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脾腫を伴う骨髄線維症患者における高用量ルキソリチニブと同種幹細胞移植

2026年8月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
幹細胞移植の前にルキソリチニブとブスルファンを投与すると、脾臓のサイズを縮小し、移植の成功に役立つかどうかを知るため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

1) 移植後 100 日の時点で生存し、無病で、生着し、移植片機能が低下していない患者の割合を、過去の割合 45% と比較します。

二次的な目的:

  1. 全生存
  2. 無増悪生存期間
  3. 移植片対宿主病の無再発生存期間
  4. 再発率
  5. 非再発死亡率
  6. 好中球と血小板の生着までの時間
  7. 赤血球輸血独立までの時間
  8. 移植片の失敗
  9. 急性および慢性GVHD
  10. グレード 3 ～ 5 の毒性
  11. 移植片機能不良の発生率5
  12. 100日時点での成長因子（骨髄性または血小板生成性）の必要性
  13. -7、-1、30、および 100 日目あたりの脾臓の反応
  14. 生後100日で輸血が必要になる
  15. 免疫抑制剤を中止する時期

探索的な目的:

  1. 免疫の再構築
  2. サイトカインプロファイル

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Uday Popat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上75歳以下。
  2. 書面による同意を提供できる。
  3. 原発性または続発性骨髄線維症（ルキソリチニブなどのJak阻害剤の投与を受けている可能性がある）
  4. 触診または画像検査による脾臓の肥大
  5. 完全に一致する (8/8:HLA A、B、C、DRB1) 関連ドナーまたは一致する非血縁ドナーがいる
  6. 妊娠の可能性のある女性参加者は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 駆出率 <40%
  2. クレアチニンクリアランス < 40ml/min 測定または Cockroft Gault 式で計算
  3. DLCO < 50% を修正

  4. 他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 制御不能および/または活動性の全身感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
    2. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎（HCV）、HIVまたは結核に感染したことがある、またはその治療を必要としている。
    3. 過去6か月以内にMI、脳卒中、PE、DVTを含む血栓症がある 注：HBVに対する以前のワクチン接種の血清学的証拠がある参加者（すなわち、 B 型肝炎表面 (HBs) 抗原陰性、抗 HBs 抗体陽性、および抗 B 型肝炎コア (HBc) 抗体陰性、または静脈内免疫グロブリン (IVIG) からの抗 HBc 抗体陽性が関与する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブと同種幹細胞移植
参加者は治験薬と幹細胞移植を受け、さまざまな検査や処置が行われる治験訪問に参加するよう求められます。 参加者は約100日間の治療を受け、その後1年間の追跡調査を受けることが期待されている。
薬：シクロホスファミド
IVによって与えられる
他の名前：
  • シトキサン®
  • ネオサー®
薬：リン酸フルダラビン
IVによって与えられる
他の名前：
  • フルダーラ®
  • フルダラビン
薬：メスナ
IVによって与えられる
他の名前：
  • メスネックス™
薬：ルキソリチニブ
PO から提供
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB018424
  • INC4​​24
手順：同種幹細胞移植
移植によって与えられる
他の名前：
  • 自家幹細胞移植
  • 臍帯血
薬：レベチラセタム
PO から提供
薬：エルトロンボパグ
PO から提供
他の名前：
  • プロマクタ®
薬：ブスルファン
IVから与えられる
他の名前：
  • マイレラン®
  • ブスルフェックス™
薬：ロミプロスチム
IVから与えられる
他の名前：
  • Nプレート
  • AMG531
薬：タクロリムス
IVまたはPOによって与えられる
他の名前：
  • プログラフ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Uday Popat, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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