- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06345508
Včasná detekce rakoviny jater pomocí QUS (QUS in HCC)
Kvantitativní ultrazvuk ke zlepšení detekce a diagnostiky rakoviny jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Celosvětově jsou rakovina jater třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. V Kanadě je hepatocelulární karcinom (HCC) jednou z mála rakovin, u kterých úmrtnost stoupá. Včasná detekce HCC zlepšuje pravděpodobnost kurativní léčby a přežití. Systematické sledování HCC pomocí ultrazvuku (US) je doporučeno praktickými pokyny. Nicméně konvenční (B-mód) US trpí nízkou senzitivitou (47 %) pro detekci časného stadia HCC v důsledku ztučnění jater, obezity a cirhózy. Jakmile je USG detekován podezřelý uzel, doporučení doporučují k potvrzení rakoviny kontrastní počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI). Existuje tedy naléhavá potřeba zlepšit schopnost včasně detekovat a diagnostikovat HCC. Členové našeho týmu vyvinuli inovativní techniky kvantitativního ultrazvuku (QUS) (včetně viskoelastografie se smykovou vlnou [SWV] a zobrazování buněk v sub-resolution), které mají vysoký diagnostický potenciál. Předpokládáme, že kombinace technik QUS nabízejících doplňkové hodnocení tkáňových charakteristik zlepší naši schopnost detekovat jaterní uzliny a diagnostikovat HCC.
METODIKA Design: Prospektivní, průřezová zobrazovací studie srovnávající B-mode US a výzkumné QUS získané během jednoho měsíce se složeným referenčním standardem. Referenční standard: MRI bude použita jako neinvazivní základní pravda pro detekci a klasifikaci jaterních uzlin, s výjimkou případů, kdy je k dispozici biopsie. Analýza dat: Detekovatelnost lézí bude měřena poměrem kontrastu k šumu na mapách US a QUS pro různé prahové hodnoty velikosti (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) používané v diagnostických algoritmech. Diagnostický výkon bude měřen analýzou provozní charakteristiky přijímače na trénovacích a testovacích sadách pro různé prahové hodnoty velikosti. Diagnostická přesnost US a QUS + B-mode US bude porovnána pomocí DeLongovy metody.
ODŮVODNĚNÍ A DOPAD Včasná detekce prostřednictvím systematického sledování v USA se promítá do kurativní terapie u vyšší části pacientů a do zlepšení míry přežití. Tato zobrazovací studie poskytne nízkonákladovou zobrazovací techniku k identifikaci rakoviny jater dříve a z jediného vyšetření. Na rozdíl od některých jiných zobrazovacích technik je USA široce dostupné po celé Kanadě. Hlavním dopadem této práce pro pacienty a zdravotnická zařízení bude snížení potřeby jaterní biopsie, rizika komplikací a nákladů na diagnostiku HCC. Tato studie postaví Kanadu do pozice lídra v diagnostice HCC, protože budou testovány nové biomarkery QUS a SWV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- An Tang, MD, MSc
- Telefonní číslo: 36400 514-890-8000
- E-mail: an.tang@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Telefonní číslo: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- An Tang, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) po sobě jdoucí dospělí pacienti, 2) plánovaní sledování HCC na základě US nebo MRI nebo 3) podstoupení zobrazování založeného na MRI pro charakterizaci jaterních uzlů jako součást jejich klinického standardu péče.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozí lokoregionální nebo systémovou terapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte citlivost QUS + US v B-módu oproti B-módu samotnému pro detekci lézí s použitím MRI jako referenčního standardu pro detekci
Časové okno: Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
|
Detekovatelnost lézí bude měřena poměrem kontrastu k šumu na mapách US a QUS pro různé prahové hodnoty velikosti (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) používané v diagnostických algoritmech
|
Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte specificitu QUS + US v B-módu oproti B-módu samotnému pro diagnostiku HCC, s použitím MRI nebo biopsie jako kompozitního referenčního standardu pro klasifikaci
Časové okno: Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
|
Diagnostický výkon bude měřen analýzou provozní charakteristiky přijímače na trénovacích a testovacích sadách pro různé prahové hodnoty velikosti
|
Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
|
|
Určete kontrast mezi lézí a játry pomocí vyšetřovacích technik QUS pro detekci HCC
Časové okno: Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
|
Diagnostická přesnost US a QUS + B-mode US bude porovnána pomocí DeLongovy metody
|
Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Karcinom, Hepatocelulární
- Choroba
- Novotvary jater
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- 2024-12161
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Kvantitativní ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor