중등도에서 중증 AD 환자에 대한 Soquelitinib의 안전성, 내약성 및 예비 효능

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 18세 이상인 성인 남성 또는 여성.
2. Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 피부과 전문의가 확인한 아토피 피부염.
3. EASI ≥12로 정의된 중등도 내지 중증 질환; 신체 표면적 ≥10; vIGA ≥3.
4. 하나 이상의 국소 요법(코르티코스테로이드, 면역 조절제, PDE-4 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 전신 요법(두필루맙, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 경구를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 부적절한 반응 또는 불내증의 기록된 병력 코르티코스테로이드 또는 JAK 억제제(예: 토파시티닙, 바리시티닙 및 룩소리티닙).
5. 남성 참가자는 치료 기간 동안과 마지막 연구 개입 후 최소 120일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

6. 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

   1. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
   2. 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP

제외 기준:

1. AD에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환(예: 건선, 피부 루푸스, 이전 화상 또는 광범위한 문신)을 현재 경험하고 있거나 병력이 있는 경우.
2. 베이스라인 방문 후 4주 이내에 전신 치료가 필요하거나 AD 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(세균, 진균 또는 바이러스).
3. 시험 시작 후 2주 이내에 경구 프레드니손 또는 이와 동등한 약물을 투여하거나 스크리닝 후 4주 이내에 비경구적으로 코르티코스테로이드를 투여합니다.
4. 스크리닝 4주 이내에 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 듀피젠트, 야누스 키나제 억제제 또는 타크로리무스(국소 투여는 허용되는 경우 제외)와 같은 경구 또는 주사 가능한 면역억제제 투여.
5. 질병 활동을 판단하는 데 영향을 미칠 수 있는 광선 요법의 적극적인 사용, 선탠 부스 참여 또는 장기간의 햇빛 노출.
6. 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 알려진 중간 또는 강한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제, 중간 또는 강한 CYP3A 유도제 또는 민감한 CYP3A 기질의 전신 사용.
7. 연구 기간 중 또는 마지막 연구 개입 후 약 120일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자.
8. 연구 기간 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 약 120일 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 고려하고 있는 남성 참가자.
9. 약물과 관련되지 않은 면역억제 병력(예: 공통 가변성 저감마글로불린혈증), 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 비정상적인 신장 기능 또는 비정상적인 간 기능)의 병력, 계획된 수술 절차 또는 기타 이유 조사자 또는 후원자의 의견이 참가자의 본 연구 참여를 방해하거나, 참가자를 연구 개입을 받기에 부적합한 후보자로 만들거나, 프로토콜에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 경우, 또는 영구적으로 휠체어에 묶여 있거나 침대에 누워 있거나 기능 상태가 매우 좋지 않아 자가 관리를 수행할 수 없는 경우입니다.
10. 뇌심혈관(예: 불안정 협심증, 불안정 동맥 고혈압, 중등도 내지 중증 심부전[뉴욕 심장협회 클래스 III/IV]), 호흡기, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하거나 조절되지 않는 질병이 있는 경우 연구 내에서 참가자의 안전에 잠재적으로 영향을 미치거나 효능 및 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 장애.
11. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 59ml/분으로 정의되는 중등도 또는 중증의 신장 기능 장애가 있는 참가자.
12. FDA가 인정하고 Child-Pugh 기준에 정의된 비정상적인 간 기능을 가진 참가자. 구체적으로, 참가자는 뇌병증의 징후가 없어야 하고, 복수가 없어야 하며, 혈청 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하이고, 혈청 알부민이 3.5g/dL 이상이고, 프로트롬빈 시간이 4초 이상 연장되지 않아야 합니다.

13. 다음 실험실 값 중 하나라도 해당 시험에 참여하는 것이 불가능합니다.

    • 헤마토크릿 <30%
    • 호중구 수 <2000/μl
    • 간 효소 ≥2 × 정상 상한치(ULN)
    • 혈소판 수 <100,000/μl
14. 약물을 경구로 섭취할 수 없거나 흡수 장애가 있는 참가자.
15. 활성 약물 남용.