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비장종대를 동반한 골수섬유화증 환자의 고용량 룩소리티닙 및 동종 줄기세포 이식

2026년 3월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
줄기 세포 이식 전에 룩소리티닙과 부설판을 투여하면 비장 크기를 줄이고 이식 성공에 도움이 될 수 있는지 알아보십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

1) 이식 후 100일째에 생존하고, 질병이 없고, 이식되었으며, 이식 기능이 좋지 않은 환자의 비율을 과거 비율 45%와 비교합니다.

보조 목표:

  1. 전체 생존
  2. 무진행 생존
  3. 이식편 대 숙주 질환 재발 없는 생존
  4. 재발률
  5. 비재발 사망률
  6. 호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
  7. 적혈구 수혈 독립 시간
  8. 이식 실패
  9. 급성 및 만성 GVHD
  10. 3~5등급 독성
  11. 이식편 기능 불량 발생5
  12. 100일째 성장인자(골수성 또는 혈전생성인자) 필요
  13. -7, -1, 30, 100일경의 비장 반응
  14. 100일에 수혈이 필요함
  15. 면역억제제 중단 시기

탐구 목표:

  1. 면역 재구성
  2. 사이토카인 프로필

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Uday Popat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상 75세 이하입니다.
  2. 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 원발성 또는 속발성 골수 섬유증(룩소리티닙을 포함한 Jak 억제제를 투여받았을 수 있음)
  4. 촉진 또는 영상 촬영으로 인한 비장 비대
  5. 완전히 일치하는(8/8:HLA A, B, C, DRB1) 관련 또는 일치하지 않는 기증자가 있습니다.
  6. 가임기 여성 참가자는 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다.

제외 기준:

  1. 배출율 <40%
  2. 크레아티닌 청소율 < 40ml/min, Cockroft Gault 공식으로 측정 또는 계산
  3. 수정된 DLCO < 50%

  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 상태의 증거:

    1. 통제되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 곰팡이)
    2. 이전에 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염(HCV), HIV 또는 결핵에 감염되었거나 이에 대한 치료가 필요한 경우.
    3. 지난 6개월 동안 MI, 뇌졸중, PE, DVT를 포함한 혈전증 참고: 이전에 HBV 예방접종을 받은 혈청학적 증거가 있는 참가자(예: B형 간염 표면(HBs) 항원 음성, 항-HBs 항체 양성 및 항-B형 간염 핵심(HBc) 항체 음성) 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG)의 양성 항-HBc 항체가 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 및 동종 줄기세포 이식
참가자들은 연구 약물과 줄기 세포 이식을 받고 연구 방문에 참석해야 하며, 이곳에서 다양한 테스트와 절차가 수행됩니다. 참가자들은 약 100일 동안 치료를 받은 후 1년 동안 추적관찰을 받을 것으로 예상된다.
의약품: 사이클로포스파마이드
IV에 의해 주어진
다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • 네오사르®
의약품: 플루다라빈 포스페이트
IV에 의해 주어진
다른 이름들:
  • 플루다라®
  • 플루다라빈
의약품: 메스나
IV에 의해 주어진
다른 이름들:
  • 메스넥스™
의약품: 룩소리티닙
PO에서 제공
다른 이름들:
  • 자카피어
  • INCB018424
  • INC424
절차: 동종 줄기세포 이식
이식으로 제공됨
다른 이름들:
  • 자가 줄기 세포 이식
  • 제대혈
의약품: 레베티라세탐
PO에서 제공
의약품: 엘트롬보팍
PO에서 제공
다른 이름들:
  • Promacta®
의약품: 부설판
IV에서 제공
다른 이름들:
  • Myleran®
  • 부설펙스™
의약품: Romiplostim
IV에서 제공
다른 이름들:
  • 엔플레이트
  • AMG 531
의약품: 타크로리무스
IV 또는 PO로 제공
다른 이름들:
  • 프로그래프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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