Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú ruxolitinib és allogén őssejt-transzplantáció splenomegaliás myelofibrosisos betegeknél

2026. szeptember 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Annak megismerése, hogy a ruxolitinib és a buszulfán őssejt-transzplantáció előtt történő beadása segíthet-e csökkenteni a lép méretét és elősegíti a transzplantáció sikerességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

1) Hasonlítsa össze az élő, betegségmentes, beültetett és rossz graftfunkcióval nem rendelkező betegek arányát 100 nappal a transzplantáció után a történelmi 45%-os aránnyal.

Másodlagos célok:

  1. Általános túlélés
  2. Progressziómentes túlélés
  3. A graft vs. host betegség relapszusmentes túlélése
  4. Relapszusok aránya
  5. Nem visszaeső mortalitás
  6. A neutrofilek és a vérlemezkék beültetési ideje
  7. Ideje a vörösvértest-transzfúzió függetlenségéhez
  8. A graft meghibásodása
  9. Akut és krónikus GVHD
  10. 3. fokozat -5 Toxicitás
  11. A graft rossz működésének előfordulása5
  12. Növekedési faktorok szükségessége (mieloid vagy trombopoetikus) 100 napon belül
  13. Lépreakció -7, -1, 30 és 100 nap körül
  14. Transzfúzió szükségessége 100 nap után
  15. Ideje az immunszuppresszív szerek leállításának

Kutatási célok:

  1. Az immunrendszer helyreállítása
  2. Citokin profil

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Uday Popat, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Résztvevők 18 éves kortól 75 évesnél fiatalabbakig.
  2. Képes írásbeli hozzájárulást adni.
  3. Primer vagy másodlagos myelofibrosis (kaphattak Jak-gátlókat, beleértve a ruxolitinibet is)
  4. Megnagyobbodott lép tapintással vagy képalkotással
  5. Teljesen egyező (8/8:HLA A, B, C, DRB1) rokon vagy egyező független donorral rendelkezik
  6. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív eredményt kell adniuk a terhességi teszt során.

Kizárási kritériumok:

  1. Kidobási frakció <40%
  2. Kreatinin-clearance < 40 ml/perc Cockroft Gault képlettel mérve vagy kiszámítva
  3. Korrigált DLCO < 50%

  4. Egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok) bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Kontrollálatlan és/vagy aktív szisztémás fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás)
    2. Korábbi hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C (HCV), HIV vagy TB fertőzés, vagy ezek miatt kezelésre szorul.
    3. Trombózis, beleértve az MI-t, Stroke-t, PE-t, MVT-t az elmúlt 6 hónapban Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek szerológiai bizonyítéka van a korábbi HBV-oltásról (pl. Hepatitis B felszíni (HBs) antigén negatív, anti-HBs antitest pozitív és anti-hepatitis B mag (HBc) antitest negatív) vagy pozitív anti-HBc antitest intravénás immunglobulinokból (IVIG) vehet részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib és allogén őssejt-transzplantáció
A résztvevőket arra kérik, hogy kapjanak tanulmányi gyógyszereket és őssejt-transzplantációt, és vegyenek részt tanulmányi látogatásokon, amelyek során különböző vizsgálatokat és eljárásokat végeznek. A résztvevők várhatóan körülbelül 100 napig részesülnek kezelésben, amit egy év követés követ.
Drog: Ciklofoszfamid
Adta IV
Más nevek:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Drog: Fludarabin-foszfát
Adta IV
Más nevek:
  • Fludara®
  • Fludarabine
Drog: Mesna
Adta IV
Más nevek:
  • Mesnex™
Drog: Ruxolitinib
PO adta
Más nevek:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Eljárás: Allogén őssejt transzplantáció
Transzplantáció adta
Más nevek:
  • Autológ őssejt transzplantáció
  • Köldökzsinórvér
Drog: Levetiracetam
PO adta
Drog: Eltrombopag
PO adta
Más nevek:
  • Promacta®
Drog: Buszulfán
Adta IV
Más nevek:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Drog: Romiplostim
Adta IV
Más nevek:
  • Nplate
  • AMG 531
Drog: Takrolimusz
IV vagy PO adja
Más nevek:
  • Prograf®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel