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Ruxolitinib à haute dose et greffe de cellules souches allogéniques chez les patients atteints de myélofibrose et de splénomégalie

15 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si l'administration de ruxolitinib et de busulfan avant une greffe de cellules souches peut contribuer à réduire la taille de la rate et à la réussite de la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

1) Comparez la proportion de patients vivants, indemnes de maladie, greffés et sans mauvaise fonction du greffon 100 jours après la greffe avec le taux historique de 45 %.

Objectifs secondaires :

  1. La survie globale
  2. Survie sans progression
  3. Survie sans rechute dans la maladie du greffon contre l'hôte
  4. Taux de rechute
  5. Mortalité sans rechute
  6. Il est temps de greffer des neutrophiles et des plaquettes
  7. Il est temps d’accéder à l’indépendance transfusionnelle de globules rouges
  8. Échec de la greffe
  9. GVHD aiguë et chronique
  10. Toxicité de niveau 3 à 5
  11. Incidence d’un mauvais fonctionnement du greffon5
  12. Besoin de facteurs de croissance (myéloïdes ou thrombopoïétiques) à 100 jours
  13. Réponse de la rate vers les jours -7, -1, 30 et 100 jours
  14. Besoin de transfusions à 100 jours
  15. Délai avant l'arrêt des immunosuppresseurs

Objectifs exploratoires :

  1. Reconstitution immunitaire
  2. Profil de cytokines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Uday Popat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 ans à moins ou égal à 75 ans.
  2. Capable de fournir un consentement écrit.
  3. Myélofibrose primaire ou secondaire (peut avoir reçu des inhibiteurs de Jak, notamment le ruxolitinib)
  4. Rate hypertrophiée par palpation ou imagerie
  5. A un donneur entièrement compatible (8/8 : HLA A, B, C, DRB1) apparenté ou non apparenté
  6. Les participantes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs au test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection <40 %
  2. Clairance de la créatinine < 40 ml/min mesurée ou calculée par la formule Cockroft Gault
  3. DLCO corrigé < 50%

  4. Preuve d’autres affections non contrôlées cliniquement significatives, notamment :

    1. Infection systémique incontrôlée et/ou active (virale, bactérienne ou fongique)
    2. Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le VIH ou la tuberculose ou nécessitant un traitement pour celui-ci.
    3. Thrombose, y compris IM, accident vasculaire cérébral, EP, TVP au cours des 6 derniers mois. Remarque : participants présentant des preuves sérologiques d'une vaccination antérieure contre le VHB (c.-à-d. antigène de surface de l'hépatite B (HBs) négatif, anticorps anti-HBs positif et anticorps anti-hépatite B core (HBc) négatif) ou anticorps anti-HBc positif provenant d'immunoglobulines intraveineuses (IVIG) peuvent participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib et greffe de cellules souches allogéniques
Les participants seront invités à recevoir les médicaments à l'étude et une greffe de cellules souches et à assister à des visites d'étude, au cours desquelles divers tests et procédures seront effectués. Les participants devraient recevoir un traitement pendant environ 100 jours, suivi d'un an de suivi.
Médicament: Cyclophosphamide
Donné par IV
Autres noms:
  • Cytoxan®
  • Néosar®
Médicament: Phosphate de fludarabine
Donné par IV
Autres noms:
  • Fludara®
  • Fludarabine
Médicament: Mesna
Donné par IV
Autres noms:
  • Mesnex™
Médicament: Ruxolitinib
Donné par PO
Autres noms:
  • Jakafi
  • OICS018424
  • INC424
Procédure: Transplantation allogénique de cellules souches
Donné par transplantation
Autres noms:
  • Greffe autologue de cellules souches
  • Sang de cordon
Médicament: Lévétiracétam
Donné par PO
Médicament: Eltrombopag
Donné par PO
Autres noms:
  • Promacta®
Médicament: Busulfan
Donné par IV
Autres noms:
  • Myleran®
  • BusulfexMC
Médicament: Romiplostim
Donné par IV
Autres noms:
  • Nplaque
  • AMG 531
Médicament: Tacrolimus
Donné par IV ou PO
Autres noms:
  • Prograf®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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