高剂量鲁索替尼和同种异体干细胞移植治疗伴有脾肿大的骨髓纤维化患者
2024年4月2日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
了解在干细胞移植前给予鲁索替尼和白消安是否有助于缩小脾脏大小并帮助移植成功。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
主要目标
1) 将移植后100天存活、无病、移植、移植物功能无不良的患者比例与历史比率45%进行比较。
次要目标:
- 总体生存率
- 无进展生存期
- 移植物抗宿主病无复发生存
- 复发率
- 非复发死亡率
- 中性粒细胞和血小板植入时间
- 独立红细胞输血的时间
- 移植失败
- 急性和慢性GVHD
- 3级-5级毒性
- 移植物功能不良的发生率5
- 100 天时需要生长因子(骨髓或血小板生成因子)
- 第-7、-1、30和100天左右的脾脏反应
- 100天需要输血
- 停止免疫抑制剂的时间
探索目标:
- 免疫重建
- 细胞因子谱
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Uday Popat, MD
- 电话号码:(713) 563-0812
- 邮箱:upopat@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者年龄为 18 岁至小于或等于 75 岁。
- 能够提供书面同意。
- 原发性或继发性骨髓纤维化(可能已接受 Jak 抑制剂,包括鲁索替尼)
- 通过触诊或影像学检查发现脾脏肿大
- 拥有完全匹配(8/8:HLA A、B、C、DRB1)相关或匹配的无关供体
- 有生育能力的女性参与者的妊娠测试结果必须为阴性。
排除标准:
- 射血分数<40%
- 通过 Cockroft Gault 公式测量或计算的肌酐清除率 < 40ml/min
- 修正后的 DLCO < 50%
其他具有临床意义的不受控制的病症的证据包括但不限于:
- 不受控制和/或活动性全身感染(病毒、细菌或真菌)
- 既往感染过乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎 (HCV)、HIV 或结核病或需要接受相同治疗。
- 过去 6 个月内发生过血栓,包括 MI、中风、PE、DVT 注:具有先前接种过 HBV 疫苗的血清学证据的参与者(即) 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原阴性、抗 HBs 抗体阳性和抗乙型肝炎核心 (HBc) 抗体阴性)或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的抗 HBc 抗体阳性可能参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:鲁索替尼和同种异体干细胞移植
参与者将被要求接受研究药物和干细胞移植,并参加研究访问,届时将进行各种测试和程序。
参与者预计将接受约 100 天的治疗,然后进行一年的随访。
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由 IV 给出
其他名称:
由 IV 给出
其他名称:
由 IV 给出
其他名称:
由 PO 提供
其他名称:
通过移植给予
其他名称:
由 PO 提供
由 PO 提供
其他名称:
由 IV 给出
其他名称:
由 IV 给出
其他名称:
由 IV 或 PO 给予
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
安全性和不良事件 (AE)
大体时间:通过学习完成;平均1年。
|
不良事件发生率,根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
|
通过学习完成;平均1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Uday Popat, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-0899
- NCI-2024-02814 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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