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Segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do soquelitinibe em participantes com DA moderada a grave

10 de março de 2026 atualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do inibidor de ITK soquelitinibe em participantes com dermatite atópica moderada a grave

Segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do soquelitinibe em participantes com DA moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 1, randomizado, cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do inibidor de ITK soquelitinibe em participantes com dermatite atópica moderada a grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Clinical Site 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos de idade na triagem.
  2. Dermatite atópica, segundo critérios de Hanifin e Rajka e confirmada por dermatologista.
  3. Doença moderada a grave definida pelo EASI ≥12; área de superfície corporal ≥10; e vIGA ≥3.
  4. História documentada de resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias tópicas (incluindo, entre outras, corticosteróides, moduladores imunológicos, inibidores de PDE-4) e/ou terapias sistêmicas (incluindo, entre outras, dupilumabe, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, administração oral corticosteróides ou um inibidor de JAK, por exemplo, tofacitinib, baricitinib e ruxolitinib).
  5. Um participante do sexo masculino deve concordar em usar anticoncepcionais durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.

  6. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
    2. Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Estão atualmente enfrentando ou têm histórico de outras condições de pele concomitantes (por exemplo, psoríase, lúpus cutâneo, queimaduras anteriores ou tatuagens extensas) que poderiam interferir nas avaliações do efeito da medicação do estudo na DA.
  2. Outras doenças de pele ativas ou infecções de pele (bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da consulta inicial ou que possam interferir na avaliação apropriada das lesões de DA.
  3. Administração de prednisona oral ou seu equivalente dentro de 2 semanas após o início do estudo ou recebimento de corticosteróides por via parenteral dentro de 4 semanas após a triagem.
  4. Administração de medicamentos imunossupressores orais ou injetáveis, como metotrexato, micofenolato, azatioprina, ciclosporina, dupixent, um inibidor de janus quinase ou tacrolimus (exceto que o tópico é permitido) dentro de 4 semanas após a triagem.
  5. Uso ativo de fototerapia, frequência a uma cabine de bronzeamento ou exposição prolongada ao sol que pode afetar o julgamento da atividade da doença.
  6. Uso sistêmico de inibidores conhecidos moderados ou fortes do citocromo P450 (CYP) 3A, indutores moderados ou fortes do CYP3A ou substratos sensíveis do CYP3A desde a triagem até o final do estudo.
  7. Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por aproximadamente 120 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  8. Participante do sexo masculino que está pensando em ter um filho ou doar esperma durante o estudo ou por aproximadamente 120 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  9. História de imunossupressão não relacionada a medicamentos (como hipogamaglobulinemia comum variável), história de condições médicas clinicamente significativas (como anemia, neutropenia, trombocitopenia, função renal anormal ou função hepática anormal), procedimentos cirúrgicos planejados ou qualquer outro motivo que em a opinião do investigador ou patrocinador interferiria na participação do participante neste estudo, tornaria o participante um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo ou colocaria o participante em risco ao participar do protocolo; ou permanentemente em cadeira de rodas ou acamados ou com estado funcional muito precário que impede a capacidade de realizar o autocuidado.
  10. Ter uma doença instável ou não controlada, incluindo, mas não se limitando a, cerebrocardiovascular (por exemplo, angina instável, hipertensão arterial instável, insuficiência cardíaca moderada a grave [Classe III/IV da New York Heart Association]), respiratória, gastrointestinal, endócrina, hematológica ou neurológica distúrbios que potencialmente afetariam a segurança dos participantes no estudo ou confundiriam as avaliações de eficácia e segurança.
  11. Participantes com função renal moderada ou gravemente comprometida, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤59 ml/minuto.
  12. Participantes com função hepática anormal, conforme reconhecido pelo FDA e definido pelos critérios de Child-Pugh. Especificamente, os participantes não devem apresentar sinais de encefalopatia, não ter ascite, ter bilirrubina sérica ≤2,0 mg/dL, ter albumina sérica ≥3,5 g/dL e ter tempo de protrombina prolongado por não mais que 4 segundos.

  13. Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais impediria a participação neste ensaio:

    • Hematócrito <30%
    • Contagem de neutrófilos <2.000/μl
    • Enzimas hepáticas ≥2 × limite superior do normal (LSN)
    • Contagem de plaquetas <100.000/μl
  14. Participantes que não conseguem ingerir medicamentos por via oral ou que apresentam má absorção.
  15. Abuso de substâncias ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOQUELITINIB A escalada da dose e expansão da dose

Na escalada da dose, os participantes receberão comprimidos de soquelitinibe por via oral em um dos três níveis de dose (100 mg duas vezes ao dia, 200 mg uma vez ao dia, 200 mg duas vezes ao dia) por 28 dias.

Na expansão da dose, os participantes receberão comprimidos de soquelitinibe por via oral em uma dose selecionada da parte de escalada da dose do estudo, por 56 dias
Medicamento: Soquelitinibe
Comprimidos
Outros nomes:
  • CPI-818
Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes da parte de escalada da dose do estudo receberão comprimidos de placebo por via oral uma vez por dia ou duas vezes ao dia por 28 dias.

Os participantes da parte de expansão da dose do estudo receberão comprimidos de placebo por via oral uma vez por dia ou duas vezes ao dia por 56 dias
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo correspondentes a soquelitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos, alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas
Prazo: Até 30 dias após a última administração da intervenção
Incidência, natureza e gravidade dos acontecimentos adversos emergentes do tratamento com soquelitinib em comparação com placebo, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs)
Até 30 dias após a última administração da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia do soquelitinib em participantes com dermatite atópica, medida pela alteração percentual no Índice de Eczema e Gravidade (EASI)
Prazo: Até 90 dias após a administração da última intervenção
O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que as pontuações mais altas refletem a pior gravidade da DA.
Até 90 dias após a administração da última intervenção
Para determinar a eficácia do soquelitinibe em participantes com dermatite atópica, conforme medido pela mudança na porcentagem atingindo a Avaliação Global do Investigador validada (vIGA) de 0 ou 1
Prazo: Até 90 dias após a administração da última intervenção
A vIGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base em eritema, endurecimento /papulação, liquenificação e exsudação/crostas, e leva em consideração a extensão da doença. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro).
Até 90 dias após a administração da última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-818-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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