Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen ruksolitinibi ja allogeenisten kantasolujen transplantaatio myelofibroosipotilailla, joilla on splenomegalia

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, voiko ruksolitinibin ja busulfaanin antaminen ennen kantasolusiirtoa vähentää pernan kokoa ja auttaa siirtoa onnistumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

1) Vertaa potilaiden osuutta elävistä, taudista vapaita, siirrettyjä ja joilla ei ole huonoa siirteen toimintaa 100 päivää transplantaation jälkeen historialliseen 45 %:iin.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kokonaisselviytyminen
  2. Etenemisvapaa selviytyminen
  3. Siirrännäinen vs. isäntätaudin uusiutuminen ilman selviytymistä
  4. Relapsien määrä
  5. Ei-relapse-kuolleisuus
  6. Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen
  7. Punasolujen verensiirron riippumattomuuden aika
  8. Siirteen epäonnistuminen
  9. Akuutti ja krooninen GVHD
  10. Aste 3 -5 Myrkyllisyys
  11. Siirteen huonon toiminnan ilmaantuvuus5
  12. Kasvutekijöiden tarve (myelooinen tai trombopoieettinen) 100 päivän kohdalla
  13. Pernan vaste noin päivä -7, -1, 30 ja 100 päivää
  14. Verensiirron tarve 100 päivän kuluttua
  15. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettamisen aika

Tutkimustavoitteet:

  1. Immuunijärjestelmän palauttaminen
  2. Sytokiiniprofiili

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Uday Popat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat 18-vuotiaat tai alle 75-vuotiaat.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.
  3. Primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi (on saattanut saada Jak-estäjiä, mukaan lukien ruksolitinibi)
  4. Suurentunut perna tunnustelulla tai kuvantamisella
  5. Hänellä on täysin vastaava (8/8:HLA A, B, C, DRB1) liittyvä tai vastaava ei-liittynyt luovuttaja
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poistofraktio <40 %
  2. Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min mitattuna tai laskettu Cockroft Gaultin kaavalla
  3. Korjattu DLCO < 50 %

  4. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
    2. Aiempi hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C (HCV), HIV- tai TB-infektio tai tarvitsee hoitoa samaan.
    3. Tromboosi, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, PE, DVT viimeisten 6 kuukauden aikana Huomautus: osallistujat, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. Hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeninegatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine suonensisäisistä immunoglobuliineista (IVIG) voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi ja allogeeninen kantasolusiirto
Osallistujia pyydetään ottamaan vastaan ​​tutkimuslääkkeitä ja kantasolusiirtoa sekä osallistumaan opintokäynneille, joilla tehdään erilaisia ​​testejä ja toimenpiteitä. Osallistujien odotetaan saavan hoitoa noin 100 päivän ajan, jonka jälkeen seurataan vuoden ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Antanut IV
Muut nimet:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Antanut IV
Muut nimet:
  • Fludara®
  • Fludarabiini
Lääke: Mesna
Antanut IV
Muut nimet:
  • Mesnex™
Lääke: Ruksolitinibi
PO:n antama
Muut nimet:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Transplantin antama
Muut nimet:
  • Autologinen kantasolusiirto
  • Napanuoraverta
Lääke: Levetirasetaami
PO:n antama
Lääke: Eltrombopag
PO:n antama
Muut nimet:
  • Promacta®
Lääke: Busulfaani
Antanut IV
Muut nimet:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Lääke: Romiplostim
Antanut IV
Muut nimet:
  • Nplate
  • AMG 531
Lääke: Takrolimuusi
IV tai PO antaa
Muut nimet:
  • Prograf®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa