Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Soquelitinib bij deelnemers met matige tot ernstige AD

10 maart 2026 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ITK-remmer Soquelitinib te onderzoeken bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

Veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van soquelitinib bij deelnemers met matige tot ernstige AD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ITK-remmer Soquelitinib te onderzoeken bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Clinical Site 5
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Clinical Site 9
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Clinical Site 3
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Clinical Site 2
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94063
        • Clinical Site 7
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Clinical Site 13
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Clinical Site 6
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Clinical Site 11
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Clinical Site 16
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Clinical Site 12
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Clinical Site 15
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Clinical Site 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Clinical Site 8
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Clinical Site 4
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Clinical Site 14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man of vrouw, ≥18 jaar oud op het moment van screening.
  2. Atopische dermatitis, volgens de criteria van Hanifin en Rajka en bevestigd door een dermatoloog.
  3. Matige tot ernstige ziekte gedefinieerd door EASI ≥12; lichaamsoppervlak ≥10; en vIGA ≥3.
  4. Gedocumenteerde geschiedenis van inadequate respons of intolerantie voor één of meer lokale therapieën (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, immuunmodulatoren, PDE-4-remmers) en/of systemische therapieën (inclusief maar niet beperkt tot dupilumab, cyclosporine, mycofenolaat, azathioprine, orale corticosteroïden of een JAK-remmer, bijv. tofacitinib, baricitinib en ruxolitinib).
  5. Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, en zich tijdens deze periode onthouden van het doneren van sperma.

  6. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) OF
    2. Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel last heeft van of een voorgeschiedenis heeft van andere bijkomende huidaandoeningen (bijv. psoriasis, cutane lupus, eerdere brandwonden of uitgebreide tatoeages) die de evaluatie van het effect van onderzoeksmedicatie op AD zouden kunnen verstoren.
  2. Andere actieve huidziekten of huidinfecties (bacterieel, schimmel of viraal) die een systemische behandeling vereisen binnen 4 weken na het baselinebezoek of die de juiste beoordeling van AD-laesies zouden belemmeren.
  3. Toediening van orale prednison of een equivalent daarvan binnen 2 weken na aanvang van de studie of parenterale toediening van corticosteroïden binnen 4 weken na screening.
  4. Toediening van orale of injecteerbare immunosuppressieve medicijnen zoals methotrexaat, mycofenolaat, azathioprine, cyclosporine, dupixent, een januskinaseremmer of tacrolimus (behalve dat topisch gebruik is toegestaan) binnen 4 weken na screening.
  5. Actief gebruik van fototherapie, het bezoeken van een zonnebank of langdurige blootstelling aan de zon, wat van invloed kan zijn op het beoordelen van de ziekteactiviteit.
  6. Systemisch gebruik van bekende matige of sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers, matige of sterke CYP3A-inductoren of gevoelige CYP3A-substraten vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.
  7. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
  8. Mannelijke deelnemer die overweegt een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
  9. Voorgeschiedenis van immunosuppressie die geen verband houdt met medicatie (zoals gemeenschappelijke variabele hypogammaglobulinemie), voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen (zoals bloedarmoede, neutropenie, trombocytopenie, abnormale nierfunctie of abnormale leverfunctie), geplande chirurgische ingrepen of enige andere reden die in de mening van de onderzoeker of sponsor de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek zou belemmeren, de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou maken voor onderzoeksinterventie, of de deelnemer in gevaar zou brengen door deel te nemen aan het protocol; of permanent rolstoelgebonden of bedlegerig zijn of een zeer slechte functionele status hebben die het vermogen om zelfzorg uit te voeren verhindert.
  10. Een onstabiele of ongecontroleerde ziekte heeft, inclusief maar niet beperkt tot cerebrocardiovasculaire (bijv. onstabiele angina, onstabiele arteriële hypertensie, matig tot ernstig hartfalen [New York Heart Association klasse III/IV]), respiratoir, gastro-intestinaal, endocrien, hematologisch of neurologisch aandoeningen die mogelijk de veiligheid van de deelnemers binnen het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden of de beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid zouden kunnen verstoren.
  11. Deelnemers met een matige of ernstige nierfunctie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤59 ml/minuut.
  12. Deelnemers met een abnormale leverfunctie zoals erkend door de FDA en zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-criteria. Concreet mogen deelnemers geen tekenen van encefalopathie vertonen, geen ascites hebben, een serumbilirubine van ≤2,0 mg/dl hebben, een serumalbumine van ≥3,5 g/dl hebben en een protrombinetijd hebben die met niet meer dan 4 seconden is verlengd.

  13. Elk van de volgende laboratoriumwaarden zou deelname aan dit onderzoek uitsluiten:

    • Hematocriet <30%
    • Aantal neutrofielen <2000/μl
    • Leverenzymen ≥2 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Aantal bloedplaatjes <100.000/μl
  14. Deelnemers die medicijnen niet oraal kunnen innemen of die malabsorptie hebben.
  15. Misbruik van actieve stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soquelitinib dosis escalatie en dosisuitbreiding

Bij dosis escalatie ontvangen deelnemers soquelitinib -tabletten oraal op een van de drie dosisniveaus (100 mg tweemaal daags, 200 mg eenmaal daags, 200 mg tweemaal daags) gedurende 28 dagen.

Bij dosisuitbreiding ontvangen deelnemers soquelitinib -tabletten mondeling bij een dosis die is gekozen uit het dosis escalatiegedeelte van het onderzoek, gedurende 56 dagen
Geneesmiddel: Soquelitinib
Tabletten
Andere namen:
  • CPI-818
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers aan het dosis -escalatiegedeelte van het onderzoek ontvangen placebo -tabletten mondeling eenmaal dagelijks of tweemaal daags gedurende 28 dagen.

Deelnemers aan het dosisuitbreiding deel van het onderzoek ontvangen placebo -tabletten oraal eenmaal dagelijks of tweemaal daags gedurende 56 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Soquelitinib overeenkomende placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste interventietoediening
Incidentie, aard en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van soquelitinib vergeleken met placebo, inclusief veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG’s)
Tot 30 dagen na de laatste interventietoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van soquelitinib bij deelnemers met atopische dermatitis te bepalen, gemeten als procentuele verandering in eczeem en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste interventietoediening
De Eczema Area and Severity Index (EASI) wordt gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische delen van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ergste ernst van AD weerspiegelen.
Tot 90 dagen na de laatste interventietoediening
Om de werkzaamheid van soquelitinib bij deelnemers met atopische dermatitis te bepalen, gemeten aan de hand van de verandering in percentage die een gevalideerde Investigator Global Assessment (vIGA) van 0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste interventietoediening
De vIGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem, verharding /papulatie, lichenificatie en sijpelen/korstvorming, en houdt rekening met de omvang van de ziekte. De therapeutische respons is een IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk).
Tot 90 dagen na de laatste interventietoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-818-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren