중등도에서 중증 AD 환자에 대한 Soquelitinib의 안전성, 내약성 및 예비 효능
2026년 3월 10일 업데이트: Corvus Pharmaceuticals, Inc.
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 ITK 억제제 Soquelitinib의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
중등도~중증 AD 환자에 대한 소켈리티닙의 안전성, 내약성 및 예비 효능
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 ITK 억제제 Soquelitinib의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Clinical Site 5
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Clinical Site 9
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Clinical Site 3
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Clinical Site 2
-
Palo Alto, California, 미국, 94063
- Clinical Site 7
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Clinical Site 13
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Clinical Site 10
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Clinical Site 6
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Clinical Site 11
-
New York, New York, 미국, 10023
- Clinical Site 16
-
New York, New York, 미국, 10075
- Clinical Site 12
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Clinical Site 15
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Clinical Site 1
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Clinical Site 8
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- Clinical Site 4
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Clinical Site 14
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상인 성인 남성 또는 여성.
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 피부과 전문의가 확인한 아토피 피부염.
- EASI ≥12로 정의된 중등도 내지 중증 질환; 신체 표면적 ≥10; vIGA ≥3.
- 하나 이상의 국소 요법(코르티코스테로이드, 면역 조절제, PDE-4 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 전신 요법(두필루맙, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 경구를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 부적절한 반응 또는 불내증의 기록된 병력 코르티코스테로이드 또는 JAK 억제제(예: 토파시티닙, 바리시티닙 및 룩소리티닙).
- 남성 참가자는 치료 기간 동안과 마지막 연구 개입 후 최소 120일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP
제외 기준:
- AD에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환(예: 건선, 피부 루푸스, 이전 화상 또는 광범위한 문신)을 현재 경험하고 있거나 병력이 있는 경우.
- 베이스라인 방문 후 4주 이내에 전신 치료가 필요하거나 AD 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(세균, 진균 또는 바이러스).
- 시험 시작 후 2주 이내에 경구 프레드니손 또는 이와 동등한 약물을 투여하거나 스크리닝 후 4주 이내에 비경구적으로 코르티코스테로이드를 투여합니다.
- 스크리닝 4주 이내에 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 듀피젠트, 야누스 키나제 억제제 또는 타크로리무스(국소 투여는 허용되는 경우 제외)와 같은 경구 또는 주사 가능한 면역억제제 투여.
- 질병 활동을 판단하는 데 영향을 미칠 수 있는 광선 요법의 적극적인 사용, 선탠 부스 참여 또는 장기간의 햇빛 노출.
- 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 알려진 중간 또는 강한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제, 중간 또는 강한 CYP3A 유도제 또는 민감한 CYP3A 기질의 전신 사용.
- 연구 기간 중 또는 마지막 연구 개입 후 약 120일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자.
- 연구 기간 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 약 120일 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 고려하고 있는 남성 참가자.
- 약물과 관련되지 않은 면역억제 병력(예: 공통 가변성 저감마글로불린혈증), 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 비정상적인 신장 기능 또는 비정상적인 간 기능)의 병력, 계획된 수술 절차 또는 기타 이유 조사자 또는 후원자의 의견이 참가자의 본 연구 참여를 방해하거나, 참가자를 연구 개입을 받기에 부적합한 후보자로 만들거나, 프로토콜에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 경우, 또는 영구적으로 휠체어에 묶여 있거나 침대에 누워 있거나 기능 상태가 매우 좋지 않아 자가 관리를 수행할 수 없는 경우입니다.
- 뇌심혈관(예: 불안정 협심증, 불안정 동맥 고혈압, 중등도 내지 중증 심부전[뉴욕 심장협회 클래스 III/IV]), 호흡기, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 조절되지 않는 질병이 있는 경우 연구 내에서 참가자의 안전에 잠재적으로 영향을 미치거나 효능 및 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 장애.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 59ml/분으로 정의되는 중등도 또는 중증의 신장 기능 장애가 있는 참가자.
- FDA가 인정하고 Child-Pugh 기준에 정의된 비정상적인 간 기능을 가진 참가자. 구체적으로, 참가자는 뇌병증의 징후가 없어야 하고, 복수가 없어야 하며, 혈청 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하이고, 혈청 알부민이 3.5g/dL 이상이고, 프로트롬빈 시간이 4초 이상 연장되지 않아야 합니다.
다음 실험실 값 중 하나라도 해당 시험에 참여하는 것이 불가능합니다.
- 헤마토크릿 <30%
- 호중구 수 <2000/μl
- 간 효소 ≥2 × 정상 상한치(ULN)
- 혈소판 수 <100,000/μl
- 약물을 경구로 섭취할 수 없거나 흡수 장애가 있는 참가자.
- 활성 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Soquelitinib 용량 에스컬레이션 및 용량 팽창
복용량 에스컬레이션에서 참가자는 28 일 동안 3 가지 용량 수준 (일일 2 회, 하루에 한 번 200mg, 하루에 200mg) 중 하나에서 구두로 구두로 경구를 받게됩니다. 용량 확장에서, 참가자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 56 일 동안 선택된 용량으로 경구로 소 Quelitinib 정제를 받게됩니다. |
정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 연구의 용량 에스컬레이션에 참여하는 참가자는 28 일 동안 매일 또는 2 회 일일 한 번 구두로 위약 정제를 받게됩니다. 연구의 복용량 확장에 참여하는 참가자는 56 일 동안 매일 또는 두 번의 위약 정제를 구두로받습니다. |
소켈리티닙 매칭 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률, 실험실 수치 변화, 활력 징후 및 심전도
기간: 마지막 개입 투여 후 최대 30일
|
실험실 수치, 활력징후 및 심전도(ECG)의 변화를 포함하여 위약과 비교한 소켈리티닙의 치료 관련 이상반응의 발생률, 특성 및 심각도
|
마지막 개입 투여 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
습진 및 중증도 지수(EASI)의 변화율로 측정하여 아토피성 피부염 참가자에 대한 소켈리티닙의 효능을 확인합니다.
기간: 마지막 개입 투여 후 최대 90일
|
습진 부위 및 중증도 지수(EASI)는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하고 신체의 4개 해부학적 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 벗겨짐 및 태선화를 측정하는 데 사용됩니다.
총 EASI 점수의 범위는 0(최소)부터 72(최대)까지이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
마지막 개입 투여 후 최대 90일
|
|
검증된 임상시험자 종합 평가(vIGA) 0 또는 1에 도달하는 비율의 변화로 측정하여 아토피성 피부염이 있는 참가자에 대한 소켈리티닙의 효능을 확인합니다.
기간: 마지막 개입 투여 후 최대 90일
|
VIGA는 홍반, 경결을 기준으로 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증)로 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. /구진, 태선화 및 삼출/딱지 형성, 질병의 정도를 고려합니다.
치료 반응은 IGA 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
|
마지막 개입 투여 후 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suresh Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .