Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky ruxolitinibu a alogenní transplantace kmenových buněk u pacientů s myelofibrózou se splenomegalií

9. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda podání ruxolitinibu a busulfanu před transplantací kmenových buněk může pomoci snížit velikost sleziny a pomoci transplantaci k úspěchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

1) Porovnejte podíl pacientů naživu, bez onemocnění, s přihojeným štěpem a bez špatné funkce štěpu 100 dní po transplantaci s historickou mírou 45 %.

Sekundární cíle:

  1. Celkové přežití
  2. Přežití bez progrese
  3. Přežití bez relapsu reakce štěpu vs hostitel
  4. Míra relapsů
  5. Nerelapsová úmrtnost
  6. Čas do přihojení neutrofilů a krevních destiček
  7. Čas nezávislosti na transfuzi červených krvinek
  8. Selhání štěpu
  9. Akutní a chronická GVHD
  10. Stupeň 3-5 Toxicita
  11. Výskyt špatné funkce štěpu5
  12. Potřeba růstových faktorů (myeloidních nebo trombopoetických) po 100 dnech
  13. Reakce sleziny kolem dne -7, -1, 30 a 100 dnů
  14. Potřeba transfuze po 100 dnech
  15. Čas do vysazení imunosupresiv

Průzkumné cíle:

  1. Imunitní rekonstituce
  2. Cytokinový profil

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uday Popat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci od 18 let do 75 let nebo méně.
  2. Schopnost poskytnout písemný souhlas.
  3. Primární nebo sekundární myelofibróza (může dostávat inhibitory Jak včetně ruxolitinibu)
  4. Zvětšená slezina palpací nebo zobrazením
  5. Má plně shodného (8/8:HLA A, B, C, DRB1) příbuzného nebo shodného nepříbuzného dárce
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce <40 %
  2. Clearance kreatininu < 40 ml/min měřená nebo vypočtená podle Cockroft Gaultova vzorce
  3. Opravené DLCO < 50 %

  4. Důkazy o jiných klinicky významných nekontrolovaných stavech včetně, ale bez omezení na:

    1. Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
    2. Předchozí infekce virem hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), HIV nebo TBC nebo vyžadující léčbu.
    3. Trombóza včetně IM, mrtvice, PE, hluboké žilní trombózy za posledních 6 měsíců Poznámka: účastníci se sérologickým důkazem předchozího očkování proti HBV (tj. může se účastnit povrchový (HBs) antigen hepatitidy B, pozitivní anti-HBs protilátka a anti-hepatitida B jádrová protilátka (HBc) negativní) nebo pozitivní anti-HBc protilátka z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib a alogenní transplantace kmenových buněk
Účastníci budou požádáni, aby obdrželi studované léky a transplantaci kmenových buněk a zúčastnili se studijních návštěv, na kterých budou prováděny různé testy a postupy. Očekává se, že účastníci budou léčeni po dobu asi 100 dnů, po nichž bude následovat rok sledování.
Lék: Cyklofosfamid
Dáno IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lék: Fludarabin fosfát
Dáno IV
Ostatní jména:
  • Fludara®
  • Fludarabin
Lék: Mesna
Dáno IV
Ostatní jména:
  • Mesnex™
Lék: Ruxolitinib
Dáno PO
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Postup: Alogenní transplantace kmenových buněk
Dáno společností Transplant
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • Pupečníková krev
Lék: Levetiracetam
Dáno PO
Lék: Eltrombopag
Dáno PO
Ostatní jména:
  • Promacta®
Lék: Busulfan
Dáno IV
Ostatní jména:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Lék: Romiplostim
Dáno IV
Ostatní jména:
  • Nplate
  • AMG 531
Lék: Takrolimus
Dáno IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Prograf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit