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Ruxolitinib ad alte dosi e trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti affetti da mielofibrosi e splenomegalia

9 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Scoprire se la somministrazione di ruxolitinib e busulfan prima di un trapianto di cellule staminali può aiutare a ridurre le dimensioni della milza e favorire la riuscita del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

1) Confrontare la percentuale di pazienti vivi, liberi da malattia, trapiantati e senza scarsa funzionalità dell'innesto a 100 giorni post-trapianto con il tasso storico del 45%.

Obiettivi secondari:

  1. Sopravvivenza globale
  2. Sopravvivenza libera da progressione
  3. Sopravvivenza libera da recidiva della malattia del trapianto contro l’ospite
  4. Tasso di recidiva
  5. Mortalità non dovuta a recidiva
  6. È tempo di attecchimento dei neutrofili e delle piastrine
  7. È tempo di raggiungere l'indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi
  8. Fallimento dell'innesto
  9. GVHD acuta e cronica
  10. Tossicità di grado 3 -5
  11. Incidenza di scarsa funzionalità dell'innesto5
  12. Necessità di fattori di crescita (mieloidi o trombopoietici) a 100 giorni
  13. Risposta della milza intorno ai giorni -7, -1, 30 e 100 giorni
  14. Necessità di trasfusioni a 100 giorni
  15. Tempo alla sospensione degli immunosoppressori

Obiettivi esplorativi:

  1. Ricostituzione immunitaria
  2. Profilo delle citochine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uday Popat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti da 18 anni a meno di 75 anni.
  2. In grado di fornire il consenso scritto.
  3. Mielofibrosi primaria o secondaria (potrebbe aver ricevuto inibitori di Jak incluso ruxolitinib)
  4. Milza ingrossata mediante palpazione o imaging
  5. Ha un donatore correlato o non correlato completamente compatibile (8/8: HLA A, B, C, DRB1)
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi per il test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione <40%
  2. Clearance della creatinina < 40 ml/min misurata o calcolata mediante la formula di Cockroft Gault
  3. DLCO corretto < 50%

  4. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

    1. Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina)
    2. Precedente infezione da virus dell'epatite B (HBV), epatite C (HCV), HIV o tubercolosi o che richiede un trattamento per gli stessi.
    3. Trombosi incluso infarto miocardico, ictus, EP, TVP negli ultimi 6 mesi Nota: i partecipanti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione contro l'HBV (ad es. possono partecipare l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), l'anticorpo anti-HBs positivo e l'anticorpo anti-epatite B del nucleo (HBc) negativo) o l'anticorpo anti-HBc positivo da immunoglobuline endovenose (IVIG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib e trapianto di cellule staminali allogeniche
Ai partecipanti verrà chiesto di ricevere i farmaci in studio e un trapianto di cellule staminali e di partecipare a visite di studio, durante le quali verranno eseguiti vari test e procedure. Si prevede che i partecipanti riceveranno il trattamento per circa 100 giorni, seguito da un anno di follow-up.
Droga: Ciclofosfamide
Dato da IV
Altri nomi:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Droga: Fludarabina fosfato
Dato da IV
Altri nomi:
  • Fludar®
  • Fludarabina
Droga: Mesna
Dato da IV
Altri nomi:
  • Mesnex™
Droga: Ruxolitinib
Dato dal PO
Altri nomi:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Procedura: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Dato tramite trapianto
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali
  • Sangue del cordone ombelicale
Droga: Levetiracetam
Dato dal PO
Droga: Eltrombopag
Dato dal PO
Altri nomi:
  • Promacta®
Droga: Busulfan
Dato da IV
Altri nomi:
  • Myleran®
  • Busulfex®
Droga: Romiplostim
Dato da IV
Altri nomi:
  • Nplate
  • AMG 531
Droga: Tacrolimus
Dato da IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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