Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis ruxolitinib og allogen stamcelletransplantation hos myelofibrosepatienter med splenomegali

9. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At lære, om det at give ruxolitinib og busulfan før en stamcelletransplantation kan hjælpe med at reducere miltstørrelsen og hjælpe transplantationen til at lykkes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

1) Sammenlign andelen af ​​patienter i live, sygdomsfri, transplanteret og uden dårlig transplantatfunktion 100 dage efter transplantationen med den historiske rate på 45 %.

Sekundære mål:

  1. Samlet overlevelse
  2. Progressionsfri overlevelse
  3. Graft vs host sygdom tilbagefaldsfri overlevelse
  4. Tilbagefaldsfrekvens
  5. Ikke-tilbagefaldsdødelighed
  6. Tid til neutrofil- og blodpladeindplantning
  7. Tid til uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer
  8. Graft fejl
  9. Akut og kronisk GVHD
  10. Grad 3 -5 Toksicitet
  11. Forekomst af dårlig graftfunktion5
  12. Behov for vækstfaktorer (myeloid eller trombopoietisk) efter 100 dage
  13. Miltrespons omkring dag -7, -1, 30 og 100 dage
  14. Behov for transfusioner efter 100 dage
  15. Tid til seponering af immunsuppressiva

Udforskende mål:

  1. Immunrekonstitution
  2. Cytokin profil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Uday Popat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere 18 år til mindre end eller lig med 75 år.
  2. Kan give skriftligt samtykke.
  3. Primær eller sekundær myelofibrose (kan have fået Jak-hæmmere inklusive ruxolitinib)
  4. Forstørret milt ved palpation eller billeddannelse
  5. Har en fuldt matchet (8/8:HLA A, B, C, DRB1) relateret eller matchet ikke-relateret donor
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negative resultater for graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udkastningsfraktion <40 %
  2. Kreatininclearance < 40 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft Gaults formel
  3. Korrigeret DLCO < 50 %

  4. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe)
    2. Tidligere hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C (HCV), HIV- eller TB-infektion eller kræver behandling for samme.
    3. Trombose inklusive MI, slagtilfælde, PE, DVT inden for de seneste 6 måneder Bemærk: deltagere med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. hepatitis B overflade (HBs) antigen negativ-, anti-HBs antistof positive og anti-hepatitis B kerne (HBc) antistof negativ) eller positivt anti-HBc antistof fra intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib og allogen stamcelletransplantation
Deltagerne vil blive bedt om at modtage undersøgelsesmedicin og en stamcelletransplantation og deltage i studiebesøg, hvor forskellige tests og procedurer vil blive udført. Deltagerne forventes at modtage behandling i omkring 100 dage, efterfulgt af et års opfølgning.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet af IV
Andre navne:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Medicin: Fludarabin phosphat
Givet af IV
Andre navne:
  • Fludara®
  • Fludarabin
Medicin: Mesna
Givet af IV
Andre navne:
  • Mesnex™
Medicin: Ruxolitinib
Givet af PO
Andre navne:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Givet af Transplant
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • Navlestrengsblod
Medicin: Levetiracetam
Givet af PO
Medicin: Eltrombopag
Givet af PO
Andre navne:
  • Promacta®
Medicin: Busulfan
Givet af IV
Andre navne:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Medicin: Romiplostim
Givet af IV
Andre navne:
  • Nplade
  • AMG 531
Medicin: Tacrolimus
Givet af IV eller PO
Andre navne:
  • Prograf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner