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Ruxolitinibe em altas doses e transplante alogênico de células-tronco em pacientes com mielofibrose com esplenomegalia

18 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Saber se administrar ruxolitinibe e bussulfano antes de um transplante de células-tronco pode ajudar a reduzir o tamanho do baço e ajudar no sucesso do transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

1) Comparar a proporção de pacientes vivos, livres de doença, enxertados e sem função deficiente do enxerto 100 dias após o transplante com a taxa histórica de 45%.

Objetivos Secundários:

  1. Sobrevivência geral
  2. Sobrevivência sem progressão
  3. Sobrevivência livre de recidiva da doença do enxerto versus hospedeiro
  4. Taxa de recaída
  5. Mortalidade sem recidiva
  6. Hora de enxerto de neutrófilos e plaquetas
  7. Hora de independência da transfusão de glóbulos vermelhos
  8. Falha do enxerto
  9. DECH aguda e crônica
  10. Toxicidade de grau 3 a 5
  11. Incidência de má função do enxerto5
  12. Necessidade de fatores de crescimento (mielóides ou trombopoiéticos) aos 100 dias
  13. Resposta do baço por volta dos dias -7, -1, 30 e 100 dias
  14. Necessidade de transfusões aos 100 dias
  15. Hora de descontinuar os imunossupressores

Objetivos Exploratórios:

  1. Reconstituição imunológica
  2. Perfil de citocinas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Uday Popat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes de 18 anos a menor ou igual a 75 anos.
  2. Capaz de fornecer consentimento por escrito.
  3. Mielofibrose primária ou secundária (pode ter recebido inibidores de Jak, incluindo ruxolitinibe)
  4. Baço aumentado por palpação ou imagem
  5. Tem um doador totalmente compatível (8/8: HLA A, B, C, DRB1) ou não aparentado compatível
  6. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar resultados negativos no teste de gravidez.

Critério de exclusão:

  1. Fração de ejeção <40%
  2. Depuração de creatinina < 40ml/min medida ou calculada pela fórmula de Cockroft Gault
  3. DLCO corrigido <50%

  4. Evidência de outras condições não controladas clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Infecção sistêmica não controlada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica)
    2. Infecção anterior pelo vírus da hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), HIV ou TB ou necessitando de tratamento para o mesmo.
    3. Trombose incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, EP, TVP nos últimos 6 meses Nota: participantes com evidência sorológica de vacinação prévia contra HBV (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B (HBs) negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-núcleo da hepatite B (HBc) negativo) ou anticorpo anti-HBc positivo de imunoglobulinas intravenosas (IVIG) podem participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe e transplante alogênico de células-tronco
Os participantes serão convidados a receber os medicamentos do estudo e um transplante de células-tronco e comparecer às visitas do estudo, nas quais serão realizados vários testes e procedimentos. Espera-se que os participantes recebam tratamento por cerca de 100 dias, seguidos de um ano de acompanhamento.
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado por IV
Outros nomes:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Medicamento: Fosfato de fludarabina
Dado por IV
Outros nomes:
  • Fludara®
  • Fludarabina
Medicamento: Mesna
Dado por IV
Outros nomes:
  • Mesnex®
Medicamento: Ruxolitinibe
Dado por PO
Outros nomes:
  • Jakafi
  • INCB018424
  • INC424
Procedimento: Transplante alogênico de células-tronco
Dado por Transplante
Outros nomes:
  • Transplante autólogo de células-tronco
  • Sangue do cordão umbilical
Medicamento: Levetiracetam
Dado por PO
Medicamento: Eltrombopag
Dado por PO
Outros nomes:
  • Promacta®
Medicamento: Bussulfano
Dado por IV
Outros nomes:
  • Myleran®
  • Bussulfex™
Medicamento: Romiplostim
Dado por IV
Outros nomes:
  • Nplate
  • AMG 531
Medicamento: Tacrolimo
Dado por IV ou PO
Outros nomes:
  • Prograf®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0899
  • NCI-2024-02814 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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