Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki ruksolitynibu i allogeniczny przeszczep komórek macierzystych u pacjentów z włóknieniem szpiku i splenomegalią

9 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Dowiedzenie się, czy podawanie ruksolitynibu i busulfanu przed przeszczepieniem komórek macierzystych może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru śledziony i ułatwić powodzenie przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

1) Porównaj odsetek pacjentów żywych, wolnych od choroby, z wszczepionym przeszczepem i bez słabej funkcji przeszczepu w 100 dni po przeszczepie z historyczną częstością 45%.

Cele drugorzędne:

  1. Ogólne przetrwanie
  2. Przeżycie wolne od progresji
  3. Przeżycie wolne od nawrotów choroby przeszczep vs gospodarz
  4. Częstość nawrotów
  5. Śmiertelność bez nawrotu
  6. Czas na wszczepienie neutrofilów i płytek krwi
  7. Czas na niezależność od transfuzji krwinek czerwonych
  8. Niepowodzenie przeszczepu
  9. Ostra i przewlekła GVHD
  10. Stopień 3-5 Toksyczność
  11. Częstość występowania słabej funkcji przeszczepu5
  12. Zapotrzebowanie na czynniki wzrostu (mieloidalne lub trombopoetyczne) po 100 dniach
  13. Odpowiedź śledziony około dnia -7, -1, 30 i 100 dni
  14. Potrzeba transfuzji po 100 dniach
  15. Czas odstawić leki immunosupresyjne

Cele eksploracyjne:

  1. Rekonstrukcja immunologiczna
  2. Profil cytokin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uday Popat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 lat do maksymalnie 75 lat.
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
  3. Pierwotne lub wtórne zwłóknienie szpiku (mogło otrzymywać inhibitory Jak, w tym ruksolitynib)
  4. Powiększona śledziona w badaniu palpacyjnym lub obrazowym
  5. Ma w pełni dopasowanego (8/8:HLA A, B, C, DRB1) spokrewnionego lub dopasowanego dawcę niespokrewnionego
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywne wyniki testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa <40%
  2. Klirens kreatyniny < 40 ml/min mierzony lub obliczany za pomocą wzoru Cockrofta Gaulta
  3. Skorygowane DLCO < 50%

  4. Dowody na inne istotne klinicznie niekontrolowane stany, w tym między innymi:

    1. Niekontrolowane i/lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze)
    2. Wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zapaleniem wątroby typu C (HCV), zakażeniem wirusem HIV lub gruźlicą lub wymagające leczenia z tego powodu.
    3. Zakrzepica, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, PE, zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy Uwaga: uczestnicy z serologicznymi dowodami wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV (tj. mogą brać udział ujemne antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), dodatnie przeciwciała anty-HBs i ujemne przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) lub dodatnie przeciwciała anty-HBc z immunoglobulin dożylnych (IVIG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib i allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Uczestnicy zostaną poproszeni o otrzymanie badanych leków i przeszczep komórek macierzystych oraz o udział w wizytach badawczych, podczas których zostaną wykonane różne testy i procedury. Oczekuje się, że uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez około 100 dni, po czym nastąpi rok obserwacji.
Lek: Cyklofosfamid
Podane przez IV
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lek: Fosforan fludarabiny
Podane przez IV
Inne nazwy:
  • Fludara®
  • Fludarabina
Lek: Mesna
Podane przez IV
Inne nazwy:
  • Mesnex™
Lek: Ruksolitynib
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • INCB018424
  • INC424
Procedura: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Podane przez przeszczep
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Krwi pępowinowej
Lek: Lewetyracetam
Podane przez PO
Lek: Eltrombopag
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Promacta®
Lek: Busulfan
Podane przez IV
Inne nazwy:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Lek: Romiplostym
Podane przez IV
Inne nazwy:
  • Np
  • AMG 531
Lek: Takrolimus
Podane przez IV lub PO
Inne nazwy:
  • Prograf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj