Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce rakoviny jater pomocí QUS (QUS in HCC)

Kvantitativní ultrazvuk ke zlepšení detekce a diagnostiky rakoviny jater

Celosvětově jsou rakovina jater třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Dokonce i když je podezření na rakovinu jater na základě krevních testů, je nutné zobrazení k určení umístění, velikosti a rozsahu onemocnění. Lékařské společnosti proto u rizikových pacientů doporučují sledování ultrazvukem každých 6 měsíců. Klíčovou výzvou pro zlepšení přežití je však to, že ultrazvuk může vynechat polovinu raného stadia rakoviny jater, takže diagnóza se musí spoléhat na další testy, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) nebo biopsie. Existuje tedy jasná potřeba zlepšit schopnost detekovat rakovinu jater, zejména pomocí ultrazvuku. Náš tým navrhuje nové ultrazvukové přístupy k detekci rakovinných uzlů neviditelných na konvenčním ultrazvuku na základě rozdílů v mechanických a strukturálních vlastnostech mezi játry a nádorem. Zlepšení detekce je zásadní, protože rakovinu jater lze vyléčit pouze tehdy, je-li odhalena v raném stadiu, jak ukazují zlepšení v míře přežití u pacientů zařazených do programů sledování. Náš multidisciplinární, národní a mezinárodní tým zahrnuje odborníky z klinických oborů (hepatologie, onkologie, radiologie, patologie), základních věd (inženýrství, lékařská fyzika, strojové učení, biostatistika) a partnerství s pacienty. Budeme uplatňovat metodiku náboru pacientských partnerů a spolupracovat s Centrem excelence pro partnerství s pacienty a veřejností na výběru potenciálních nových spolupracovníků. To umožní, aby byl tento projekt v každé fázi informován z pohledu pacienta a rodiny, což zajistí, že výsledky tohoto projektu budou robustnější, působivější a v souladu s prioritami, potřebami a zkušenostmi těch, kteří žijí s rakovinou jater. Předkládáme návrh výzkumu zaměřený na pokročilé zobrazovací techniky, protože zobrazování představuje základ pro sledování, diagnostiku, staging, výběr léčby a hodnocení léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou jater.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Celosvětově jsou rakovina jater třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. V Kanadě je hepatocelulární karcinom (HCC) jednou z mála rakovin, u kterých úmrtnost stoupá. Včasná detekce HCC zlepšuje pravděpodobnost kurativní léčby a přežití. Systematické sledování HCC pomocí ultrazvuku (US) je doporučeno praktickými pokyny. Nicméně konvenční (B-mód) US trpí nízkou senzitivitou (47 %) pro detekci časného stadia HCC v důsledku ztučnění jater, obezity a cirhózy. Jakmile je USG detekován podezřelý uzel, doporučení doporučují k potvrzení rakoviny kontrastní počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI). Existuje tedy naléhavá potřeba zlepšit schopnost včasně detekovat a diagnostikovat HCC. Členové našeho týmu vyvinuli inovativní techniky kvantitativního ultrazvuku (QUS) (včetně viskoelastografie se smykovou vlnou [SWV] a zobrazování buněk v sub-resolution), které mají vysoký diagnostický potenciál. Předpokládáme, že kombinace technik QUS nabízejících doplňkové hodnocení tkáňových charakteristik zlepší naši schopnost detekovat jaterní uzliny a diagnostikovat HCC.

METODIKA Design: Prospektivní, průřezová zobrazovací studie srovnávající B-mode US a výzkumné QUS získané během jednoho měsíce se složeným referenčním standardem. Referenční standard: MRI bude použita jako neinvazivní základní pravda pro detekci a klasifikaci jaterních uzlin, s výjimkou případů, kdy je k dispozici biopsie. Analýza dat: Detekovatelnost lézí bude měřena poměrem kontrastu k šumu na mapách US a QUS pro různé prahové hodnoty velikosti (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) používané v diagnostických algoritmech. Diagnostický výkon bude měřen analýzou provozní charakteristiky přijímače na trénovacích a testovacích sadách pro různé prahové hodnoty velikosti. Diagnostická přesnost US a QUS + B-mode US bude porovnána pomocí DeLongovy metody.

ODŮVODNĚNÍ A DOPAD Včasná detekce prostřednictvím systematického sledování v USA se promítá do kurativní terapie u vyšší části pacientů a do zlepšení míry přežití. Tato zobrazovací studie poskytne nízkonákladovou zobrazovací techniku ​​k identifikaci rakoviny jater dříve a z jediného vyšetření. Na rozdíl od některých jiných zobrazovacích technik je USA široce dostupné po celé Kanadě. Hlavním dopadem této práce pro pacienty a zdravotnická zařízení bude snížení potřeby jaterní biopsie, rizika komplikací a nákladů na diagnostiku HCC. Tato studie postaví Kanadu do pozice lídra v diagnostice HCC, protože budou testovány nové biomarkery QUS a SWV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An Tang, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na sledování HCC na základě US nebo MRI nebo podstupující zobrazování založené na MRI pro charakterizaci jaterních uzlů jako součást jejich klinického standardu péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) po sobě jdoucí dospělí pacienti, 2) plánovaní sledování HCC na základě US nebo MRI nebo 3) podstoupení zobrazování založeného na MRI pro charakterizaci jaterních uzlů jako součást jejich klinického standardu péče.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s předchozí lokoregionální nebo systémovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte citlivost QUS + US v B-módu oproti B-módu samotnému pro detekci lézí s použitím MRI jako referenčního standardu pro detekci
Časové okno: Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
Detekovatelnost lézí bude měřena poměrem kontrastu k šumu na mapách US a QUS pro různé prahové hodnoty velikosti (<10 mm, 10-20 mm, >20 mm) používané v diagnostických algoritmech
Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte specificitu QUS + US v B-módu oproti B-módu samotnému pro diagnostiku HCC, s použitím MRI nebo biopsie jako kompozitního referenčního standardu pro klasifikaci
Časové okno: Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
Diagnostický výkon bude měřen analýzou provozní charakteristiky přijímače na trénovacích a testovacích sadách pro různé prahové hodnoty velikosti
Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
Určete kontrast mezi lézí a játry pomocí vyšetřovacích technik QUS pro detekci HCC
Časové okno: Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).
Diagnostická přesnost US a QUS + B-mode US bude porovnána pomocí DeLongovy metody
Do jednoho měsíce od složeného referenčního testu (konvenční MRI nebo patologie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Kvantitativní ultrazvuk

Předplatit