Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы руксолитиниба и аллогенная трансплантация стволовых клеток у пациентов с миелофиброзом и спленомегалией

15 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, может ли назначение руксолитиниба и бусульфана перед трансплантацией стволовых клеток помочь уменьшить размер селезенки и способствовать успеху трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

1) Сравните долю пациентов, живых, здоровых, приживленных и без плохой функции трансплантата через 100 дней после трансплантации с историческим показателем 45%.

Второстепенные цели:

  1. Общая выживаемость
  2. Выживаемость без прогрессирования
  3. Выживаемость без рецидивов при болезни «трансплантат против хозяина»
  4. Частота рецидивов
  5. Безрецидивная смертность
  6. Время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов
  7. Время достижения независимости от переливания эритроцитов
  8. Отказ трансплантата
  9. Острая и хроническая РТПХ
  10. Степень токсичности 3–5
  11. Частота плохой функции трансплантата5
  12. Потребность в факторах роста (миелоидных или тромбопоэтических) через 100 дней.
  13. Реакция селезенки примерно на -7, -1, 30 и 100 день.
  14. Потребность в переливаниях через 100 дней
  15. Время отмены иммунодепрессантов

Исследовательские цели:

  1. Восстановление иммунитета
  2. Цитокиновый профиль

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uday Popat, MD
  • Номер телефона: (713) 563-0812
  • Электронная почта: upopat@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Uday Popat, MD
          • Номер телефона: 713-563-0812
          • Электронная почта: upopat@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Uday Popat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники от 18 лет до 75 лет или меньше.
  2. Возможность дать письменное согласие.
  3. Первичный или вторичный миелофиброз (возможно, получал ингибиторы Jak, включая руксолитиниб)
  4. Увеличение селезенки при пальпации или визуализации.
  5. Имеет полностью подходящего (8/8:HLA A, B, C, DRB1) родственного или подходящего неродственного донора.
  6. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательные результаты теста на беременность.

Критерий исключения:

  1. Фракция выброса <40%
  2. Клиренс креатинина < 40 мл/мин измеряется или рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта.
  3. Исправлено DLCO < 50 %

  4. Доказательства других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего:

    1. Неконтролируемая и/или активная системная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая)
    2. Перенесенная инфекция вируса гепатита B (HBV), гепатита C (HCV), ВИЧ или туберкулеза или необходимость лечения от них.
    3. Тромбоз, включая ИМ, инсульт, ТЭЛА, ТГВ за последние 6 месяцев. Примечание: участники с серологическими доказательствами предшествующей вакцинации против ВГВ (т.е. Могут участвовать отрицательные поверхностные антигены гепатита В (HBs), положительные антитела против HBs и отрицательные антитела к ядру гепатита B (HBc) или положительные антитела против HBc от внутривенных иммуноглобулинов (IVIG).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб и аллогенная трансплантация стволовых клеток
Участникам будет предложено получить исследуемые препараты и трансплантацию стволовых клеток, а также посетить учебные визиты, во время которых будут проводиться различные тесты и процедуры. Ожидается, что участники будут получать лечение в течение примерно 100 дней, после чего последует год последующего наблюдения.
Лекарство: Циклофосфамид
Дано IV
Другие имена:
  • Цитоксан®
  • Неозар®
Лекарство: Флударабин фосфат
Дано IV
Другие имена:
  • Флудара®
  • Флударабин
Лекарство: Месна
Дано IV
Другие имена:
  • Меснекс™
Лекарство: Руксолитиниб
Предоставлено ПО
Другие имена:
  • Джакафи
  • ИНКБ018424
  • INC424
Процедура: Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Дано трансплантацией
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток
  • Пуповинная кровь
Лекарство: Леветирацетам
Предоставлено ПО
Лекарство: Элтромбопаг
Предоставлено ПО
Другие имена:
  • Промакта®
Лекарство: Бусульфан
Дано IV
Другие имена:
  • Милеран®
  • Бусульфекс™
Лекарство: Ромиплостим
Дано IV
Другие имена:
  • Nplate
  • АМГ 531
Лекарство: Такролимус
Дано IV или PO
Другие имена:
  • Програф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год.
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
По завершении обучения; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться