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Ruxolitinib en dosis altas y trasplante alogénico de células madre en pacientes con mielofibrosis y esplenomegalia

18 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Saber si administrar ruxolitinib y busulfán antes de un trasplante de células madre puede ayudar a reducir el tamaño del bazo y ayudar a que el trasplante tenga éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

1) Compare la proporción de pacientes vivos, libres de enfermedad, injertados y sin mala función del injerto 100 días después del trasplante con la tasa histórica del 45%.

Objetivos secundarios:

  1. Sobrevivencia promedio
  2. Supervivencia libre de progresión
  3. Supervivencia libre de recaídas en la enfermedad injerto contra huésped
  4. Tasa de recaída
  5. Mortalidad sin recaída
  6. Tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas.
  7. Tiempo hasta la independencia de la transfusión de glóbulos rojos
  8. fracaso del injerto
  9. EICH aguda y crónica
  10. Toxicidad Grado 3 -5
  11. Incidencia de mala función del injerto5
  12. Necesidad de factores de crecimiento (mieloide o trombopoyético) a los 100 días
  13. Respuesta del bazo alrededor de los días -7, -1, 30 y 100 días
  14. Necesidad de transfusiones a los 100 días.
  15. Tiempo hasta la interrupción de los inmunosupresores.

Objetivos exploratorios:

  1. Reconstitución inmune
  2. Perfil de citocinas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Uday Popat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 18 años a menos o igual a 75 años.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
  3. Mielofibrosis primaria o secundaria (puede haber recibido inhibidores de Jak, incluido ruxolitinib)
  4. Bazo agrandado por palpación o imágenes.
  5. Tiene un donante totalmente compatible (8/8:HLA A, B, C, DRB1) emparentado o no emparentado compatible
  6. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. Fracción de eyección <40%
  2. Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min medido o calculado mediante la fórmula de Cockroft Gault
  3. DLCO corregido < 50%

  4. Evidencia de otras afecciones no controladas clínicamente significativas que incluyen, entre otras:

    1. Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica)
    2. Infección previa por virus de la hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), VIH o tuberculosis o que requiera tratamiento para la misma.
    3. Trombosis que incluye IM, accidente cerebrovascular, EP, TVP en los últimos 6 meses Nota: los participantes con evidencia serológica de vacunación previa contra el VHB (es decir, Pueden participar antígenos de superficie de la hepatitis B (HBs) negativos, anticuerpos anti-HBs positivos y anticuerpos anti-núcleo de la hepatitis B (HBc) negativos) o anticuerpos anti-HBc positivos de inmunoglobulinas intravenosas (IGIV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib y trasplante alogénico de células madre
A los participantes se les pedirá que reciban los medicamentos del estudio y un trasplante de células madre y que asistan a visitas del estudio, en las que se realizarán diversas pruebas y procedimientos. Se espera que los participantes reciban tratamiento durante unos 100 días, seguidos de un año de seguimiento.
Droga: Ciclofosfamida
Dada por IV
Otros nombres:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Droga: Fosfato de fludarabina
Dada por IV
Otros nombres:
  • Fludara®
  • Fludarabina
Droga: Mesna
Dada por IV
Otros nombres:
  • Mesnex™
Droga: Ruxolitinib
Dado por PO
Otros nombres:
  • Yakafi
  • INCB018424
  • INC424
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre
Dado por trasplante
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • Sangre de cordón
Droga: Levetiracetam
Dado por PO
Droga: Eltrombopag
Dado por PO
Otros nombres:
  • Promacta®
Droga: Busulfán
Dado por IV
Otros nombres:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Droga: Romiplostim
Dado por IV
Otros nombres:
  • Placa
  • AMG 531
Droga: Tacrolimús
Administrado por IV o PO
Otros nombres:
  • Prograf®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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