Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos ruxolitinib och allogen stamcellstransplantation hos patienter med myelofibros med splenomegali

15 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om att ge ruxolitinib och busulfan före en stamcellstransplantation kan hjälpa till att minska mjältens storlek och hjälpa transplantationen att lyckas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

1) Jämför andelen patienter som lever, sjukdomsfria, transplanterade och utan dålig transplantatfunktion 100 dagar efter transplantationen med den historiska frekvensen på 45 %.

Sekundära mål:

  1. Total överlevnad
  2. Progressionsfri överlevnad
  3. Överlevnad utan återfall av graft vs värdsjukdom
  4. Återfallsfrekvens
  5. Icke-återfallsdödlighet
  6. Dags för neutrofil- och trombocyttransplantation
  7. Dags för transfusionsoberoende för röda blodkroppar
  8. Graftfel
  9. Akut och kronisk GVHD
  10. Grad 3 -5 Toxicitet
  11. Förekomst av dålig graftfunktion5
  12. Behov av tillväxtfaktorer (myeloid eller trombopoetisk) efter 100 dagar
  13. Mjältesvar runt dag -7, -1, 30 och 100 dagar
  14. Behov av transfusioner vid 100 dagar
  15. Dags att avbryta behandlingen med immunsuppressiva medel

Undersökande mål:

  1. Immunrekonstitution
  2. Cytokinprofil

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Uday Popat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare 18 år till mindre än eller lika med 75 år.
  2. Kan ge skriftligt samtycke.
  3. Primär eller sekundär myelofibros (kan ha fått Jak-hämmare inklusive ruxolitinib)
  4. Förstorad mjälte genom palpation eller bildbehandling
  5. Har en helt matchad (8/8:HLA A, B, C, DRB1) relaterad eller matchad icke-relaterad givare
  6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativa resultat för graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Utkastningsandel <40 %
  2. Kreatininclearance < 40 ml/min mätt eller beräknat med Cockroft Gaults formel
  3. Korrigerad DLCO < 50 %

  4. Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

    1. Okontrollerad och/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp)
    2. Tidigare hepatit B-virus (HBV), hepatit C (HCV), HIV eller TB-infektion eller kräver behandling för detsamma.
    3. Trombos inklusive MI, Stroke, PE, DVT under de senaste 6 månaderna Obs: deltagare med serologiska bevis på tidigare vaccination mot HBV (dvs. hepatit B yta (HBs) antigen negativ-, anti-HBs antikropp positiv och anti-hepatit B kärna (HBc) antikropp negativ) eller positiv anti-HBc antikropp från intravenösa immunglobuliner (IVIG) kan delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib och allogen stamcellstransplantation
Deltagarna kommer att uppmanas att få studieläkemedel och en stamcellstransplantation och delta i studiebesök, där olika tester och procedurer kommer att utföras. Deltagarna förväntas få behandling i cirka 100 dagar, följt av ett års uppföljning.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet av IV
Andra namn:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Läkemedel: Fludarabinfosfat
Givet av IV
Andra namn:
  • Fludara®
  • Fludarabin
Läkemedel: Mesna
Givet av IV
Andra namn:
  • Mesnex™
Läkemedel: Ruxolitinib
Givet av PO
Andra namn:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Procedur: Allogen stamcellstransplantation
Givet av Transplant
Andra namn:
  • Autolog stamcellstransplantation
  • Navelsträngsblod
Läkemedel: Levetiracetam
Givet av PO
Läkemedel: Eltrombopag
Givet av PO
Andra namn:
  • Promacta®
Läkemedel: Busulfan
Givet av IV
Andra namn:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Läkemedel: Romiplostim
Givet av IV
Andra namn:
  • Nplatta
  • AMG 531
Läkemedel: Takrolimus
Ges av IV eller PO
Andra namn:
  • Prograf®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera