔藓化和渗出/结痂，并考虑疾病的程度。
治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
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上次干预后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Suresh Mahabhashyam, MD、Corvus Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (实际的)
2026年1月28日
研究完成 (实际的)
2026年2月24日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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