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Hochdosiertes Ruxolitinib und allogene Stammzelltransplantation bei Myelofibrose-Patienten mit Splenomegalie

9. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Erfahren Sie, ob die Gabe von Ruxolitinib und Busulfan vor einer Stammzelltransplantation dazu beitragen kann, die Milzgröße zu reduzieren und zum Erfolg der Transplantation beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

1) Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die 100 Tage nach der Transplantation am Leben, krankheitsfrei, transplantiert und ohne schlechte Transplantatfunktion waren, mit der historischen Rate von 45 %.

Sekundäre Ziele:

  1. Gesamtüberleben
  2. Progressionsfreies Überleben
  3. Rückfallfreies Überleben der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  4. Rückfallrate
  5. Mortalität ohne Rückfall
  6. Zeit bis zur Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation
  7. Zeit bis zur Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
  8. Transplantatversagen
  9. Akute und chronische GVHD
  10. Toxizität Grad 3–5
  11. Vorkommen einer schlechten Transplantatfunktion5
  12. Bedarf an Wachstumsfaktoren (myeloischer oder thrombopoetischer) nach 100 Tagen
  13. Milzreaktion um Tag -7, -1, 30 und 100 Tage
  14. Bedarf an Transfusionen nach 100 Tagen
  15. Zeit bis zum Absetzen von Immunsuppressiva

Explorationsziele:

  1. Immunrekonstitution
  2. Zytokinprofil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uday Popat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18 Jahren bis höchstens 75 Jahren.
  2. Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen.
  3. Primäre oder sekundäre Myelofibrose (kann mit Jak-Inhibitoren einschließlich Ruxolitinib behandelt worden sein)
  4. Vergrößerte Milz durch Abtasten oder Bildgebung
  5. Hat einen vollständig passenden (8/8:HLA A, B, C, DRB1) verwandten oder passenden nicht verwandten Spender
  6. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

  1. Auswurfanteil <40 %
  2. Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel
  3. Korrigierter DLCO < 50 %

  4. Hinweise auf andere klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich)
    2. Vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis C (HCV), HIV oder Tuberkulose oder Behandlungsbedarf dafür.
    3. Thrombose einschließlich MI, Schlaganfall, PE, TVT in den letzten 6 Monaten Hinweis: Teilnehmer mit serologischem Nachweis einer vorherigen Impfung gegen HBV (d. h. Teilnahmeberechtigt sind entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negative (HBs), Anti-HBs-Antikörper-positive und Anti-Hepatitis-B-Kern-(HBc)-Antikörper-negative) oder positive Anti-HBc-Antikörper aus intravenösen Immunglobulinen (IVIG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib und allogene Stammzelltransplantation
Die Teilnehmer werden gebeten, Studienmedikamente und eine Stammzelltransplantation zu erhalten und an Studienbesuchen teilzunehmen, bei denen verschiedene Tests und Verfahren durchgeführt werden. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie etwa 100 Tage lang behandelt werden, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Fludara®
  • Fludarabin
Arzneimittel: Mesna
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Mesnex™
Arzneimittel: Ruxolitinib
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Gegeben von Transplant
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • Nabelschnurblut
Arzneimittel: Levetiracetam
Gegeben von PO
Arzneimittel: Eltrombopag
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • Promacta®
Arzneimittel: Busulfan
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Arzneimittel: Romiplostim
Gegeben von IV
Andere Namen:
  • Nschild
  • AMG 531
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben durch IV oder PO
Andere Namen:
  • Prograf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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