Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis Ruxolitinib en allogene stamceltransplantatie bij myelofibrosepatiënten met splenomegalie

18 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om erachter te komen of het geven van ruxolitinib en busulfan vóór een stamceltransplantatie kan helpen de miltgrootte te verkleinen en de transplantatie te laten slagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

1) Vergelijk het percentage patiënten dat leeft, ziektevrij, getransplanteerd en zonder slechte transplantaatfunctie 100 dagen na de transplantatie met het historische percentage van 45%.

Secundaire doelstellingen:

  1. Algemeen overleven
  2. Progressievrije overleving
  3. Graft-versus-host-ziekte-terugvalvrije overleving
  4. Terugvalpercentage
  5. Sterfte zonder terugval
  6. Tijd voor neutrofielen- en bloedplaatjestransplantatie
  7. Tijd voor onafhankelijkheid van rode bloedceltransfusies
  8. Graft-falen
  9. Acute en chronische GVHD
  10. Graad 3-5 Toxiciteit
  11. Incidentie van slechte transplantaatfunctie5
  12. Behoefte aan groeifactoren (myeloïde of trombopoëtische) na 100 dagen
  13. Miltreactie rond dag -7, -1, 30 en 100 dagen
  14. Transfusies nodig na 100 dagen
  15. Tijd om te stoppen met immunosuppressiva

Verkennende doelstellingen:

  1. Reconstitutie van het immuunsysteem
  2. Cytokine profiel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uday Popat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 jaar tot minder dan of gelijk aan 75 jaar.
  2. Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven.
  3. Primaire of secundaire myelofibrose (kan Jak-remmers hebben gekregen, waaronder ruxolitinib)
  4. Vergrote milt door palpatie of beeldvorming
  5. Heeft een volledig gematchte (8/8:HLA A, B, C, DRB1) gerelateerde of gematchte niet-verwante donor
  6. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat hebben voor de zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ejectiefractie <40%
  2. Creatinineklaring < 40 ml/min gemeten of berekend met de Cockroft Gault-formule
  3. Gecorrigeerde DLCO < 50%

  4. Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Ongecontroleerde en/of actieve systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
    2. Eerdere infectie met het hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C (HCV), HIV of tuberculose of waarvoor behandeling nodig is.
    3. Trombose waaronder MI, beroerte, longembolie, DVT in de afgelopen 6 maanden Opmerking: deelnemers met serologisch bewijs van eerdere vaccinatie tegen HBV (d.w.z. Hepatitis B-oppervlak (HBs) antigeen-negatief, anti-HBs-antilichaam positief en anti-hepatitis B-kern (HBc) antilichaam negatief) of positief anti-HBc-antilichaam van intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib en allogene stamceltransplantatie
Deelnemers zullen worden gevraagd om onderzoeksmedicijnen en een stamceltransplantatie te ontvangen en studiebezoeken bij te wonen, waar verschillende tests en procedures zullen worden uitgevoerd. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze ongeveer 100 dagen worden behandeld, gevolgd door een jaar follow-up.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gegeven door IV
Andere namen:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
Gegeven door IV
Andere namen:
  • Fludara®
  • Fludarabine
Geneesmiddel: Mesna
Gegeven door IV
Andere namen:
  • Mesnex™
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Procedure: Allogene stamceltransplantatie
Gegeven door transplantatie
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • Navelstrengbloed
Geneesmiddel: Levetiracetam
Gegeven door PO
Geneesmiddel: Eltrombopag
Gegeven door PO
Andere namen:
  • Promacta®
Geneesmiddel: Busulfan
Gegeven door IV
Andere namen:
  • Myleran®
  • Busulfex™
Geneesmiddel: Romiplostim
Gegeven door IV
Andere namen:
  • Nplaat
  • AMG 531
Geneesmiddel: Tacrolimus
Gegeven door IV of PO
Andere namen:
  • Prograf®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren