Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose ruxolitinib og allogen stamcelletransplantasjon hos myelofibrosepasienter med splenomegali

18. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om det å gi ruxolitinib og busulfan før en stamcelletransplantasjon kan bidra til å redusere miltstørrelsen og hjelpe transplantasjonen til å lykkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

1) Sammenlign andelen av pasienter i live, sykdomsfri, transplantert og uten dårlig graftfunksjon 100 dager etter transplantasjon med den historiske raten på 45 %.

Sekundære mål:

  1. Samlet overlevelse
  2. Progresjonsfri overlevelse
  3. Graft vs host sykdom tilbakefallsfri overlevelse
  4. Tilbakefallsfrekvens
  5. Ikke-tilbakefallsdødelighet
  6. Tid for nøytrofil- og blodplatetransplantasjon
  7. På tide å være uavhengig av transfusjon av røde blodlegemer
  8. Podesvikt
  9. Akutt og kronisk GVHD
  10. Grad 3 -5 Toksisitet
  11. Forekomst av dårlig graftfunksjon5
  12. Behov for vekstfaktorer (myeloid eller trombopoietisk) etter 100 dager
  13. Miltrespons rundt dag -7, -1, 30 og 100 dager
  14. Behov for transfusjoner ved 100 dager
  15. Tid til seponering av immunsuppressiva

Utforskende mål:

  1. Immunrekonstitusjon
  2. Cytokinprofil

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Uday Popat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere 18 år til mindre enn eller lik 75 år.
  2. Kunne gi skriftlig samtykke.
  3. Primær eller sekundær myelofibrose (kan ha fått Jak-hemmere inkludert ruxolitinib)
  4. Forstørret milt ved palpasjon eller bildediagnostikk
  5. Har en fullstendig matchet (8/8:HLA A, B, C, DRB1) relatert eller matchet urelatert donor
  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negative resultater for graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utkastningsfraksjon <40 %
  2. Kreatininclearance < 40ml/min målt eller beregnet med Cockroft Gault-formel
  3. Korrigert DLCO < 50 %

  4. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
    2. Tidligere hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C (HCV), HIV eller TB-infeksjon eller krever behandling for det samme.
    3. Trombose inkludert MI, hjerneslag, PE, DVT de siste 6 månedene Merk: deltakere med serologiske bevis på tidligere vaksinasjon mot HBV (dvs. hepatitt B overflate (HBs) antigen negativ-, anti-HBs antistoff positiv og anti-hepatitt B kjerne (HBc) antistoff negativ) eller positivt anti-HBc antistoff fra intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib og allogen stamcelletransplantasjon
Deltakerne vil bli bedt om å motta studiemedisiner og en stamcelletransplantasjon og delta på studiebesøk, hvor ulike tester og prosedyrer vil bli utført. Deltakerne forventes å motta behandling i ca. 100 dager, etterfulgt av et års oppfølging.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt av IV
Andre navn:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Gitt av IV
Andre navn:
  • Fludara®
  • Fludarabin
Legemiddel: Mesna
Gitt av IV
Andre navn:
  • Mesnex™
Legemiddel: Ruxolitinib
Oppgitt av PO
Andre navn:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Fremgangsmåte: Allogen stamcelletransplantasjon
Gitt av Transplant
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • Navlestrengsblod
Legemiddel: Levetiracetam
Oppgitt av PO
Legemiddel: Eltrombopag
Oppgitt av PO
Andre navn:
  • Promacta®
Legemiddel: Busulfan
Gitt av IV
Andre navn:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Legemiddel: Romiplostim
Gitt av IV
Andre navn:
  • Nplate
  • AMG 531
Legemiddel: Takrolimus
Gitt av IV eller PO
Andre navn:
  • Prograf®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere